Октагам
О препарате:
Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Показания и дозировка:
Октагам используют как заместительное лечение у пациентов с:
Синдромами первичного иммунодефицита, в том числе врождённой гипогаммаглобулинемией и агаммаглобулинемией, неклассифицируемыми вариабельными иммунодефицитами, тяжелыми формами комбинированных иммунодефицитов и синдромом Вискотта-Олдрича.
Врожденной ВИЧ-инфекции с сопутствующими рецидивирующими инфекциями у детей.
Хронической формой лимфолейкоза или миеломной болезнью, которые сопровождаются вторичной тяжелой гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями.
Октагам может применяться в до- и послеоперационных схемах терапии у пациентов, которым необходима трансплантация (аллогеннная) костного мозга.
Препарат Октагам может назначаться в качестве иммуномодулирующей терапии лицам с синдромом Гийена-Барре, а также пациентам при болезни Кавасаки, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (у пациентов различного возраста с рисками кровотечений или перед плановыми хирургическими вмешательствами для коррекции уровня тромбоцитов).
Октагам вводят исключительно внутривенно (любые другие виды введения раствора строго запрещены). До начала инфузии раствор необходимо согреть до комнатной температуры. Допускается вводить только несколько опалесцирующий или прозрачный раствор, при наличии помутнения, осадка или изменения цвета введение раствора запрещено.
При каждом применении рекомендуется вносить информацию о названии, производителе и номере партии препарата в историю болезни пациента. В случае если после введения необходимой дозы во флаконе остается препарат, его необходимо утилизировать.
Октагам вводят только с помощью отдельной системы, не смешивая с другими препаратами.
Начальная скорость инфузионного введения Октагам 10% составляет 0,01-0,02 мл/кг массы пациента в минуту (время инфузии 30 минут). Если у пациента не отмечается негативной реакции на введение препарата, скорость можно повысить (постепенно) до 0,12 мл/кг массы пациента в минуту.
Начальная скорость инфузионного введения Октагам 5% не должна превышать 1 мл/кг массы пациента в час (время инфузии 30 минут). Если у пациента не отмечается негативной реакции на введение препарата, скорость можно повысить (постепенно) до 5 мл/кг массы пациента в час.
Октагам следует дозировать индивидуально, учитывая характер и тяжесть заболевания, а также фармакокинетические показатели и клинический ответ.
В ходе заместительного лечения у лиц с первичными иммунодефицитами режим введения рассчитывают таким образом, чтобы обеспечить достижение уровней IgG перед каждой следующей инфузией - 4-6 г/л (как правило, для достижения такого уровня необходимо от 3 до 6 месяцев терапии).
Начальная доза в таких случаях должна быть 0,4-0,8 г/кг массы пациента с дальнейшим введением 0,2 г/кг массы пациента 1 раз в 21 день. Доза, которая необходима для поддержания концентрации 6 г/л иммуноглобулинов - 0,2-0,8 г/кг массы в месяц. Интервалы между повторными введениями могут варьироваться от 2 до 4 недель.
Коррекция режима дозирования может осуществляться путем измерения концентрации IgG перед каждой инфузией.
В ходе заместительного лечения у пациентов с хронической формой лимфолейкоза или миеломной болезнью с вторичной тяжелой гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями, а также у детей с врождённой ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями обычно используют 0,2-0,4 г/кг массы пациента раз в 3-4 недели.
При острых эпизодах идиопатической тромбоцитопенической пурпуры обычно рекомендуют 0,8-1,0 г/кг массы пациента в первый день, повторное введение (при необходимости) проводят на третий день. Альтернативной схемой является введение препарата Октагам в количестве 0,4 г/кг массы пациента в день (ежедневно) от 2 до 5 дней.
При повторных эпизодах терапию можно повторить.
Пациентам с синдромом Гийена-Барре рекомендуют введение препарата Октагам из расчёта 0,4 г/кг массы пациента в сутки каждый день от 3 до 7 дней. Необходимо учитывать, что опыт применения препарата Октагам по данному показанию ограничен у детей.
При болезни Кавасаки среднее дозирование - 1,6-2,0 г/кг массы пациента (общую дозу делят на равные части и вводят каждый день 2-5 дней подряд). Альтернативной схемой является однократное введение 2,0 г/кг массы пациента. При лечении препаратом Октагам пациентов с болезнью Кавасаки рекомендуется одновременно назначать ацетилсалициловую кислоту.
Пациентам, которым показана трансплантация (аллогенная) костного мозга, препарат Октагам назначают в качестве подготовительной терапии и после проведения трансплантации. При инфекционных осложнениях и для профилактики синдрома «трансплантат против хозяина» дозирование подбирают лично.
Средняя доза - 0,5 г/кг массы пациента в неделю (применение начинают за 7 дней до планируемой трансплантации). Терапию необходимо продолжать до 3 месяцев после проведения операции. При постоянном дефиците иммуноглобулина Октагам рекомендуется назначать по 0,5 г/кг массы ежемесячно до полной нормализации уровня иммуноглобулинов.
Передозировка:
При передозировке препарата Октагам у пациентов отмечается повышение вязкости крови. Кроме того, при передозировке возможна задержка жидкости в организме.
Специфического антидота препарата Октагам нет. При развитии симптомов передозировки прекращают инфузию и проводят терапию в зависимости от симптомов.
Побочные эффекты:
Частота и тяжесть побочных эффектов препарата Октагам напрямую связаны со скоростью введения раствора и его дозой.
На фоне терапии препаратом Октагам возможно развитие нежелательных явлений, включая такие побочные эффектов со стороны:
Системы крови: обратимая гемолитическая анемия, лейкопения, гемолиз;
Нервной системы: возбуждение, асептический менингит, мигрень, парестезия, головокружение, нарушения церебрального кровотока, головная боль;
Сердца и сосудов: тахикардия, инфаркт миокарда, цианоз, тромбоз, ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления, недостаточность кровообращения, а также риск глубокого тромбоза вен;
Дыхательной системы: легочная эмболия, отек легких, недостаточность дыхания, бронхоспазм, одышка, кашель;
Пищеварительной системы: жидкий стул, тошнота, боль в животе, рвота;
Мочевыделительной системы: острая недостаточность функции почек, гиперкреатининемия;
Лабораторных показателей: ложноположительные данные результатов серологических тестов (например, пробы Кумбса). Также возможно ложноположительное повышение уровня глюкозы (при определении с помощью отдельных тест-наборов), что обусловлено наличием в составе мальтозы. Ложноположительные результаты повышенного уровня глюкозы могут выявляться в течение как минимум 15 часов после прекращения инфузионного введения препарата Октагам и могут приводить к маскированию признаков гипергликемии или неверному назначению инсулина (с последующим развитием гипогликемии). Для предупреждения подобных ситуаций во время терапии препаратом Октагам необходимо проводить определение уровня глюкозы только с помощью глюкозоспецифических методов.
Аллергические реакции: дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, облысение, экзема. В редких случаях регистрировалось развитие анафилактического шока (в том числе у пациентов, которые ранее нормально переносили терапию иммуноглобулинами).
Прочие побочные эффекты: боль в мышцах и спине, артралгия, гипертермия, реакции в месте инфузии, озноб, утомляемость, приливы, гипергидроз, слабость, боль в груди.
Риск побочных эффектов препарата Октагам возрастает при увеличении скорости инфузии, а- и гипогаммаглобулинемии (как на фоне дефицита IgA, так и без такового), при первом введении препарата, после продолжительного перерыва в терапии, а также при введении препаратов другого производителя. У пациентов группы риска побочных эффектов необходим постоянный контроль состояния в течение всей инфузии и 60 минут после её окончания. Остальные пациенты могут находиться под контролем медицинского персонала на протяжении первых 20 минут инфузионного введения раствора.
Октагам увеличивает вязкость крови, что связано с поступлением иммуноглобулина в кровоток. На фоне увеличения вязкости крови повышается риск легочной эмболии, инсульта, глубокого тромбоза (венозного) и инфаркта миокарда.
При появлении побочных действий рекомендуется снизить скорость инфузии или полностью прекратить введение препарата Октагам. Терапия при побочных эффектах зависит от их характера и тяжести (необходимо проводить стандартную терапию, при развитии шока необходимо немедленно начать противошоковую терапию согласно стандартам лечения).
Противопоказания:
Октагам не назначают пациентам с непереносимостью компонентов раствора, а также повышенной чувствительностью к гомологичным Ig (особенно в случаях недостатка иммуноглобулина А, когда у пациентов есть антитела к IgА).
Раствор Октагам не следует назначать при непереносимости мальтозы.
Необходимо с осторожностью назначать средство Октагам пациентам с ожирением и другими факторами риска тромботических осложнений (в том числе к факторам риска относятся пожилой возраст, патологии сердечнососудистой системы, сахарный диабет, продолжительная иммобилизация, гиповолемия, артериальная гипертензия, а также состояния с повышенной вязкостью крови и риском тромбоза).
Кроме того, необходимо соблюдать предосторожность при назначении средства Октагам при:
Недостаточности мочевыделительной системы
Сахарном диабете
Избыточной массе тела
Сопутствующей терапии препаратами, имеющими нефротоксическое действие
Октагам также с осторожностью используют в терапии лиц, возраст которых превышает 65 лет.
Препарат Октагам не влияет на способность управлять автомобилем.
Безопасность препарата Октагам у беременных не изучалась в ходе клинических исследований. Необходимо соблюдать стандартные меры безопасности, рекомендованные при назначении терапии данной категории пациентов.
Клинический опыт использования иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на плод и течение беременности.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Антитела могут осуществлять защитное действие на организм новорожденного, чья мать получает терапию препаратом Октагам.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Октагам снижает эффект вирусных живых аттенуированных вакцин (в том числе против паротита, кори, оспы, ветряной оспы и краснухи) на протяжении 6-12 недель. При необходимости вакцинирования необходимо подождать 3 месяца с момента окончания лечения средством Октагам. Необходимо учитывать, что в случае с вакциной от кори данный период увеличивается до 1 года (перед поведением вакцинации необходимо измерять титр противокоревых антител).
Запрещено смешивать Октагам с другими средствами.
У пациентов до 1 года запрещено одновременное применение препарата Октагам с глюконатом кальция.
Состав и свойства:
1 мл инфузионного раствора Октагам 5% содержит:
Белки человеческой плазмы (из которых не менее 95% IgG) – 50 мг.
Прочие компоненты, включая мальтозу, октоксинол, три-н-бутилфосфат и воду для инъекций.
1 мл инфузионного раствора Октагам 10% содержит:
Белки человеческой плазмы (из которых не менее 95% IgG) – 100 мг.
Прочие компоненты, включая мальтозу, октоксинол, три-н-бутилфосфат и воду для инъекций.
Форма выпуска:
Инфузионный раствор Октагам во флаконах ёмкостью 20, 50, 100 или 200 мл.
Флаконы изготовлены из стекла (относящегося к гидролитическому классу II), укупорены резиновыми пробками с алюминиевым колпачком и полимерной крышкой. Флаконы вкладывают в пачки из картона с дополнительной полимерной сеткой-держателем.
Условия хранения:
Октагам 10% после выпуска можно хранить не более 3 лет.
Октагам 5% во флаконах ёмкостью 20 мл можно хранить в течение 18 месяцев после выпуска, во флаконах ёмкостью 50, 100 или 200 мл – в течение 2 лет.
Если упаковка препарата была нарушена использовать раствор нельзя.
Запрещено также использование раствора при изменении его цвета или прозрачности, а также наличии осадка.
Раствор необходимо хранить в холодильнике (замораживание раствора запрещено).
Допускается хранение препарата Октагам при температуре воздуха до 25 градусов Цельсия не более 3 месяцев (повторное помещение раствора в холодильник запрещается).
Общая информация
-
Форма продажи:по рецепту
-
Производитель:
-
Фарм. группа:Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета
Отзывы
Войти Зарегистрироваться