Спазмобрю

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

18.12.07 № 839

Реєстраційне посвідчення

№ UA/7503/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СПАЗМОБРЮ

(SPASMOBRU)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить гіосцину бутилброміду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах шлунково-кишкового тракту. Бутилскополамін. Код АТС А03В В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Спазми шлунково-кишкового тракту, пілороспазм, спастичні коліти, спастичні запори, дискінезія жовчних шляхів та протоків підшлункової залози, ниркова та печінкова коліки, холецистит, панкреатит, симптоматичне лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Купірування нудоти та блювання (у тому числі в післяопераційному періоді). Спазми сечових шляхів. Альгодисменорея, спазм матки і маткових труб при гістеросальпінгографії, координація родової діяльності. Премедикація перед хірургічними втручаннями. Для диференціальної діагностики спазму та новоутворень при рентгенологічних, радіологічних та ендоскопічних методах дослідження. Отруєння фосфороорганічними сполуками (як антидотна терапія).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, паралітичний ілеус, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, механічна кишкова непрохідність, міастенія, тахіаритмія, мегаколон.

Спосіб застосування та дози.

Дозу призначають індивідуально, залежно від віку хворого та перебігу захворювання. Дорослим призначають по 10 мг 3–5 разів на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг.

Дітям віком від 6 років препарат призначають із розрахунку 0,3 – 0,6 мг/кг маси тіла на добу.

Максимальна добова доза – 1,5 мг/кг.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді – сухість у роті, запор.

З боку органів зору: рідко – парез акомодації, порушення зору, підвищена чутливість очей до світла, загострення глаукоми.

Інші: іноді – сухість слизової оболонки носа, сухість шкірних покровів, зменшення потовиділення, тахіаритмія, утруднене сечовиділення, алергічні реакції.

Передозування.

Симптоми: розширення зіниць із відсутньою реакцією на світло, сухість слизових оболонок, охриплість голосу, тахікардія, гіпертермія. Лікування: промивання шлунка, призначення сорбентів та магнію сульфату, форсований діурез, повторне введення фізостигміну або галантаміну; симптоматична терапія, за показаннями – катетеризація сечового міхура. Хворим на глаукому призначають пілокарпін.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату під час вагітності та в період годування груддю. Без консультації лікаря не слід застосовувати препарат, особливо в І триместр вагітності та в період годування груддю.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування Спазмобрю у дітей віком до 6 років.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку.

Під час лікування заборонено вживати алкоголь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям треба зважати на можливість порушення акомодації при застосуванні препарату. З обережністю застосовувати під час роботи з транспортними засобами та механізмами, що потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному призначенні Спазмобрю може потенціювати холінолітичну дію трициклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, хінідину. При одночасному призначенні з антагоністами допамінових рецепторів може зменшуватись ефективність обох лікарських препаратів. Одночасне призначення скополаміну з -адреноміметиками може спричиняти тахікардію.

Антациди, антидіарейні засоби, які містять каолін або атапульгід; кетоконазол, метоклопрамід послаблюють антихолінергічний ефект.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіосцину бутилбромід – конкурентний антагоніст ацетилхоліну в парасимпатичних постгангліонарних нервових закінченнях. Не чинить дії щодо нікотинових рецепторів. Блокує дію ацетилхоліну на постгангліонарні мускаринові рецептори. Дія препарату пов’язана переважно з гладкою мускулатурою шлунково-кишкового тракту. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. У терапевтичних дозах не впливає на центральну нервову систему.

Фармакокінетика. Гіосцину бутилбромід слабо всмоктується в шлунково-кишковому тракті (10 %). Однак, незважаючи на низьку концентрацію в крові, відносно високі локальні концентрації його відзначаються безпосередньо у місцях дії - в шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, печінці та нирках. Період напіввиведення з плазми становить 8 годин. Слабо зв’язується з білками плазми крові (10 %). Метаболізується переважно в печінці, виводиться з жовчю та сечею в незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при кімнатній температурі (15-25 ºС). Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л.

ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В.

Місцезнаходження.14, вул. Де ля Гротт, 1020, Брюссель, Бельгія.

Вестпорт 50-58, 2070 Цвіндрехт, Бельгія.

Дата останнього перегляду. 30.08.2011.

Общая информация

• Действующее в-о:

  Бутилскополамин
• Производитель:

  Брюфармэкспорт
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, блокирующие М-холинорецепторы.

Код ATX

• A

  Пищеварительный тракт и обмен веществ
• A03

  Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ
• A03B

  Белладонна и ее производные
• A03BB

  Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения
• A03BB01

  Бутилскополамин