Серевент Эвохалер

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Дозированный аэрозоль для ингаляций.

Состав:

1 доза препарата Серевент Эвохалер содержит:

Сальметерола (в форме ксинафоата) – 25 мкг.

Прочие компоненты: пропеллент HFA 134a.

Форма выпуска:

По 120 доз в баллонах из алюминиевого сплава с распылителем дозатором. В картонной пачке 1 баллон.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Серевент Эвохалер – избирательный агонист бета-адренорецепторов 2 типа, имеющий длительное действие до 12 часов. Молекулярная структура сальметерола отличается длинной боковой цепью, связывающейся с рецепторами, благодаря которой он более эффективно препятствует развитию бронхоспазма, индуцированного гистамином. У пациентов с гистамин-индуцированным бронхоспазмом сальметерол обеспечивает достаточную бронходилатацию на протяжении не менее 12 часов. В ходе экспериментов in vitro доказано, что сальметерол продолжительно блокирует высвобождение гистамина, простагландинов и лейкотриенов из тучных клеток.

Сальметерол способствует угнетению поздней и ранней стадии реакции аллергического типа, после однократного введения сальметерола угнетение поздней стадии реакций аллергического типа длится не менее 30 часов, в том числе после завершения бронходилатирующего действия. При использовании препарата регистрируется снижение гиперактивности бронхов у лиц с бронхиальной астмой.

Препарат Серевент Эвохалер оказывает комплексное влияние на бронхи; учитывая его влияние на аллергические реакции можно сделать вывод о том, что влияние реализуется не только за счёт прямого бронходилатирующего действия. Механизм данной активности реализуется иначе, чем у кортикостероидов, поэтому во время терапии препаратом не следует отказываться от применения кортикостероидов, выписанных ранее.

Действие сальметерола было изучено в клинических исследованиях на примере пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких. В результате исследований была описана значительная эффективность препарата, проявляемая в облегчении симптоматики бронхиальной астмы, улучшении легочной функции и качества жизни пациентов.

Фармакокинетика. Сальметерол оказывает местное влияние в тканях легких, уровень сывороточной концентрации активного вещества не оказывает влияния на эффективность препарата. Информация о фармакокинетическом профиле сальметерола ограничена, что связано со сложностью определения его активности в плазме вследствие низких сывороточных концентраций при ингаляционном применении терапевтических доз (не более 200 пг/мл).

ПОКАЗАНИЯ:

Препарат Серевент Эвохалер применяют для постоянного симптоматического лечения пациентов с обструктивными хроническими патологиями дыхательных путей, в том числе в составе комплексного лечения больных с бронхиальной астмой, включая случаи с ночными приступами бронхоспазма, когда симптоматика заболевания недостаточно контролируются применением исключительно ингаляционных кортикостероидов.

Препарат Серевент Эвохалер используют в лечении пациентов с хроническими формами обструктивных заболеваний легких.

Препарат Серевент Эвохалер может назначаться пациентам, у которых регистрируется развитие бронхоконстрикции, ассоциированной с бронхиальной астмой, на фоне физического напряжения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Препарат Серевент Эвохалер используют ингаляционно. Препарат Серевент Эвохалер предназначен для регулярного применения, не следует использовать аэрозоль с целью купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Максимальный терапевтический эффект аэрозоля Серевент Эвохалер развивается в течение нескольких дней от начала применения. Учитывая высокую вероятность появления нежелательных явлений при применении значительных доз сальметерола, следует с особенной осторожностью корректировать дозу аэрозоля Серевент Эвохалер, а также уведомлять пациентов о невозможности самостоятельного увеличения дозы. Количество препарата и схему применения определяет специалист с учетом тяжести течения заболевания, дополнительной терапии и общего состояния пациента.

Дозирование препарата Серевент Эвохалер при астме.

Взрослым и пациентам от 12 лет при бронхиальной астме в комплексе с прочими препаратами обычно назначают аэрозоль Серевент Эвохалер по 2 дозы дважды в сутки. При тяжелом течении бронхиальной астмы и значительной обструкции дыхательных путей под контролем специалиста дозу сальметерола можно повысить до 4 ингаляций дважды в день.

Пациентам от 4 лет обычно рекомендуют применение 2 доз препарата дважды в сутки. Пациентам данной возрастной категории не следует назначать более высокие дозы активного вещества. Использование аэрозоля Серевент Эвохалер у детей младшего возраста возможно только под контролем взрослых.

Пациентам до 4 лет не следует назначать аэрозоль Серевент Эвохалер в связи с недостаточным количеством клинических исследований у больных данной возрастной категории.

Дозирование препарата Серевент Эвохалер при хронических формах обструктивных заболеваний легких.

Взрослым пациентам обычно рекомендуется назначение двух ингаляций Серевент Эвохалер дважды в сутки. Увеличение дозы возможно только под контролем специалиста и при тщательном анализе возможных рисков.

Пациентам младше 18 лет при хронических формах обструктивных заболеваний легких аэрозоль Серевент Эвохалер не назначают.

Дозирования препарата Серевент Эвохалер у пациентов отдельных групп.

Больным пожилого возраста, а также лицам с недостаточной функцией почек не требуется коррекция дозы аэрозоля Серевент Эвохалер.

Данных о безопасности аэрозоля Серевент Эвохалер и необходимости коррекции дозы активного вещества у пациентов с недостаточностью печени нет.

Использование ингалятора Серевент Эвохалер.

До первого использования препарата Серевент Эвохалер, а также в случае если был перерыв в использовании аэрозоля более 3 дней, необходимо сильно встряхнуть баллон и сделать несколько распылений в воздух для достижения верного дозирования активного вещества.

Инструкция по использованию ингалятора:

1. Снимите колпачок мундштука, при этом аккуратно нажимая на него сбоку.
2. Тщательно встряхните баллон, удерживайте ингалятор вертикально большим и указательным пальцем, располагая большой палец ниже мундштука.
3. Сделайте глубокий выдох, обхватите губами мундштук и при вдохе нажмите на верхнюю часть ингалятора. На протяжении всего времени распыления аэрозоля следует продолжать медленно вдыхать.
4. Задержите дыхание, отпустите мундштук ингалятора и продолжайте задерживать дыхание как можно дольше, но не менее 10 секунд.
5. Если выписано более одной дозы, спустя 30 секунд следует повторить ингаляцию.

После каждого применения аэрозоля необходимо плотно закрывать мундштук колпачком для предупреждения загрязнения ингалятора.

Проводить ингаляции следует не спеша, во время распыления вдыхать следует как можно медленнее. Если ранее пациент не использовал аэрозольные препараты, специалист должен объяснить технику проведения ингаляции и проконтролировать использование препарата Серевент Эвохалер. При нарушении техники ингаляции возможно снижение эффективности препарата Серевент Эвохалер.

Содержимое баллона находится под давлением, эффективность препарата Серевент Эвохалер может снижаться при охлаждении баллона. Строго запрещено прокалывать, разбирать и нагревать баллон Серевент Эвохалер, в том числе после завершения в нём препарата.

При проведении ингаляции детям младшего возраста может потребоваться помощь взрослых. В таком случае следует попросить ребёнка выдохнуть и начинать распыление препарата сразу после того, как ребёнок начинает вдох. Специалист, назначающий препарат Серевент Эвохалер, должен проконтролировать выполнение ингаляции и убедиться, что препарат достигает целевого участка дыхательных путей.

Уход за ингалятором Серевент Эвохалер.

Рекомендуется проводить очистку ингалятора Серевент Эвохалер не реже одного раза в 7 дней. Для очистки следует снять колпачок, протереть внешнюю и внутреннюю часть колпачка мундштука, а также пластиковый футляр, используя сухую салфетку. Не следует разбирать ингалятор, вынимать металлический баллон из пластикового футляра, а также помещать ингалятор в воду.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Серевент Эвохалер не назначают пациентам с непереносимостью сальметерола или вспомогательных компонентов аэрозоля.

Осторожность необходима при назначении аэрозоля Серевент Эвохалер пациентам с тиреотоксикозом.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Препарат Серевент Эвохалер обычно неплохо переносится пациентами, в ходе исследований в редких случаях отмечалось возникновение таких нежелательных явлений:

• Иммунная система: кожная сыпь, бронхоконстрикция, отек Квинке, анафилактический шок.
• Обмен веществ: изменение сывороточного уровня калия (возможно развитие как гипокалиемии, так и гиперкалиемии).
• ЦНС: нарушение режима сна, тремор, головокружение, нервозность, головная боль.
• ССС: тахикардия, ускорение сердцебиения, нарушение ритма сердца (в том числе суправентрикулярная тахикардия, фибрилляция предсердий, экстрасистолия).
• Дыхательная система: парадоксальный бронхоспазм, раздражение слизистой ротоглотки.
• ЖКТ: тошнота.
• Костно-мышечная система: боль в суставах, судороги скелетных мышц.

Также на фоне применения аэрозоля Серевент Эвохалер у некоторых пациентов регистрировалась возникновение неспецифического болевого синдрома в области груди.

Нежелательные явления, характерные для всех агонистов бета-адренорецепторов 2 типа, включая ускоренное сердцебиение, головокружение и головную боль, а также тремор и гипокалиемию, как правило, являлись обратимыми и проходили самостоятельно при продолжении использования аэрозоля Серевент Эвохалер или коррекции его дозы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение в период беременности и кормления грудью. Исследование препарата Серевент Эвохалер у беременных показало отсутствие тератогенного действия, а также неонатальной токсичности сальметерола. Учитывая ограниченное количество подобных исследований (300–1000 удачных беременностей), следует использовать препарат Серевент Эвохалер осторожно у беременных женщин.

В ходе исследования на животных была показана экскреция сальметерола с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, матери которых используют препарат Серевент Эвохалер. Решение о назначении препарата Серевент Эвохалер в период лактации принимает специалист.

Дети. Недостаток клинических данных применения препарата для лечения детей возрастом до 4-х лет не позволяет назначать препарат пациентам данной возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о влиянии нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Следует избегать сочетанного использования неселективных и селективных блокаторов бета-адренорецепторов с препаратом Серевент Эвохалер у пациентов с обратимым бронхообструктивным синдромом, исключая случаи, когда данные препараты назначил специалист, предварительно оценивший риски.

Применение антагонистов бета2-рецепторов может приводить к возникновению значительной гипокалиемии. Особое внимание на уровень калия в сыворотке следует обращать во время терапии пациентов с тяжелой астмой, сочетано получающих производные ксантина, стероиды и диуретики.

Отмечается значительное повышение уровня сальметерола в сыворотке при одновременном использовании препарата Серевент Эвохалер с кетоконазолом. При одновременном приеме данных препаратов также возможно увеличение интервала QT и усиление выраженности сердцебиения, однако значительного клинического влияния на ЧСС, артериальное давление, уровень калия и глюкозы в сыворотке при подобный комбинации не отмечалось. Возможно, подобное влияние на сывороточные концентрации и вероятность появления нежелательных явлений сальметерола могут оказывать и другие препараты, значительно ингибирующие CYP3 A4 (включая итраконазол, ритонавир, телитромицин).

Некоторые изменения сывороточного уровня сальметерола также отмечаются при одновременном применении с эритромицином, однако клинического значения подобные изменения не имеют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Использование препарата Серевент Эвохалер в дозах, превышающих терапевтические, может приводить к возникновению типичной для передозировки агонистов бета-адренорецепторов 2 типа симптоматики, включая головокружение, повышение показателей систолического артериального давления, головную боль, тремор, гипокалиемию и тахикардию.

При интоксикации препаратом Серевент Эвохалер показано прекращение применения аэрозоля, а также назначение кардиоселективных антагонистов бета-адренорецепторов (применение данных препаратов у пациентов, в анамнезе которых есть указание на бронхоспазм, должно проводиться с осторожностью).

При передозировке препарата Серевент Эвохалер следует контролировать общее состояние пациента, сывороточный уровень калия, а также артериальное давление и ЧСС.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Серевент Эвохалер хранят вне доступа детей при температуре до 30 градусов Цельсия. Срок годности – 2 года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Салметерол
• Производитель:

  ГлаксоСмитКляйн
• Фарм. группа:

  Избирательные бета2-адреностимуляторы

Код ATX

• R

  Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
• R03

  Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
• R03A

  Адренергические средства, ингаляционные
• R03AC

  Агонисты бета-2-адренорецепторов, селективные
• R03AC12

  Салметерол