Пантекс

О препарате:

Средство для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Показания и дозировка:

• Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени

• Язва двенадцатиперстной кишки

• Язва желудка

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния

Взрослые. Препарат применяют взрослым по назначению и под непосредственным наблюдением врача.

Внутривенное применение пантопразола рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Есть данные продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому в случае клинической возможности осуществляют переход от введения ПАНТЕКС к перорального применения препаратов пантопразола.

Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка.

Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки. При пептических язвах, осложненных желудочно-желудочными кровотечениями, с целью профилактики повторного кровотечения сначала вводят пантопразол в дозе 80 мг внутривенно болюсно, а затем в виде капельной инфузии 8 мг / ч в течение 3 дней.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая доза ПАНТЕКС составляет 80 мг в сутки. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное повышение дозы пантопразола до 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Если необходимо быстрое уменьшение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2 × 80 мг для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1 ч.

Подготовка к применению.

Порошок растворяют в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия, добавляется во флакон. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12:00 при температуре 25 ° C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.

Пантекс нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше.

Введение препарата необходимо проводить в течение 2-15 мин.

Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности на изменение цвета, наличие осадка).

Разведенный раствор должен быть прозрачным и иметь желтоватый цвет.

Печеночная недостаточность. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона лекарственного средства Пантекс, порошок лиофилизированный по 40 мг). Неиспользованную часть раствора утилизируют.

Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Дети. Пантекс, порошок для приготовления раствора для инъекций, не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка:

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки с признаками интоксикации прибегают к общим дезинтоксикационных мероприятий.

Побочные эффекты:

Возникновение побочных реакций наблюдалось в около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции - диарея и головная боль (около 1%).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (> 1/100 и <1/10), иногда (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно ( частота не определена по имеющимся данным).

• Со стороны крови и лимфатической системы: Редко агранулоцитоз. Очень редко лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

• Со стороны иммунной системы: Очень редко реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

• Метаболизм и нарушения обмена веществ: Редко гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол); изменения массы тела. Неизвестно: гипонатриемия, гипомагнезиемия.

• Психические расстройства: Нечасто расстройства сна. Редко депрессия (с осложнениями). Очень редко дезориентация (с осложнениями). Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к таким расстройствам), а также обострение этих симптомов в случае их наличия.

• Со стороны нервной системы: Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса.

• Со стороны органов зрения: Редко: нарушение зрения / нечеткость.

• Со стороны пищеварительного тракта: Нечасто диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

• Со стороны пищеварительной системы: Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

• Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: кожная сыпь, сыпь, зуд. Редко крапивница, ангионевротический отек. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.

• Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Нечасто переломы бедра, запястья, позвоночника. Редко: артралгия, миалгия.

• Со стороны почек и мочевыделительной системы: Очень редко интерстициальный нефрит.

• Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Редко гинекомастия.

• Общие расстройства: Часто тромбофлебит в месте введения. Нечасто астения, усталость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу, производных бензимидазола и компонентам препарата. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром.

Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Имеются данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решение о применении препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки польза / риск.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов:

Пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (в некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир):

Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумон и варфарин):

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумон и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют антикоагулянты кумаринового (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг ПВ / МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Другие взаимодействия:

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему цитохрома Р450.Основной путь метаболизма - деметилирования с помощью 2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследование с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Не выявлено влияния пантопразола на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких, как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких, как метопролол), CYP2Е1 (таких, как этанол). Кроме того, пантопразол не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Клинически значимые взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) отсутствуют.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном, в больших дозах) может повышать уровень в сыворотке крови и удлинять период полувыведения метотрексата и / или его метаболита гидрометотрексату, что может вызвать токсичность.

Состав и свойства:

Действующее вещество : пантопразол;

1 флакон содержит 45,11 мг пантопразола натрия сесквигидрата, что эквивалентно 40 мг пантопразола;

Вспомогательные вещества : кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций (не содержится в конечном продукте).

Форма выпуска:

• Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 40 мг в флаконах № 1, № 10.

Фармакологическое действие:

Пантопразол - замещен бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + -K + -АТФазы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирования зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) и ингибиторы H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Чрезмерное его увеличение, однако, возникает только в редких случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества ентерохромафиноподибних клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоиднои гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образованию клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах над животными, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более одного года) лечение пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Пантопразол