Визан

О препарате:

Диеногест, основной действующий компонент таблеток Визан, является химической производной нортестостерона, то есть характеризуется сильной антиандрогенной активностью.

Показания и дозировка:

Лечение эндометриоза.

Препарат Визан назначается на 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по 1 таб./сут без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием таблеток из следующей, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если это происходит в пределах 3-4 ч после приема таблетки) эффективность препарата Визан может снижаться. В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять 1 таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки, которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, также следует выпить 1 таблетку.

Передозировка:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты:

Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан, и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.

Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

Противопоказания:

Препарат не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.

• Венозная тромбоэмболия в активной форме

• Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца)

• Сахарный диабет с поражением сосудов

• Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются

• Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)

• Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов

• Вагинальное кровотечение неясной этиологии

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата

Данные о применении препарата Визан у беременных женщин ограничены. Данные, полученные в исследованиях на животных, и данные о применении диеногеста у женщин при беременности не выявили специфического риска для беременности, развития плода, родов и развития ребенка после рождения. Препарат Визан не следует назначать беременным женщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза в период беременности.

Прием препарата Визан в период грудного вскармливания не рекомендован, т.к. исследования на животных указывают на выделение диеногеста с грудным молоком.

Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема Визана принимается, исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Отдельные индукторы или ингибиторы ферментов (изофермента CYP3A):

Гестагены, в т.ч. диеногест, метаболизируются преимущественно с участием CYP3A4, расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визан, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, способные индуцировать ферменты:

Может иметь место взаимодействие с лекарствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (к таким лекарствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой).

Максимальная индукция ферментов, как правило, отмечается не раньше чем через 2-3 недели, однако затем может сохраняться в течение не менее 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч), была снижена на 83%.

Вещества, способные ингибировать ферменты:

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеаз (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию гестагенов в плазме крови и вызывать побочные эффекты.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффект ингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрации эстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновесной концентрации были повышены. В случае одновременного приема с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0-24 ч) при равновесной концентрации у диеногеста возросла на 186%. При одновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4 эритромицином величина AUC (0-24 ч) у диеногеста при равновесной концентрации увеличилась на 62%. Клиническое значение этих взаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные вещества:

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визан с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями сопутствующих лекарственных средств.

Взаимодействие с пищевыми продуктами:

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность препарата Визан.

Другие виды взаимодействия:

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания.

Состав и свойства:

Диеногест (микронизированный) 2 мг.

Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат - 62.8 мг, крахмал картофельный - 36 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18 мг, повидон К25 - 8.1 мг, тальк - 4.05 мг, кросповидон - 2.7 мг, магния стеарат - 1.35 мг.

Форма выпуска:

Таблетки 2 мг.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 30 °С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Диеногест
• Производитель:

  Байер АГ