Магнилек

О препарате:

Гадопентетат — комплекс гадолиния с пентетовой кислотой, который имеет 7 неспаренных электронов, обусловливающих его парамагнитные свойства.

Показания и дозировка:

Раствор Магнилек применяется при магнитно-резонансной терапии (МРТ) головного и спинного мозга:

• С целью выявления и дифференциальной диагностики менингиом, невриом (и слухового нерва включительно), инвазивных опухолей (например, глиомы), метастазов.

• Для обнаружения небольших опухолей и опухолей, которые сложно визуализировать.

• При дифференциальной диагностике следующих видов опухолей: гемангиобластом, эпендиом, небольших аденом гипофиза.

• Для определения интракраниального распространения первичных (немозговых опухолей).

• Диагностика рецидива опухолей после проведённого оперативного вмешательства или лучевой терапии.  

Раствор Магнилек используется при спинально магнитно-резонансной томографии (МРТ) для дифференциальной диагностики и оценки распространения интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей.

При магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего тела препарат используется:

• Когда исследуется фациальная часть черепа, зона шеи, грудная и брюшная полость, молочные железы, органы таза, опорно-двигательный аппарат, сосуды всего тела (для оценки кровоснабжения в нормальных тканях и тканях с патологическими изменениями, при выявлении опухолевых процессов, воспалений, повреждения сосудов).

• При дифференциальной диагностике опухолей и рубцовой ткани.

• Диагностика рецидива грыжи межпозвонкового диска после проведённого оперативного вмешательства.

• При одновременной полуколичественной оценки функции почек с зональной анатомической диагностикой.

Способ применения Магнилек и дозы, в которых он назначается следующие:

• Пациент должен воздерживаться от приёма пищи за два часа до введения лекарства.

• Во время проведения инъекции и в течение не менее получаса после неё пациент должен лежать на спине.

• При проведении МРТ всего тела и краниальной, спинальной магнитно-резонансной томографии препарат назначается пациентам взрослого возраста в дозировке 0,2 мл на один килограмм массы тела.

• Детям старше двухлетнего возраста лекарство назначается в дозировке по 0,2 мл на один килограмм массы тела.

• Лекарство используется только в условиях стационара при осуществлении и контроле за процедурой врача-специалиста. Перед проведением процедуры проводятся стандартное обследование пациента на отсутствие у него кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантантов и другие предупредительные процедуры.

• Раствор вводится только внутривенным способом, желательно, в крупные вены. Скорость введения Магнилека составляет 10 мл в минуту. Вместо внутривенного способа можно применить болюсную инъекцию, которая вводится со скоростью 15 мл в секунду.

• Лекарство набирается в шприц только перед введением. Нельзя использовать раствор, если он поменял цвет или исчезла прозрачность с появлением примесей. Та часть лекарства, которая не была применена при инъекции, подлежит утилизации.

• Максимальная общая доза лекарства – 20 мл.

• После завершения инъекции Магнилека вводится внутривенно 5 мл физиологического раствора. Эта мера обеспечивает полное введение необходимого количества лекарства.

• Обследование начинается сразу же после введения раствора и заканчивается не более, чем через один час. Такие сроки обусловлены тем, что при МРТ головного мозга оптимальная степень контрастирования регистрируется через 27 минут после введения препарата, а при МРТ спинного мозга – через 10 -30 минут.

• Наиболее качественными для контрастных исследований считаются импульсные последовательности с Т-взвешенными изображениями.

• Если при проведении томографии не выявились поражения головного и спинного мозга, но подозрения имеются (благодаря общей клинической картине), то диагностический уровень обследования повышается. Это происходит введением раствора в течение 30 минут повторной инъекцией препарата в дозе, которая равна предыдущей. Иногда, повторная доза для взрослых пациентов может быть увеличена до 0,4 мл на один кг массы тела.

• Рецидивы опухолей и исключение метастазов у взрослых исследуются с помощью введения дозы Магнилека в количестве 0,6 мл на один кг массы тела.

• Бывает, что димеглумин гадопентетата  может способствовать снижению судорожного порога в склонных к этому пациентов. Поэтому при проведении процедуры такие пациенты должны находиться под постоянным контролем, а в случае необходимости, им вводят противосудорожные препараты.

• Пациентам, имеющим бронхиальную астму, аллергические реакции и повышенную чувствительность к контрастным средствам, перед применением препарата назначают предварительное введение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.

• У пациентов, которые имеют известную специалистам чувствительность к компонентам препарата, могут наблюдаться сильные аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока. Поэтому, рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом при проведении процедуры и всегда иметь наготове лекарства, которые могут купировать симптомы гиперчувствительности.  

Передозировка:

• Передозировка Магнилека усиливает вышеперечисленные побочные реакции.

• Гиперсмолярность препарата при передозировке провоцирует появление осмотического диуреза, повышение давления, возникновение гиперволемии и дегидрации.

• При передозировке используется симптоматический вид лечения. Поскольку специальные антидоты к препарату не разработаны. Магнилек можно вывести из организма пациента путём гемодиализа.

Побочные эффекты:

Побочные реакции действия Магнилек для пациента связывают с действием гадопентетовой кислоты при магнитно-резонансной томографии. Они имеют транзиторную природу с лёгкой или средней степенью тяжести. Пролонгированные побочные реакции организма регистрировали в единичных случаях.

Перечень побочных реакций на введение лекарства следующий:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы отмечалось появление – артериальной гипотензии, приливов, вазодилатации, бледности кожных покровов, неспецифических изменений ЭКГ, флебитов, боли за грудиной.

• Также возможно возникновение приступов стенокардии, аритмии, тахикардии.

• Со стороны нервной системы возможны проявления – головной боли, сонливости, головокружения, повышенной возбудимости, нарушений речи, спутанности сознания, гиперстении, парестезии, звона в ушах, тремора, судорог, нарушения зрения (появления дефектов полей зрения).

• Со стороны желудочно-кишечного тракта возможно появление -  тошноты и рвоты, болей и спазмов желудка и кишечника, диареи, чувства жажды, гиперсаливации, нарушения вкусовых ощущений (особенно, после болюсной инъекции), болей и парестезии мягких тканей ротовой полости, зубной боли.

• Со стороны дыхательной системы возможно возникновение – сухости в ротовой полости и першения в горле, ринореи, боли в горле и гортани, чихания и свистящего дыхания, ларингоспазмов, кашля, отдышки или апноэ, отёка гортани и глотки, бронхиспазмов, отёка лёгких, цианоза.

• Со стороны костно-мышечной системы наблюдались реакции в виде болей в спине и конечностях, артларгии.

• Со стороны кожной системы и слизистых оболочек возможно проявления – сыпи и кожного зуда, крапивницы, потливости, ангионевротического отёка.

• Наблюдались следующие аллергические проявления: в единичных случаях возможно возникновение анафилактических или анафилактоидных рекакций организма ( включая появление анафилактического шока), гипертермии, гипергидроза, колебаний температуры тела.

• Возможно появление местных реакций следующего характера – в месте инъекции наблюдается появление ощущений холода или жжения, боли, отёка.

• Изменения в лабораторных показателях – отмечается повышение содержания в плазме крови железа и общего билирубина обратимого характера, а также повышение уровня печёночных ферментов.

• Иные реакции – появление общей слабости организма, зубной боли, повышенной утомляемости, изменения вкусовых ощущений (которые могут быстро исчезнуть).

Противопоказания:

Противопоказания в применению Магнилек  имеются при:

• Гиперчувствительности  к компонентам Магнилека.

• Тяжёлой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина меньше 20мл в минуту).

• Серповидноклеточной анемии.

• Возрасте детей до двух лет (поскольку опыта использования лекарства для детей этого возрастного периода не имеется).

• Беременности.

С особой осторожностью следует применять лекарство к пациентам:

• С различными заболеваниями печени и/или проявлениями гемолиза.

• С различными нарушениями функции почек. У пациентов с заболеваниями почек нужно тщательно взвешивать пользу применения лекарства по отношению к риску проявления побочных симптомов. Поскольку применение  Магнилек для МРТ может вызвать острую почечную недостаточность или ухудшение функционирования почек.

• С различными аллергическими заболеваниями и бронхиальной астмой.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Взаимодействия раствора Магнилек с другими препаратами следующие:

• Пациенты, которые применяют бета-адреноблокаторы, например, при бронхиальной астме, могут отмечать реакции повышенной чувствительности к препарату. При этом может регистрироваться толерантность к стандартной терапии  реакции гиперчувствительности бета-антогонистами.

• До настоящего времени не выявлены иные реакции с другими лекарственными средствами.

• При взаимодействии с диагностическими тестами при определении количества железа в плазме крови с применением батофенантролина количественный показатель может быть сниженным в течение одних суток.  

Состав и свойства:

Действующий компонент раствора – гадопентетовая кислота.

Один мл раствора содержит 469,01 мг гадопентетовой кислоты в виде димеглуминовой соли.

Вспомогательное вещество – вода для инъекций.  

Форма выпуска:

Лекарство выпускается в виде прозрачного неокрашенного раствора или раствора бледно-жёлтого цвета.

Фармакологическое действие:

• У здоровых пациентов фармокинетический профиль введённого препарата равен открытой двухфазной модели со средним периодом полураспределения около 0,2 часа и средним Т 1/2 – приблизительно полтора часа.

• Около восьмидесяти процентов полученного количества лекарства выводится из организма с мочой в течение шести часов после введения; около 93 процентов раствора – в течение суток; с калом выводится меньше 0,1 процента в течение пяти суток.

• Гадопентетовая кислота в небольших количествах (около 0,04 процентов от общего количества введённого лекарства) проникает в грудное молоко.

Ассоциация, трансформация и распад гадопентетовой кислоты не выявлено.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Гадопентетовая кислота
• Производитель:

  Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия