Латригил

Состав и форма выпуска:

табл. дисперг. 25 мг, № 10, № 30

Ламотригин25 мг

№ UA/3919/01/01 от 01.12.2005 до 01.12.2010

табл. дисперг. 50 мг, № 10, № 30

Ламотригин50 мг

№ UA/3919/01/02 от 01.12.2005 до 01.12.2010

табл. дисперг. 100 мг, № 10, № 30

Ламотригин100 мг

№ UA/3919/01/03 от 01.12.2005 до 01.12.2010

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Ламотригин блокирует потенциалзависимые натриевые канальцы пресинаптических мембран нейронов в фазе медленной инактивации, а также избыточный выброс глютаминовой кислоты (аминокислоты, играющей важную роль в развитии эпилептических приступов).В противоположность, механизм терапевтического эффекта ламотригина при лечении биполярных расстройств неизученный, хотя взаимодействие с потенциалзависимыми натриевыми каналами может быть важным.В исследованиях, проведенных с целью оценки действия ламотригина на ЦНС, результаты получены после применения ламотригина в дозе 240 мг у здоровых добровольцев, не отличались от плацебо. В то время как применение 1000 мг фенитоина и 10 мг диазепама — значительно влияли на координацию движений глазных яблок, повышали амплитуду колебательных движений тела и вызвали ощутимый седативный эффект.Согласно данным других исследований разовая пероральная доза 600 мг карбамазепина значительно влияла на координацию движений глазных яблок, а также повышала амплитуду колебательных движений и ускоряла сердечный ритм. В то время, как результаты, полученные после применения ламотригина в дозе 150 и 300 мг не отличались от плацебо.Клиническая эффективность и безопасность применения препарата у пациентов в возрасте 1–24 мес Исследование 256 пациентов в возрасте 1–24 мес, у которых применяли ламотригин в дозе 1–15 мг/кг/сут на протяжении 72 нед: профиль безопасности ламотригина у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет подобный такому у старшей возрастной группы. Однако клиническое ухудшение приступов (≥50%) наблюдалось более часто у детей до 2 лет (26%), чем у детей старшего возраста (14%).Клиническая эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с синдромом Леннокса — Гасто Отсутствуют данные монотерапии приступов у больных с синдромом Леннокса — Гасто.Клиническая эффективность и безопасность применения препарата для профилактики мании у пациентов с биполярными расстройствами Время до появления первого эпизода депрессии и время появления первого приступа мании/гипомании у больных, которые принимали ламотригин значительно дольше, чем у больных, принимавших плацебо. Однако различие во времени не является статистически достоверным.Эффективность комбинированного лечения ламотригилом для стабилизации маний недостаточно изучена.Фармакокинетика Абсорбция Ламотригин быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2,5 ч после перорального приема. Время Cmax немного увеличивается после приема пищи, однако абсорбция остается неизменной.Распределение Степень связывания с белками плазмы крови — 55%.Метаболизм Ламотригин подвергается интенсивному метаболизму с помощью фермента глюкуронилтрансферазы, а также может в определенной степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Однако нет доказательств того, что ламотригин влияет на фармакокинетику других противосудорожных препаратов, которые подвергаются метаболизму с помощью системы цитохрома Р450.Элиминация У здоровых субъектов клиренс ламотригина представляет в среднем 30 мл/мин. Ламотригин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Меньше 10% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Лишь 2% выводится с калом. Клиренс и T1/2 зависит от дозы. T1/2 у здоровых субъектов представляет в среднем 33 ч (14–103 ч). У больных с синдромом Гилберта клиренс ламотригина был на 32% ниже по сравнению с обычным.T1/2 ламотригина в значительной степени зависит от сопутствующего применения других лекарственных средств. T1/2 снижается в среднем до 14 ч при одновременном применении с индукторами глюкуронизации, в том числе карбамазепин, фенитоин; и повышается до 70 ч при сочетанном применении вальпроата натрия.Ламотригин имеет линейный фармакокинетический профиль при приеме в дозе ≤450 мг, то есть наивысшей из испытанных разовых доз.Клиренс ламотригина, рассчитанный по массе тела, выше у детей (наивысшие значения у детей в возрасте младше 5 лет), чем во взрослых. T1/2 у детей обычно меньший, чем у взрослых, в среднем — 7 ч при сочетанном применении с индукторами глюкуронизации, в том числе карбамазепин, фенитоин и 45–50 ч при одновременном применении вальпроата натрия.Дети в возрасте 2–26 мес При исследовании 143 пациентов педиатрической группы в возрасте 2–26 мес, массой тела от 3 до 16 кг, клиренс был снижен по сравнению со старшими детьми в возрасте от 2 лет с такой же массой тела и такими же дозами на 1 кг массы тела. T1/2 у детей в возрасте до 26 мес в среднем — 23 ч при одновременном применении с индукторами глюкуронизации, 136 ч — при одновременном применении вальпроата натрия, 38 ч — при лечении без применения индукторов/ингибиторов ферментов. Индивидуальная вариация клиренса при применении препарата перорально была высокой в педиатрической группе в возрасте 2–26 мес (47%). Допустимый уровень концентрации в плазме крови у детей в возрасте 2–26 мес не отличался от таких у старших детей, хотя высшие уровни этой концентрации наблюдались у некоторых детей массой тела <10 кг.Пожилой возраст Фармакокинетический анализ, проведенный у больных эпилепсией молодого и пожилого возраста показал отсутствие клинически значимых отличий. После приема перорально разовой дозы клиренс в среднем снизился на 12% с 35 мл/мин — в возрасте 20 лет и 31 мл/мин — в возрасте 70 лет. После 48 нед лечения отмечалось снижение клиренса на 10% от 41 до 37 мл/мин у больных молодого и больных пожилого возраста соответственно.Также проведено исследование фармакокинетики ламотригина у 12 здоровых лиц пожилого возраста, которые принимали разовую дозу 150 мг. У данной группы исследуемых клиренс (0,39 мл/мин) в среднем находился на границе средних показателей (0,31–0,65 мл/мин/кг), полученных в 9 исследованиях у пациентов молодого возраста, которые получали дозы 30–450 мг.Почечная недостаточность Для этой группы пациентов начальные дозы ламотригина необходимо рассчитывать в зависимости от сочетанного применения других медикаментов, снижение поддерживающей дозы должно быть достаточным для эффективного лечения больных со значительным нарушением почечной функции.Печеночная недостаточность Начальная, поддерживающая доза и повышения дозы должны быть снижены у больных с умеренным и острым нарушением печеночной функции.

Показания:

Лечение эпилепсии у взрослых и подростков:•при монотepaпии или дополнительной терапии парциальных и генерализованных приступов эпилепсии, включая первичные приступы, а также вторичные тонико-клонические приступы;•в составе комбинированной терапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая первичные приступы, вторичные тонико-клонические приступы, а также приступы, связанные с синдромом Леннокса — Гасто при неэффективности лечения другими противоэпилептическими комбинациями.Лечение эпилепсии у детей в возрасте от 2 лет: •в составе комбинированной терапии парциальных эпилептических приступов, а также приступов, связанных с синдромом Леннокса — Гасто.Лечение биполярных аффективных расстройств в возрасте от 18 лет: Для профилактики депрессивных состояний у больных с биполярными аффективными расстройствами.

Применение:

диспергированные таблетки Латригил принимают разжевывая или глотая целыми, запивая достаточным количеством жидкости или растворяют их перед употреблением в небольшом количестве воды (достаточной для покрытия таблетки водой).Для достижения поддерживающей дозы, необходимо рассчитывать дозу препарата в зависимости от массы тела пациента.Если доза ламотригина (например у детей или пациентов с нарушением функции печени) не соответствует дозе целой таблетки, то необходимо принимать меньшее количество целых таблеток.После отмены других противоэпилептических средств для достижения монотepaпии ламотригином или при комбинированной терапии противосудорожными лекapcтвенными средствами, необходимо обращать внимание на возможность взаимодействия ламотригина с другими противосудорожными веществами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Эпилепсия Взрослые и подростки Монотерапия (табл. 1) Начальная доза Латригила составляет 25 мг/сут на протяжении 2 нед, дальше — по 50 мг/сут на протяжении 2 нед. Для достижения оптимального терапевтического эффекта дозу необходимо постепенно повышать на 50–100 мг через каждые 1–2 нед. Обычно поддерживающая доза составляет 100–200 мг/сут в 1–2 приема. В некоторых случаях для достижения терапевтического эффекта необходимая доза составляет 500 мг/сут.Комбинированная терапия (см. табл. 1) На фоне терапии вальпроатом натрия одновременно с другими противосудорожными препаратами или без них Латригил применяют в дозе 25 мг через сутки на протяжении 2 нед, дальше — по 25 мг 1 раз в сутки на протяжении 2 нед. Для достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно повышать на 25–50 мг через каждые 1–2 нед. Поддерживающая доза составляет 100–200 мг/сут на 1–2 приема. В некоторых случаях для достижения терапевтического эффекта необходимая доза составляет 500 мг/сут.На фоне терапии противосудорожными препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), в сочетании с другими противосудорожными препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия) Латригил назначают на протяжении 2 нед в дозе 50 мг 1 раз в сутки, дальше — по 100 мг/сут в 2 приема на протяжении 2 нед. Для достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно повысить максимум на 100 мг через каждые 1–2 нед. Поддерживающая доза составляет 200–400 мг/сут в 2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может понадобиться доза 500–700 мг/сут.Для больных, принимающих окскарбазепин без других противосудорожных средств, которые влияют на метаболизм ламотригина, начальная доза Латригила составляет 25 мг/сут на протяжении 2 нед, дальше — по 50 мг/сут на протяжении 2 нед. Для достижения оптимального терапевтического эффекта дозу необходимо постепенно повышать на 50–100 мг через каждые 1–2 нед. Обычно поддерживающая доза составляет 100–200 мг/сут в 1–2 приема.Таблица 1 Рекомендованная схема лечения эпилепсии у взрослых и детей в возрасте от 13 лет (общая суточная доза, мг/сут)

Режим лечения1-я и 2-я неделя3-я и 4-я неделяПоддерживающая доза Монотерапия25 мг/сут (1 прием)50 мг/сут (1 прием)100–200 мг/сут (в 1–2 приема), постепенно повышая дозу на 50–100 мг каждые 1–2 нед Комбинированная терапия вальпроатом натрия одновременно с другими противосудорожными препаратами или без них12,5 мг/сут (прием по 25 мг через день)25 мг/сут (1 прием)100–200 мг/сут (в 1–2 приема) постепенно повышая дозу на 25–50 мг каждые 1–2 нед Комбинированная терапия противосудорожными препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, в сочетании с другими противосудорожными препаратами* или без них (за исключением вальпроата натрия)50 мг/сут (1 прием)100 мг/сут (2 приема)200–400 мг/сут (в 2 приема) постепенно повышая дозу на 100 мг каждые 1–2 нед Комбинированная терапия без других противосудорожных средств, влияющих на метаболизм ламотригина25 мг/сут (1 прием)50 мг/сут (1 прием)100–200 мг/сут (в 1–2 приема), постепенно повышая дозу на 50–100 мг каждые 1–2 нед

*Например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон.Дети в возрасте 2–12 лет Комбинированная терапия (табл. 2) Детям, принимающим вальпроат натрия одновременно с другими противосудорожными препаратами или без, начальная доза Латригила составляет 0,15 мг/кг/сут на протяжении 2 нед, в дальнейшем — по 0,3 мг/кг/сут на протяжении 2 нед. Для достижения оптимального терапевтического эффекта дозу можно повышать на 0,3 мг/кг через каждые 1–2 нед. Поддерживающая доза составляет 1–5 мг/кг/сут в 1–2 приема. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.На фоне терапии противосудорожными препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты в сочетании с другими противосудорожными препаратами или без них (за исключением вальпроата натрия) Латригил назначают в дозе 0,6 мг/кг/сут в 2 приема на протяжении 2 нед, дальше — по 1,2 мг/кг/сут в 2 приема на протяжении 2 нед. Для достижения терапевтического эффекта доза может быть повышена на 1,2 мг/кг через каждые 1–2 нед. Поддерживающая доза составляет 5–15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная доза составляет 400 мг/сут.На фоне терапии окскарбазепином без других противосудорожных препаратов, которые влияют на метаболизм ламотригина, начальная доза Латригила составляет 0,6 мг/кг/сут в 1–2 приема на протяжении 2 нед. Для достижения терапевтического эффекта доза может быть повышена на 0,6 мг/кг через каждые 1–2 недели. Поддерживающая доза составляет 1–10 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.Таблица 2 Рекомендованная схема комбинированной терапии эпилепсии у детей в возрасте 2–12 лет (общая суточная доза, мг/кг/сут)

Режим лечения1-я и 2-я неделя3-я и 4-я неделяПоддерживающая доза Комбинированная терапия вальпроатом натрия одновременно с другими противосудорожными препаратами или без них0,15 мг/кг** (1 прием)0,3 мг/кг (1 прием)1–5 мг/кг (в 1–2 приема) постепенно повышая дозу на 0,3 мг/кг каждые 1–2 нед, максимум — 200 мг/сут Комбинированная терапия противосудорожными препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, в сочетании с другими противосудорожными препаратами* или без них (за исключением вальпроата натрия)0,6 мг/кг (2 приема)1,2 мг/кг (2 приема)5–15 мг/кг (в 2 приема) постепенно повышая дозу на 1,2 мг/кг каждые 1–2 нед, максимум — 400 мг/сут Комбинированная терапия без других противосудорожных препаратов, которые влияют на метаболизм ламотригина0,3 мг/кг (1–2 приема)0,6 мг/кг (1–2 приема)1–10 мг/кг (в 1–2 приема), постепенно повышая дозу на 0,6 м/кг каждые 1–2 нед, максимум — 200 мг/сут

*Например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон; **если суммарная суточная доза Латригила <2,5 мг, принимать препарат не рекомендуется.Детям в возрасте от 2 до 6 лет необходима поддерживающая доза, которая соответствует верхней границе вышеуказанных рекомендованных доз.Детям с массой тела <17 кг рекомендуется применять комбинированную терапию с вальпроатом натрия, поскольку невозможно рассчитать точную начальную дозу Латригила.Пациентам, принимающим противосудорожные препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотригина, необходимо применять схему повышения дозы, которая рекомендована для одновременного применения с вальпроатом.Поддерживающая доза может быть изменена в зависимости от терапевтического эффекта.Биполярные аффективные расстройства Взрослые в возрасте старше 18 лет В связи с риском появления сыпи начальная доза и темп повышения дозы не должны быть выше рекомендованных (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Необходимо соблюдать нижеуказанный переходной режим применения для предотвращения развития депрессивных состояний. Данный режим включает повышение дозы ламотригина до достижения поддерживающей дозы на протяжении 6 нед (табл. 3), после чего прием других психотропных и/или противосудорожных препаратов может быть прекращен с учетом клинической целесообразности (табл. 4).Необходимо учитывать возможность применения комбинированной терапии для предотвращения возникновения эпизодов мании, поскольку влияние ламотригила на маниакальные эпизоды не является доказанным.Таблица 3 Рекомендованная схема повышения дозы ламотригина для достижения поддерживающей суточной дозы при лечении взрослых (в возрасте старше 18 лет) с биполярными аффективными расстройствами

Комбинация лекарственных препаратов*1-я и 2-я неделя3-я и 4-я неделя5-янеделяПоддерживающая доза (6-я неделя)** Комбинированная терапия ингибиторами метаболизма ламотригина, например вальпроатом12,5 мг (1 раз в сутки или 25 мг через день)25 мг (1 раз в сутки)50 мг (1 раз в сутки или в 2 приема)100 мг/сут (в 1–2 приема), максимальная суточная доза — 200 мг Комбинированная терапия индукторами метаболизма ламотригина, например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон у больных, которые не воспринимают вальпроат50 мг (1 раз в сутки)100 мг (2 приема)200 мг (в 2 приема)300 мг на 6-й неделе, повышая в случае необходимости до 400 мг/сут на 7-й неделе (в 2 приема) Комбинированная терапия препаратами, которые существенно не влияют на фармакокинетику ламотригина, например литий, или монотерапия ламотригином25 мг (1 раз в сутки)50 мг (1 раз в сутки или в 2 приема)100 мг (1 раз в сутки или в 2 приема)200 мг (100–400 мг)(1 раз в сутки или в 2 приема)

Больным, которые принимают противосудорожные препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотригина, необходимо применять схему повышения дозы, рекомендованную для одновременного употребления с вальпроатом.*См. Взаимодействие с другими лечебными средствами и другие виды взаимодействий.**Поддерживающая доза может меняться в зависимости от клинической эффективности лечения.а) Комбинированная терапия ингибиторами метаболизма ламотригина, например вальпроатом. Начальная доза Латригила составляет 25 мг через день на протяжении 2 нед, в дальнейшем — по 25 мг/сут на протяжении 2 нед. На 5-й неделе дозу необходимо повысить до 50 мг/сут (в 1–2 приема). Доза препарата для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100 мг (в 1–2 приема). В зависимости от клинической эффективности лечения дозу препарата повышают максимально до 200 мг/сут.б) Комбинированная терапия индукторами метаболизма ламотригина, например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон у больных, которые не воспринимают вальпроат. Начальная доза Латригила составляет 50 мг/сут на протяжении 2 нед, дальше — по 100 мг/сут в 2 приема на протяжении 2 нед. На 5-й неделе дозу необходимо повысить до 200 мг/сут в 2 приема. На 6-й неделе доза может быть повышена до 300 мг/сут (в 1–2 приема). Доза препарата для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 400 мг в 2 приема и может быть назначена лишь с 7-й недели.в) Комбинированная терапия препаратами, которые существенно не влияют на фармакокинетику ламотригина, например литий, или монотерапия ламотригином. Начальная доза Латригила составляет 25 мг/сут на протяжении 2 нед, дальше — по 50 мг в 1–2 приема на протяжении 2 нед. На 5-й неделе дозу следует повысить до 100 мг/сут. Доза препарата для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 200 мг в 1–2 приема. При проведении клинических исследований препарат применяли в дозах 100–400 мг. После достижения необходимой поддерживающей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены, согласно нижеприведенной таблице (табл. 4).Таблица 4 Поддерживающая доза при лечении биполярных расстройств у взрослых (в возрасте от 18 лет) с последующим прекращением приема сопутствующих психотропных или противосудорожных препаратов

Комбинация лекарственных препаратов*1-я неделя2-я неделяС 3-й недели** а) С последующим прекращением приема ингибиторов метаболизма ламотригина, например вальпроатаУдвоить суточную дозу, максимально 200 мг/сутПоддерживать дозу 200 мг/сут, распределенную в 2 приема б) С последующим прекращением приема индукторов метаболизма ламотригина, например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, в зависимости от начальной дозы400 мг/сут300 мг/сут200 мг/сут 300 мг/сут225 мг/сут150 мг/сут 200 мг/сут150 мг/сут100 мг/сут в) С последующим прекращением приема комбинированной терапии препаратами, которые существенно не влияют на фармакокинетику ламотригина, например литияПоддерживать дозу, полученную при повышении дозы (200 мг/сут), распределенную в 2 приема (100–400 мг/сут) — см. табл. 3

Больным, которые принимают противосудорожные препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотригина, необходимо использовать схему лечения, рекомендованную для одновременного применения с вальпроатом.*См. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ; **при необходимости доза может быть повышена до 400 мг/сут.а) С последующим прекращением приема ингибиторов метаболизма ламотригина, например вальпроата. Необходимую поддерживающую дозу ламотригила следует удвоить или оставить на том же уровне после прекращения приема вальпроата.б) С последующим прекращением приема индукторов метаболизма ламотригина, например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, в зависимости от начальной дозы. Дозу ламотригила необходимо постепенно снижать на протяжении 3 нед после прекращения приема индукторов метаболизма.в) С последующим прекращением приема комбинированной терапии препаратами, которые существенно не влияют на фармакокинетику ламотригина, например литий. Необходимо сохранять дозу, достигнутую после ее повышения.Изменение дозирования ламотригина для пациентов с биполярными расстройствами при дополнительном назначении других препаратов На основе данных относительно взаимодействия лечебных средств рекомендована следующая схема:Таблица 5Изменение дозирования ламотригина для пациентов с биполярными расстройствами в возрасте старше 18 лет при дополнительном назначении других препаратов

Комбинациялекарственныхпрепаратов*Поддерживающая доза ламотригина (мг/сут)1-янеделя2-янеделяС 3-йнедели а) Дополнительное назначение ингибиторов метаболизма ламотригина, например вальпроата, в зависимости от начальной дозы ламотригина200 мг100 мг/сутПоддерживать дозу (100 мг/сут) 300 мг150 мг/сутПоддерживать дозу (150 мг/сут) 400 мг200 мг/сутПоддерживать дозу (200 мг/сут) б) Дополнительное назначение индукторов метаболизма ламотригина больным, которые не воспринимают вальпроат, например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, в зависимости от дозы ламотригина200 мг200 мг/сут300мг/сут400мг/сут 150 мг150 мг/сут225 мг/сут300 мг/сут 100 мг100 мг/сут150 мг/сут200 мг/сут в) Дополнительное назначение других противосудорожных препаратов, которые существенно не влияют на фармакокинетику ламотригина, например литий или бупропионНеобходимо сохранить дозу, достигнутую после ее повышения (200 мг/сут), (100–400 мг/сут), см. табл.3.

Больным, которые принимают противосудорожные препараты с неизвестным влиянием на фармакокинетику ламотригина, необходимо применять дозы ламотригина, в зависимости от клинической эффективности лечения.*См. ВЗАИМОДЕЙТСВИЯ.Прекращение приема ламотригина у пациентов с биполярными расстройствамиПо данным клинических исследований не отмечалось повышения частоты или степени тяжести побочных эффектов после внезапной отмены препарата в сравнении с плацебо.Дети и подростки (в возрасте до 18 лет) Ламотригин не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет с биполярными расстройствами. Эффективность и безопасность применения ламотригина у пациентов с биполярными расстройствами этой возрастной группы не изучались, поэтому рекомендации относительно режима дозирования отсутствуют.Общие рекомендации относительно дозирования Латригила при лечении эпилепсии и биполярных аффективных расстройств Специальные группы больных Лечение эпилепсии у детей в возрасте до 2 лет Клинические данные относительно безопасности и эффективности применения у детей до 2 лет отсутствуют.Больные пожилого возраста (старше 65 лет) Нет необходимости изменять дозы. Фармакокинетика ламотригина у больных этой возрастной группы не отличается от пациентов в возрасте младше 65 лет.Печеночная недостаточность Начальные дозы, повышение дозы и поддерживающие дозы необходимо снижать в среднем на 50% у больных с умеренной (шкала Чайлд-Пью, степень В) и на 75% — с тяжелой (шкала Чайлд–Пью, степень С) печеночной недостаточностью. Повышение дозы и поддерживающие дозы корригируются в зависимости от клинического эффекта.Почечная недостаточность В случае назначения ламотригина больным с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность. При лечении больных с терминальной стадией почечной недостаточности начальная доза ламотригина базируется на индивидуальной схеме противосудорожной терапии; при лечении больных со значительной почечной недостаточностью необходимо снижать поддерживающую дозу ламотригина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).Женщины, которые перорально принимают гормональные контрацептивы а) Начало лечения ламотригином у больных, принимающих гормональные контрацептивы: хотя пероральные контрацептивы повышают клиренс ламотригина, нет необходимости в коррекции дозы ламотригина в случае применения лишь гормональных контрацептивов. Дозу повышают согласно рекомендованной схеме (см. табл. 1).б) Начало курса лечения гормональными контрацептивами у больных, принимающих ламотригин в поддерживающей дозе и не принимающих индукторы/ингибиторы глюкуронизации ламотригина: поддерживающую дозу ламотригина, в большинстве случаев, необходимо повысить в 2 раза в зависимости от клинического эффекта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).в) Прекращение курса лечения гормональными контрацептивами у больных, принимающих ламотригин в поддерживающей дозе и не принимающих индукторы/ингибиторы глюкуронизации ламотригина: поддерживающую дозу ламотригина в большинстве случаев следует снизить на 50% в зависимости от клинического эффекта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).Повторное начало лечения В случае назначения больному, прекратившему лечение, повторного курса терапии, необходимо четко установить целесообразность повышения поддерживающей дозы, поскольку существует риск возникновения высыпаний вследствие применения высокой начальной дозы и превышения рекомендованной схемы повышения дозы ламотригина. Чем больший интервал между приемом предыдущей дозы, тем с большей осторожностью необходимо повышать дозы до достижению необходимой поддерживающей дозы. Если интервал после прекращения приема ламотригина в 5 раз больше T1/2, дозу ламотригина повышают до уровня поддерживающей согласно существующей схеме.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к ламотригину или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты:

Побочные реакции распределяются на 2 группы — специфические для эпилепсии и для биполярных расстройств, однако для оценки общего профиля безопасности при применении препарата необходимо принимать во внимание обе группы.Эпилепсия Нарушение со стороны лимфатической системы и системы крови Очень редко: гематологические нарушения (нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз).Гематологические нарушения могут быть связаны/не связаны с синдромом гиперчувствительности (см. Нарушение со стороны иммунной системы).Нарушение со стороны иммунной системы Очень редко: синдром гиперчувствительности, включая такие проявления, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, изменение формулы крови, нарушение функции печени, ДВС-синдром, развитие полиорганной недостаточности.Также известны случаи появления высыпаний как проявления синдрома гиперчувствительности, который сопровождался вышеуказанными системными симптомами различной степени тяжести. Следует заметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например лихорадка, лимфаденопатия) могут развиваться также при отсутствия кожных высыпаний. При наличии таких симптомов необходимо немедленно осмотреть больного и (при отсутствии других причин) прекратить применение Латригила.Психические расстройства Часто: агрессивность, раздражительность.Очень редко: спутанность сознания, галлюцинации, тик.Нарушение со стороны нервной системы В период монотерапии по данным клинических исследований:Очень часто: головная боль.Часто: сонливость, головокружение, тремор, бессонница.Нечасто: атаксия.Редко: нистагм.Неизвестная частота: асептический менингит.По другим клиническим данным:Очень часто: сонливость, атаксия, головная боль, головокружение.Часто: нистагм, тремор, бессонница.Очень редко: тревожное возбуждение, нарушение координации движений, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные нарушения, хореоатетоз, повышение частоты судорожных приступов.Известно, что применение ламотригина может усиливать выраженость симптомов паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона. Также известны единичные случаи развития экстрапирамидных нарушений и хореоатетоза у пациентов с данным заболеванием.Нарушение со стороны органов зрения В период монотерапии по данным клинических исследований:Нечасто: диплопия, ощущение «сетки» перед глазами.По другим клиническим данным:Очень часто: диплопия, ощущение «сетки» перед глазами.Редко: конъюнктивит.Нарушение со стороны ЖКТ В период монотерапии по данным клинических исследований:Часто: тошнота, рвота, диарея.По другим клиническим данным:Очень часто: тошнота, рвота.Часто: диарея.Нарушение со стороны гепатобилиарной системы Очень редко: печеночная недостаточность, нарушение функции печени, повышение показателей функциональных печеночных проб.Нарушение функции печени обычно возникает в связи с реакциями гиперчувствительности, однако описаны единичные случаи без признаков гиперчувствительности.Нарушение со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Очень часто: сыпь.Редко: синдром Стивена — Джонсона, ангионевротический отек.Очень редко: токсический эпидермальный некролиз.По данным клинических исследований (контролируемых и неконтролируемых) у взрослых, кожные высыпания наблюдались у 10% больных, принимавших Латригил и у 5% больных, принимавших плацебо. Появление кожных высыпаний, обусловленное отменой Латригила, наблюдали у 2% больных.Высыпания, которые обычно имеют макулопапулезный вид, отмечаются на протяжении первых 8 нед от начала лечения Латригилом и исчезают после отмены препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Известны случаи, когда появление высыпаний сопровождалось развитием тяжелых состояний — синдром Стивена — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В большинстве случаев после отмены Латригила развитие тяжелых побочных эффектов со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки прекращалось, хотя у некоторых больных оставались рубцы, а также известны единичные случаи с летальным исходом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).Повышение риска возникновения кожных высыпаний связано с:•применением ламотригила в высоких начальных дозах и нарушением рекомендованной схемы повышения доз при лечении Латригилом;•одновременное применение с вальпроатом натрия.Кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который проявляется различными системными нарушениями.Нарушение со стороны костно-мышечной и соединительнотканной систем Очень редко: реакции, подобные красной волчанке.Общие расстройства: Часто: повышенная утомляемость.Биполярные расстройства Нижеприведенные побочные реакции необходимо принимать во внимание вместе с такими для эпилепсии для оценки общего профиля безопасностии применения препарата.Нарушение со стороны ЦНС По данным клинических исследований биполярных расстройств:Очень часто: головная боль

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Ламотриджин
• Производитель:

  Стада, Германия