Нікоретте® (гумка жувальна)

Виробник: 'Pharmacia & Upjohn AB' та 'Pfizer Health AB' для 'Pfizer Inc.', ШвеціяЛікарська форма: Гумка жувальнаФорма випуску: Жувальна гумка по 2 мг № 30Діючі речовини: 1 гумка містить нікотину - 2.0 мгДопоміжні речовини: Сорбітол порошкоподібний (Е 420); сорбітол рідкий (кристалізований), карбонат натрію безводний, гідрокарбонат натрію, Haverstroo flavour, ZD 49284 Naarden, natural, Flavour for smoker, 84.6422 Robertet, semisynt, гліцерол (85%), талькПоказання: Тютюнова залежність: зняття симптомів відміни, що виникають при повній відмові від тютюнопаління, або зменшенні кількості викурених цигарок.Термін придатності: 2,5р.Номер реєстраційного посвідчення: П.10.00/02240АТ код: N07BA01.Наказ МОЗ: 412 від 17.08.2005ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату НІКОРЕТТЕ (Nicorette®)

Загальна характеристика: міжнародна назва: nicotine; основні фізико-хімічні властивості: бежеві (жовті – для дозування 4 мг) квадратні подушечки з характерним запахом та розмірами приблизно 14 х 14 х 5мм; склад: 1 подушечка містить нікотину – 2 мг або 4 мг; допоміжні речовини: основа жувальної гумки - сорбітол (Е 420); сорбітолрідкий (кристалізований), карбонат натрію безводний, гідро карбонат натрію,Haverstroo flavour, ZD 49284 Naarden, natural, Flavour for smoker, 84.6422Robertet, semisynt, гліцерол (85%) квінолін жовтий (Е 104), тальк.

Форма випуску. Гумка жувальна.Фармакотерапевтична група. Препарат для лікування нікотинової залежності. КодАТС N07B A01.Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Нікоретте є продуктом який містить нікотин і застосовується для замісної терапії. Сучасні наукові дослідження свідчать, щотака замісна терапія може супроводжуватися небажаними проявами, але нікотин неє канцерогеном. Іонізований нікотин є подібним до ацетилхоліну і має високу спорідненість до ацетилхолінових рецепторів мозкової речовини надниркових залоз, нейром’язових сполучень і головного мозку, а також до Н-холінорецепторівцентральної нервової системи. Нікоретте дає змогу уникнути розвитку синдрому відміни в осіб, якікинули палити; допомагає уникнути відновлення паління. При цьому концентрація нікотину в крові підвищується повільніше, ніж під час паління, і має більш низькі значення. При застосуванні препарату забезпечується надходження в організм нікотину; прицьому такі інгредієнти тютюнового диму, як смола, окис вуглецю, в організм не потрапляють. Необхідно мати на увазі, що пацієнт сам вирішує відмовитися від паління, а препарат Нікоретте допомагає йому в цьому, зменшуючи фармакологічну залежність від нікотину. Фармакологічні ефекти нікотину мають широкий спектр і варіабельність залежно від дози, що потрапляє (кількості сигарет, що викурюються), та індивідуальної толерантності до даної речовини.

Проявив пливу нікотину на серцево-судинну систему включають: -Збільшення частоти серцевих скорочень, об’єму циркуляції і коронарногокровотоку. -Периферійна вазоконстрикція, яка пов’язана зі зменшенням температури шкіри, системна вазоконстрикція і збільшення притоку крові до м’язів. -Збільшення циркуляторних концентрацій адреналіну і норадреналіну. -Збільшення рівня вільних жирних кислот, гліцерину і лактату, що циркулюють уплазмі крові. Фармакокінетика. У процесі жування гумки нікотин повільно вивільнюється і абсорбується у порожнині рота. Максимальна концентрація уплазмі досягається через 30 хвилин після початку жування. Порівняно з палінням ступінь абсорбції нікотину під час жування нижчий, його концентрація підвищується повільніше і має більш низькі значення. Показання для застосування. Лікування тютюнової залежності: зняття симптомів відміни, що виникаютьпри повній відмові від тютюнопаління або зменшенні кількості викурених цигарок; полегшення стану курців при відмові від куріння та зменшенні кількості цигарок; допомога курцям, які не можуть повністю звільнитись від нікотинової залежності.

Спосіб застосування та дози. Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку Залежно від вираженості пристрасті до паління може застосовуватися жувальна гумка з різною концентрацією активної речовини. Звичайно вистачає застосовувати 8–12 жувальних гумок на добу. Для завзятих курців (тест на нікотинову залежність Fagerström ≥ 6 балів або ті, хто випалює понад 20 цигарок на день) або пацієнтів які нездатні відмовитися від паління за допомогою жувальної гумки Нікоретте 2 мг, рекомендується починати з лікарської форми в дозі 4 мг. Інші пацієнти повинні починати лікування з лікарської формив дозі 2 мг. Не слід застосовувати більше 24 подушечок на добу. Нікоретте слід застосовувати у всіх випадках, коли виникає непереборне бажання палити, відповідно до такої схеми: Повільно розжувати Нікоретте до появи різкого смаку. Покласти Нікоретте між яснами та щокою. Коли смак зникне, слід знову почати жувати Нікоретте Повторювати данусхему слід приблизно протягом півгодини. Приблизно через 30 хвилин після початку відповідного використання у гумці не залишається нікотину. Повна відмова від паління Для цього застосовують Нікоретте щонайменше протягом 3 місяців. Потімслід поступово знижувати кількість жувальної гумки. Застосування препарату слід припинити тоді, коли добове споживання гумки знизиться до 1 – 2 подушечок. Зменшення кількості викурених цигарок Гумкуслід жувати між епізодами куріння, як тільки з’являється непереборне бажання палити, щоб якнайбільше збільшити інтервали між епізодами паління і таким чином знизити добове споживання цигарок. Якщо зменшення кількості випалених сигаретне досягається протягом 6 тижнів, слід переглянути терапевтичні заходи. Спробу відмовитися від паління слід здійснити тоді, коли пацієнт буде відчувати себе готовими до цього але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо суттєва відмова від паління не досягається протягом 9 місяців після початку лікування, слід переглянути схему лікування. Як правило, не рекомендується застосовувати Нікоретте понад 12 місяців. Однак деяким пацієнтам може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти поверненню до паління або попереднього рівня споживання тютюну. Якщо раптом виникає бажання закурити знову, слід знову застосувати кілька гумок Нікоретте. Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху. У більшість курців після припинення куріння може збільшитися вага тіла. ГумкаНікоретте може допомогти контролю вати цей процес, який є дозозалежним. Застосування 8-12 гумок Нікоретте у відповідній дозовій формі може допомогтиконтролю вати збільшення ваги тіла після припинення куріння. Тимчасова абстиненція Щоб уникнути проявів тимчасової абстиненції рекомендовано застосовувати гумку Нікоретте протягом періоду, коли пацієнт не палить, наприклад у зонах декуріння заборонено або в інших ситуаціях коли пацієнт змушений не курити івиникає раптове бажання закурити. Діти і підлітки. Жувальну гумку з нікотином не слід призначати особам молодше 18 років. Досвід застосування Нікоретте у цієї категорії пацієнтів обмежений.

Побічна дія. Нікоретте може викликати небажані реакції, які подібні до реакцій нанікотин, що надходить з інших джерел. Ймовірність розвитку та тяжкість небажаних реакцій залежать від дози. Більшість небажаних реакцій виникає протягом 3–4 тижнів з моменту початку лікування. Деякі із симптомів, що відзначалися, такі як запаморочення, головний біль і розлади сну можуть бути проявами синдрому відміни, викликаного відмовою від паління. При відмові від паління може також збільшитися частота виникненняафтозного стоматиту. Зв’язок цього симптому з використанням жувальної гумки недоведений. Побічні прояви зустрічалися з частотою: дуже часті –  1/10; часті –  1/100,  1/10; нечасті– 1/1 000,  1/100; рідкі –  1/10 000,  1/1 000; дуже рідкі –  1/10 000, у тому числі – окремі випадки. Нервова система: часті – запаморочення; Серцеві розлади: дуже рідкі – оборотна фібриляція передсердь; Розлади травного тракту: часті – блювання; Загальні розлади і зміни в місці введення: рідкі – алергічні реакції, утому числі ангіо невротичний набряк. Протипоказання. Наявність гіпер чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Надмірне застосування нікотину при жуванні гумки та/або курінні може спричинити появу ознак передозування. Ризик отруєння при проковтуванні жувальної гумки дуже низький, оскільки, якщо не здійснюється жування, то всмоктування відбувається дуже повільно і не повністю. При передозуванні відзначаються ті ж симптоми, що й при гострому отруєнні нікотином, а саме: нудота, підвищене слиновиділення, біль у ділянці живота, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху і виражена загальна слабкість. При надходженні в організм високих доз окрім вище перелічених симптомів може виникнути гіпотензія, слабкий і неритмічний пульс, утруднене дихання, слабкість, судинний колапс і генералізовані судоми. Дози нікотину, що під час лікування добре переносяться дорослими курцями можуть призвести до появи ознак важкого отруєння у маленьких дітей інавіть призвести до смерті.

Заходи при передозуванні Слід негайно припинити надходження нікотину і призначити симптоматичне лікування. Активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину в травному тракті.

Особливості застосування. У курців, які носять знімні зубні протези, можуть виникати труднощі при жуванні Нікоретте. Жувальна гумка може прилипати до зубних протезів та інколи пошкоджувати їх. Нікоретте (жувальна гумка) може бути рекомендована для використання тільки під наглядом лікаря у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями: пацієнти, що перенесли серйозний серцево-судинний напад або були госпіталізовані у зв’язку зі скаргами на серцево-судинну систему протягом попередніх чотирьох тижнів (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, аритмія серця, ангіопластика або шунтування коронарних артерій) або пацієнти з неконтрольованою (злоякісною) гіпертензією. Жувальна гумка Нікоретте повинна застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів з помірною або вираженою печінковою недостатністю, вираженою нирковою недостатністю, виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки в гострій стадії. Нікотиняк від прийому жувальної гумки Нікоретте, так і від паління сприяє викиду наднирковими залозами катехоламінів. Тому жувальна гумка Нікоретте також повинна застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою. Внаслідок припинення паління може виявитися необхідним зменшення дози інсуліну. Деякі пацієнти продовжують застосування Нікоретте понад рекомендований період, однак потенційний ризик тривалого застосування гумки значно менший ніж продовження паління.

Вагітність та лактація Нікотин проникає в організм плода і впливає на його дихальну активність і кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозалежним. Куріння може завдати значної шкоди плоду або дитині і тому його слід припинити. Ризик для плоду від застосування Нікоретте не вивчений в повному обсязі. Продовження паління являє більш серйозну небезпеку для плода, ніж застосування препаратів для замісної терапії, що містять нікотин. Нікотин вільно проникає в материнське молоко у кількості, яка може несприятливо впливати на немовля. З метою знизити експозицію на дитину жувальна гумка Нікоретте повинна використовуватися тільки після закінчення годування груддю. Малоймовірно, що Нікоретте впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Паління (але не нікотин) пов’язане зі збільшенням активності CYP1A2. Після відмови від паління може спостерігатися зниження кліренса субстратів для цього ферменту. Цеможе призводити до збільшення рівня у плазмі деяких лікарських препаратів; цеявище також може бути клінічно значимим для препаратів з вузьким терапевтичним вікном, таких як теофілін, такрин, клозапін і ропінірол. Плазмова концентрація деяких інших лікарських препаратів, у метаболізмі яких бере участьCYP1A2, також може збільшитися після відмови від паління; наприклад, це явищеможе спостерігатися для іміпраміну, оланзапіну, кломіпраміну та флювоксаміну, але дані, що підтверджують цей ефект, недостатні і можливі клінічні наслідки недосліджені. Обмежені дані свідчать, що метаболізм флекаініду і пентазоцину такожможе зазнавати трансформацій при палінні.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15°С - 25°С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2,5 роки.

Общая информация