Ваксигрипп-Санофи

О препарате

Ваксигрипп - сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная.

Показания и дозировка

Показания препарата Ваксигрипп:

Ежегодная профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста, особенно в случае высокого риска развития осложнений.

Ваксигрип используют в соответствии с национальными рекомендаций по проведению прививки.

дозировка

Взрослым и детям старше 36 месяцев 0,5 мл.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл.

Если ваш ребенок вакцинируется впервые, рекомендуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недель.

Данные по эффективности и безопасности Ваксигрип у детей в возрасте до 6 месяцев отсутствуют.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или в кабинетах для вакцинации.

способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей> 1 года - дельтовидную мышцу, для младенцев и детей младшего возраста (<1 года) - передне-латеральная поверхность бедра.

Посоветуйтесь с врачом по рекомендованной дозы для проведения прививки и способа введения.

Мультидозний флакон после открытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре 2-8 ° С.

Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.

После последнего забора флакон следует поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре 2-8 ° С.

Частично использован мультидозний флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

• если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,
• вероятности или существование контаминации,
• изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в мультидозному флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в этой инструкции по применению.

После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Маловероятно, чтобы передозировка препаратом Ваксигрипп обусловливало какие-либо неблагоприятные эффекты.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Ваксигрипп:

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний

Безопасность трехвалентных инактивированных вакцин против гриппа оценивалась в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые выполнялись в рамках нормативных требований к получению доказательных данных для ежегодного обновления документации, в которых приняли участие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 человек пожилого возраста (61 год и старше).

Оценка безопасности осуществлялась в течение первых 3 дней после вакцинации.

По данным клинических исследований наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых оценивалась: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000 до ˂1 / 1000), очень редко (˂1 / 10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль *.

Заболевания кожи и подкожной ткани. Часто потливость *.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия) *.

Общие заболевания и реакции в месте введения. Часто: лихорадка, недомогание, озноб, усталость.

Местные реакции. Часто: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции *.

* Эти реакции, как правило, не требуют специального лечения и исчезают через 1-2 суток.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время пост-маркетингового наблюдения

Со стороны кроветворения и лимфатической системы : транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;

Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях приводят к шоку и ангионевротического отека;

Со стороны нервной системы : невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре;

Расстройства сосудистой системы: васкулит, что в очень редких случаях сопровождаются преходящим поражением почек

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифический сыпь.

Мультидозний флакон вакцины содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Противопоказания»).

Сообщите врачу в случае возникновения каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Противопоказания

Противопоказания препарата Ваксигрипп:

Аллергия (гиперчувствительность) до

• любой действующего вещества и вспомогательного вещества, включая тиомерсал для мультидозного флакона (см. раздел «Качественный и количественный состав»);
• любого компонента вакцины, может присутствовать в следовых количествах, таких как куриные яйца (овальбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые инфекционные заболевания.В таких случаях прививки следует отложить.

Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же самые компоненты.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема каких-либо медикаментов, в том числе и безрецептурных.

Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности. Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.

Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Иммунный ответ на вакцину может быть ослаблена в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов на выявление антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа) методом ИФА (иммуноферментный анализа). Использование методики вестерн-блоттинг устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Состав и свойства

Состав вакцины Ваксигрип соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа сезона 2015/2016 для Северного полушария.

Одна иммунизирующих доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 15 мкг ГА **

А / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - образный (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) 15 мкг ГА **

B / Phuket / 3073/2013 15 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Одна иммунизирующих доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

А / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - образный (А / California / 7/2009, NYMC X-179A) 7,5 мкг ГА **

А / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - образный (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) 7,5 мкг ГА **

B / Phuket / 3073/2013 7,5 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).

Монодозна форма выпуска не содержит тиомерсалом.

Тиомерсал содержится только в мультидозних флаконах по 5 мл.

Форма выпуска: Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой и во флаконах.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.

Серопротекция, как правило, достигается в течение 2-3 недель после вакцинации. Продолжительность содержание поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или к штаммам, близкородственных с вакцинного штамма, может быть различной, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Условия хранения:

Хранить Ваксигрипп следует в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не замораживать.

Хранить шприц / флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не использовать после истечения срока годности, указанному на упаковке. Под сроком годности считается последний день месяца, указанный на упаковке.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Вакцина-сплит д/проф. гриппа инактивированная жидкая
• Производитель:

  Санофи-Пастер
• Фарм. группа:

  Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства

Код ATX

• J

  Противомикробные препараты для системного использования
• J07

  Вакцины
• J07B

  Противовирусные вакцины