Кетотифен софарма

Состав и форма выпуска:

табл. 1 мг, № 30

Кетотифен1 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, крахмал пшеничный, магния стеарат.

№ UA/5512/01/01 от 28.11.2006 до 28.11.2011

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Он принадлежит к группе небронходилатирующих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента ФДЭ, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты тромбоцит-активирующего фактора. При самостоятельном применении не купирует приступы БА, а предупреждает их появление и приводит к снижению их продолжительности и интенсивности, при чем в некоторых случаях они полностью исчезают.Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полной резорбцией в ЖКТ. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 2–4 ч. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.Распределение: связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75%. Объем распределения — 2,7 л/кг.Метаболизм: около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до таких метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (обладающий фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (фармакологическая активность неизвестна).Экскреция: на 70% элиминируется через почки в виде неактивных метаболитов и на 0,8% — в неизмененном виде. При элиминации T1/2 из плазмы крови кетотифена составляет около 21 ч.

Показания:

как дополнительное средство при продолжительном лечении атопической БА.При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Применение:

таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая водой.Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи. Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы на протяжении 1-й недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном до постепенного достижения терапевтической дозы.Дети в возрасте старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи.Дети в возрасте от 6 мес до 3 лет: препарат в форме таблеток не назначают детям в возрасте до 3 лет. Рекомендуется лечение препаратом кетотифен в форме сиропа.Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, причем терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно длиться не меньше 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели терапии.Прекращение терапии. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, на протяжении 2–4 нед, во избежание риска рецидива астматических симптомов.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата.Период беременности (I триместр) и кормления грудью.

Побочные эффекты:

во время лечения кетотифеном возможно возникновение таких побочных реакций: часто — сонливость, сухость во рту, головокружение, утомляемость, тошнота, рвота, боль в животе, запор, которые обычно спонтанно исчезают во время лечения. Возможно увеличение массы тела в связи с повышением аппетита.Редко: повышенная чувствительность, симптомы возбуждения, раздраженность, бессонница и беспокойство, судороги, особенно у детей.Очень редко: цистит, темная окраска мочи, гепатит, повышение показателей уровня ферментов печени, желтуха.В единичных случаях сообщается о тяжелых кожных реакциях — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.

Особые указания:

кетотифен не применяют для купирования астматических приступов.В начале лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.Кетотифен снижает судорожный порог, поэтому его нужно назначать с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых есть данные о судорогах.Вспомогательное вещество — пшеничный крахмал — может представлять опасность для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).Период беременности и кормления грудью. Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемых клинических исследований у женщин в период беременности не проводили. В период беременности кетотифен следует назначать только при наличии прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.Кетотифен проникает в грудное молоко. Поэтому женщинам в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Из–за возможной сонливости, особенно в начале лечения, Кетотифен Софарма следует с осторожностью применять водителям транспортных средств и операторам автоматизированных механизмов.

Взаимодействия:

при одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборатимой тромбоцитопении. У больных следует контролировать количество тромбоцитов.При сочетанном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, головокружение, гипотензия, тошнота, рвота, у детей возможно появление судорог.Лечение: общие меры для устранения нерезорбированного количества лекарственного средства (промывание желудка), форсированный диурез и симптоматические средства.

Условия хранения:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Кетотифен
• Производитель:

  Софарма АО
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, тормозящие высвобождение гистамина и других "медиаторов" аллергии и воспаления

Код ATX

• R

  Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
• R06

  Антигистаминные средства для системного использования
• R06A

  Антигистаминные средства для системного использования
• R06AX

  Прочие антигистаминные средства для системного использования
• R06AX17

  Кетотифен