Зомактон

О препарате

Зомактон - гормон передней доли гипофиза.

Показания и дозировка

Зомактон применяется для:

• длительной терапии детей с задержкой роста, связанной с недостаточной секрецией гормона роста;
• длительной терапии задержки роста, связанной с синдромом Тернера, подтвержденного хромосомным анализом.​

Терапию Зомактоном нужно проводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Зомактона следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Обычно продолжительность лечения составляет несколько лет и зависит от достигнутого терапевтического эффекта.

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастание подкожно-жировой клетчатки в месте введения. В связи с этим следует менять места инъекций.

Дефицит гормона роста.

Обычно рекомендуется общую дозу 0,17-0,23 мг / кг массы тела (в пересчете - 4,9 мг / м ² -6,9 мг / м ²площади поверхности тела) в неделю распределять на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза 0,02-0,03 мг / кг массы тела, или 0,7-1 мг / м ² поверхности тела). Не следует превышать общую недельную дозу 0,27 мг / кг, или 8 мг / м ² поверхности тела (в соответствии с суточной дозы до 0,04 мг / кг).

Синдром Тернера.

Обычно рекомендованную дозу 0,33 мг / кг массы тела (примерно 9,86 мг / м ² поверхности тела) в неделю распределяют на 6-7 подкожных инъекций (соответственно суточная доза - 0,05 мг / кг массы тела, или 1 , 40-1,63 мг / м ² поверхности тела).

Растворения.

Порошок следует растворять только в прилагаемом растворителе.

Раствор с концентрацией 10 мг / мл готовится путем смешивания Зомактону с 1 мл растворителя, который находится в предварительно заполненном шприце, как описано ниже.

Инструкция по применению безыгольного инъектора ZOMAJET VISION X добавляется в брошюре вместе с прибором.

Передозировка

Не следует превышать рекомендуемую дозу Зомактона.

Несмотря на отсутствие данных о передозировке Зомактона, острая передозировка может привести начальную гипогликемию, за которой наступает гипергликемия.

Последствия длительного передозировки неизвестны. Однако, возможно, оно может вызвать симптомы, подобные тем, которые наблюдаются при избыточном продукции человеческого гормона роста (например акромегалией).

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Зомактон:

Подкожное введение гормона роста может привести к атрофии или разрастание подкожно-жировой клетчатки, а также точечных кровоизлияний и образования синяков в месте введения. В отдельных случаях у пациентов появляется боль или зудящая эритема в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1 / 10000 до <1/1000), редкие (<1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипертензия (у взрослых); единичные - артериальная гипертензия (у детей).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - головокружение.

Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз.

Со стороны органа зрения: нечасто - отек диска зрительного нерва, диплопия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, боль в животе, метеоризм, тошнотаединичные - диарея.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень часто - отек (у взрослых), периферический отек (у взрослых); часто - отек (у детей), периферический отек (у детей), реакции в месте введения, астениянечасто - слабость, атрофия в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции, образование в месте инъекции, гипертрофия.

Со стороны иммунной системы : часто - выработка антител.

Со стороны лабораторных показателей: единичные - патология функции почек.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - легкая гипергликемия (у взрослых); часто - нарушение толерантности к глюкозе (у детей); нечасто - гипогликемия, гиперфосфатемия; единичные - сахарный диабет II типа.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия (у взрослых), миалгия (у взрослых); часто - артралгия (у детей); миалгия (у детей), скованность конечностей (у взрослых);нечасто - атрофия мышц, боль в костях, синдром запястного канала, скованность конечностей (у детей).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные : нечасто - злокачественные новообразования, новообразования; редкие - лейкемия (у детей).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (у взрослых), парестезии (у взрослых); часто - головная боль, гипертония, бессонница (у взрослых); нечасто - сонливость, нистагм; единичные - невропатия, повышение внутричерепного давления, бессонница (у детей), парестезии (у детей).

Со стороны психики: нечасто - расстройства личности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи, гематурия, полиурия, нарушение частоты мочеиспускания, аномалия мочи.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто - генитальные выделения, гинекомастия (у взрослых); редко - гинекомастия (у детей).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, гипертрофия кожи.

Сообщалось о панкреатит при пострегистрационных применении в терапии гормоном роста (частота неизвестна).

Соматропин в 1% случаев способствует выработке антител. Связывающая способность этих антител незначительна и клинического значения не имеет.

Очень редко у детей с дефицитом гормона роста, которые лечатся соматропином, развивалась лейкемия, но частота ее возникновения была очень низкой.

У детей, лечившихся гормоном роста, сообщалось о эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Епифеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушений со стороны эндокринной системы, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса встречается чаще при низком росте. Однако неизвестно, случаются эти две патологии чаще при лечении соматропином. На эти диагнозы должны указывать дискомфорт, боль в бедре и / или колене.

Другие побочные реакции могут считаться характерными для соматропину, в частности гипергликемия из-за снижения чувствительности к инсулину, снижение уровня свободного тироксина и возможно развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Нельзя исключить риск возникновения реакции повышенной чувствительности.

Противопоказания

Противопоказания препарата Зомактон:

Гиперчувствительность к соматропину или любых других составляющих препарата.

Зомактон не следует применять детям, у которых уже закрылись эпифизы костей.

Не следует применять соматропин пациентам с признаками активного опухолевого процесса.Противоопухолевую терапию нужно завершить до начала терапии гормоном роста, признаки внутричерепного опухолевого роста должны отсутствовать. При признаках опухолевого роста лечение следует прекратить.

Не следует назначать Зомактон пациентам в критических состояниях, с осложнениями после открытых кардиохирургических вмешательств, абдоминальных вмешательств, политравм, при острой дыхательной недостаточности и других подобных состояниях.

Лечение соматропином детей с хронической болезнью почек следует прекратить при трансплантации почек.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Терапия ГКС может ингибировать стимуляцию роста Зомактоном. Пациенты с сопутствующей недостаточностью АКТГ должны получать тщательно подобранную заместительную дозу глюкокортикоидов с тем, чтобы избежать каких-либо угнетающего эффекта на гормон роста.

Высокие дозы андрогенов, эстрогенов или анаболических стероидов могут ускорить созревание костей и тем самым уменьшить прирост длины тела.

Поскольку соматропин может индуцировать инсулинорезистентность, дозу инсулина, возможно, придется отрегулировать для больных сахарным диабетом.

Данные, полученные в результате изучения лекарственных взаимодействий у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что введение соматропину может значительно повысить клиренс веществ, которые подвергаются метаболизму в системе цитохрома P450 3A4 (таких как половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин), приводя к снижению концентраций этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Состав и свойства

действующее вещество: соматропин;

1 флакон содержит соматропину 10 мг

вспомогательные вещества:

1 флакон с порошком содержит манит (E 421) натрия фосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат;

1 шприц с растворителем содержит м крезол, воду для инъекций.

Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.

Соматропин - идентичен гипофизарному гормона роста человека с аминокислотной последовательностью длиной 191 аминокислотный остаток и фармакокинетическим профилем. Можно считать, что Зомактон вызывает те же фармакологические эффекты, и эндогенный гормон.

Гормон роста способствует общему пропорциональном роста костей скелета у человека.

После введения экзогенного препарата Зомактон у детей с подтвержденным дефицитом гипофизарного гормона роста наблюдается линейный рост. Зафиксировано увеличение длины тела после применения Зомактону было вызвано влиянием на эпифизарные пластины длинных костей. У детей с недостаточной выработкой гипофизарного гормона роста Зомактон увеличивает темп роста и повышает концентрацию ИGF-1 инсулиноподобного фактора роста / соматомедина-C, как и при терапии гипофизарным гормоном роста. Отмечалось также повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

В ответ на применение гормона роста аналогично общему росту и увеличению массы тела, отмечается пропорциональное увеличение размеров других тканей. К этим изменениям относятся: повышенный рост соединительной ткани, кожи и отростков; увеличение скелетной мускулатуры с ростом размеров и количества клеток; увеличение тимуса; увеличение печени с повышенной пролиферацией клеток;незначительное увеличение гонад, надпочечников и щитовидной железы. На фоне заместительной терапии гормоном роста не отмечалось ни диспропорционального роста кожи и плоских костей, ни ускоренного полового созревания.

Гормон роста усиливает эффект задержки азота и активизирует транспорт аминокислот в ткани. Оба процесса усиливают синтез белка. Гормон роста подавляет метаболизм углеводов и образования жира.В больших дозах, при отсутствии инсулина, гормон роста действует как диабетогенный средство, вызывая эффекты, которые наблюдаются обычно при голодании (нарушение толерантности к углеводам, торможение липогенеза, мобилизация жира и кетоз).

После лечения гормоном роста отмечается накопление натрия, калия и фосфора.

Повышенное выведение кальция почками компенсируется повышенным всасыванием последнего в кишечнике. Сывороточная концентрация кальция у пациентов, получающих Зомактон, существенно не отличается от таковой у пациентов, получавших гипофизарный гормон роста. Повышенная концентрация неорганического фосфата в сыворотке крови наблюдалась у пациентов, получающих как Зомактон, так и гипофизарный гормон роста. Накопление этих солей свидетельствует о повышенной потребности в период роста тканей.

Фармакокинетика.

24 здоровым взрослым добровольцам было введено 1,67 мг соматропину, подкожно или с помощью безыгольного инъектора ZomaJet Vision. Пиковые уровни в плазме составляли примерно 20 нг / мл и наблюдались в течение 3,5-4 часов после введения препарата.

При введении смеси с помощью безыгольного инъектора ZomaJet Vision конечный период полувыведения составлял 2,6 часа.

Данные по другим средствам, которые содержат соматропин, указывают на то, что биодоступность соматропину, введенного подкожно, составляет примерно 80% у здоровых взрослых; печень и почки являются важными органами, Катаболизирует белок, с помощью которых выводится смесь.

Данные доклинических исследований безопасности.

Доклинические данные не содержат никакой информации относительно особых опасностей для человека на основании результатов стандартных исследований токсичности многократных доз и генотоксичности.

Генно-инженерный соматропин идентично эндогенного гипофизарного гормона роста человека. Он имеет те же биологические свойства и обычно вводится в физиологических дозах. Поэтому исследования фармакологической безопасности, репродуктивной токсичности и канцерогенности не проводились, поскольку подобных эффектов не ожидается.

Условия хранения: Хранить Зомактон следует в холодильнике при температуре 2-8 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Соматропин
• Производитель:

  Ферринг ГмбХ, Германия
• Фарм. группа:

  Гормоны, их аналоги и антигормональные лекарственные средства

Код ATX

• H

  Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
• H01

  Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги
• H01A

  Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
• H01AC

  Соматропин и его аналоги
• H01AC01

  Соматропин