Памиред

О препарате:

Препарат Памиред призначений для лікування захворювань кісток.

Показания и дозировка:

Метастазування злоякісних пухлин у кістки (переважно остеолітичного характеру) і мієломна хвороба; гіперкальціємія, обумовлена злоякісними пухлинами; кісткова хвороба Педжета.

Спосіб застосування та дози.

Заздалегідь приготовлений інфузійний розчин препарату Памиред вводять тільки внутрішньовенно краплинно, повільно. Концентрація препарату в інфузійному розчині не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Швидкість інфузії не повинна перевищувати

60 мг/годину (1 мг/хв). Тривалість інфузії - 2 години.

У дорослих пацієнтів з мієломною хворобою та при гіперкальціємії, обумовленій злоякісними пухлинами, рекомендується застосовувати препарат Памиред в дозі, що не перевищує 90 мг, і розводити препарат в 500 мл ін фузійного розчину; тривалість інфузії повинна становити не менше 4 годин.

Дорослим та хворим літнього віку при метастазах злоякісних пухлин у кістки (переважно остеолітичного характеру) і мієломній хворобі Памиред призначають у дозі 90 мг у вигляді разових інфузій кожні 4 тижні. У дорослих пацієнтів, що одержують протипухлинну хіміотерапію з тритижневими інтервалами, Памиред у дозі 90 мг також може застосовуватися з тритижневими інтервалами.

При остеолізі, індукованому пухлиною, із супутньою гіперкальціємією слід провести ре гідратацію 0,9 % розчином натрію хлориду перед курсом лікування або під час нього. Сумарну дозу препарату, яку застосовують для одного курсу лікування, встановлюють залежно від концентрації кальцію в крові. При концентрації кальцію в дорослих у крові менше 3 ммоль/л сумарна доза становить 15-30 мг, при концентрації кальцію

3-3,5 ммоль/л – 30-60 мг, при концентрації кальцію 3,5-4 ммоль/л – 60-90 мг, при концентрації кальцію понад 4 ммоль/л – 90 мг. Сумарна доза препарату Памиред може бути введена як у вигляді одноразової інфузії, так і в кілька введень, здійснюваних протягом 2-4 послідовних днів. Максимальна курсова доза препарату для дорослих (як для першого, так і для наступних курсів лікування) становить 90 мг. Істотне зниження концентрації кальцію в крові спостерігається через 24-48 годин після введення препарату, а нормалізація цього показника - протягом 3-7 днів. Якщо нормалізація рівня кальцію в крові в межах вказаного часу не досягається, можливо додаткове введення препарату.

Правила приготування інфузійного розчину.

Суху речовину для інфузій, що міститься у флаконах, спочатку розчиняють у воді для ін’єкцій (30 мг – в 10 мл). Суха речовина повинна розчинитися повністю. Потім отриманий розчин додатково розводять 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 %розчином глюкози.

Передозировка:

Необхідно уважно спостерігати за станом пацієнтів, що одержали дозу препарату Памиред, яка перевищує рекомендовану. У випадку появи клінічних ознак гіпокальціємії (парестезії, тетанія та артеріальна гіпотензія) показане внутрішньо венне введення кальцію глюконату.

Побочные эффекты:

Побічні реакції на препарат Памиред слабо виражені та транзиторні. Найчастішими небажаними реакціями є безсимптомна гіпокальціємія та пропасниця (підвищення температури тіла на 1-2 °С), яка звичайно розвивається в перші 48 годин після інфузії препарату. Пропасниця звичайно проходить самостійно та не потребує лікування.

Загальні порушення: часто - пропасниця та грипоподібні симптоми, що іноді супроводжуються нездужанням, ознобом, відчуттям втоми і припливами; часто – у місці інфузії препарату – біль, почервоніння, набряклість, затвердіння, флебіт, тромбофлебіт.

З боку опорно-рухового апарату: часто - транзиторний біль в кістах, артралгії, міальгії, генералізований біль; іноді - м’язові спазми.

З боку ШКТ: часто - нудота, блювання, анорексія, біль у животі, запор, діарея, гастрит; іноді - диспепсія.

З боку ЦНС: часто – симптоматична гіпокальціємія (парестезія, тетанія), головний біль, безсоння, сонливість; іноді - судоми, занепокоєння, запаморочення, летаргія; дуже рідко - порушення орієнтації, зорові галюцинації.

З боку системи кровотворення: часто -анемія, тромбоцитопенія, лімфоцитопенія; дуже рідко - лейкопенія.

З боку серцево-судинної системи: часто - артеріальна гіпертензія; іноді - артеріальна гіпотензія; дуже рідко – ознаки лівошлуночкової недостатності (задишка, набряк легенів) або ознаки застійної серцевої недостатності (набряки).

З боку нирок: іноді - гостра ниркова недостатність; рідко – центральний сегментний гломерулосклероз, включаючи руйнівний, нефротичний синдром; дуже рідко - погіршення перебігу супутнього захворювання нирок, гематурія.

Дерматологічні реакції: часто – висип; іноді - свербіж.

Інфекції: іноді – загострення простого та оперізувального герпесу.

З боку органів чуття: часто - кон’юнктивіт; іноді - увеїт (ірит, іридоцикліт); дуже рідко - склерит, епісклерит, ксантопсія.

Біохімічні зміни: дуже часто - гіпокальціємія, гіпофосфатемія; часто – гіпокаліємія, гіпомагніємія, підвищення концентрації креатині ну в сироватці; іноді - зміни функціональних печінкових проб, підвищення концентрації сечовини в сироватці; дуже рідко - гіперкаліємія, гіпернатріємія.

З боку імунної системи: іноді – анафілактичний шок, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, бронхоспазм/задишка, набряк Квінке.

Багато які з перерахованих вище небажаних явищ можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Інфекції: у багатьох пацієнтів виникали ознаки локального інфекційного ураження, включаючи остеомієліт.

Спостерігалися дуже рідкі випадки остеонекрозу (в основному щелепи) були відзначені у пацієнтів, які лікувалися біс фосфонатами. Це, в першу чергу, стосується онкохворих, яким видаляли зуби чи проводилася інша щелепно-лицьова хірургія. Імовірність остеонекрозу щелепи збільшується при наявності факторів ризику, включаючи діагноз раку, супровідної терапії (наприклад, хіміотерапії, радіотерапії, терапії кортикостероїдами) та супутніх захворювань (наприклад, анемії, коагулопатії, інфекції, попередніх захворювань ротової порожнини). Тому краще уникати хірургічних втручань на щелепах, оскільки одужання може затягнутися.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до препарату Памиред або до інших бісфосфонатів. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При одночасному застосуванні препарату Памиред і кальцитоніну для лікування пацієнтів із вираженою гіперкальціємією, спостерігається сумація дії, що виражається в прискореному зниженні вмісту кальцію в сироватці крові. Сумісне застосування препарату з протипухлинними засобами не супроводжується небажаними взаємодіями. Препарат Памиред несумісний з ін фузійними розчинами, що містять кальцій.

Обережність необхідна при застосуванні препарату Памиред разом з іншими потенційно нефро токсичними препаратами.

У хворих на множинну мієлому ризик ниркової дисфункції, може бути збільшеним, якщо препарат використовувати у комбінації з талідомідом.

Состав и свойства:

діюча речовина: pamidronic acid;

1 флакон містить памідронату динатрію безводного 30 мг або 60 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), кислота фосфорна.

Форма выпуска: Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

Фармакологическое действие: 

Фармакодинаміка. Динатрію памідронат - активна речовина препарату, є інгібітором резорбції кісткової тканини, яка здійснюється остеокластами. Взаємодіє з кристалами гідроксіапатиту кісткової тканини, гальмує їх утворення та розчинення. Перешкоджає надходженню попередників остеокластів у кісткову тканину та інгібує їх перетворення в зрілі остеокласти.

Перешкоджає остеолізу, який індукують злоякісні пухлини, знижує вираженість гіперкальціємії в онкологічних хворих.

У хворих з кістковими метастазами (переважно остеолітичного характеру) злоякісних пухлин і мієломною хворобою застосування кислоти памідронової запобігає або сповільнює прогресу вання змін кістяка та їх наслідків (переломи, компресія спинного мозку, гіперкальціємія, потреба в променевій терапії і хірургічних втручаннях), знижує вираженість болю, обумовленого ураженням кісток. У комбінації зі стандартною протипухлинною терапією препарат сповільнює прогресу вання кісткових метастазів, стабілізує наявні зміни, сприяє розвитку в цих ділянках остеосклерозу.

Фармакокінетика. При внутрішньо венній інфузії 60 мг препарату Памиред протягом понад 1 год максимальна концентрація памідронату в плазмі крові становить приблизно 10 нмоль/мл. Період напіввиведення з плазми становить 0,8 години. Концентрації памідронату, що відповідають періоду стійкого стану, досягаються при тривалості інфузії понад 2-3 години.

Зв’язування з білками плазми - приблизно 54 %. При підвищених концентраціях кальцію в крові зв’язування з білками зростає.

Після внутрішньо венної інфузії приблизно 20-55 % від введеної дози памідронату екскретується у незмінному стані з сечею протягом 72 год. Кількість, що залишилася, затримується в організмі (у кальцифікованих тканинах) на невизначений час. Загальний плазмовий кліренс становить приблизно 180 мл/хв, нирковий кліренс - приблизно 54 мл/хв. Порушення функції печінки не впливають на фармакокінетику памідронату. При порушеннях функції нирок швидкість екскреції памідронату із сечею знижується зі зменшенням кліренсу креатині ну, однак загальна кількість памідронату, який виводиться із сечею, не змінюється.

Условия хранения: Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Памидроновая кислота
• Производитель:

  Др. Редди'с Лабораторис Лтд, Индия