Инфанрикс ИПВ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах № 1 и № 10 в комплекте с иглой. Игла и предварительно заполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложены в картонную коробку.

Доза вакцины 0,5 мл содержит не менее 30 МЕ дифтерийного анатоксина, не менее 40 МЕ столбнячного анатоксина, 25 мкг коклюшного анатоксина, 25 мкг филаментного гемагглютинина, 8 мкг пертактина; 40 Д-антигенных единиц типа 1, 8 Д-антигенных единиц типа 2 и 32 Д-антигенные единицы типа 3 инактивированного вируса полиомиелита.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Инфанрикс ™ ИПВ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярный компонент) (DTPa) и полиомиелита (IPV). Вакцина Инфанрикс ™ ИПВ - мутная жидкость в предварительно заполненном стеклянном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.

Инфанрикс ™ ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Показания:

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2-х месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Применение:

Одна доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2-х месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца.

После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 месяцев для введения бустерной дозы. Клинические данные по использованию этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинации необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране.

Инфанрикс ™ ИПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и / или отклонений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Инфанрикс ™ ИПВ перед использованием следует хорошо встряхнуть.

Вакцина Инфанрикс ™ ИПВ предназначена для глубокого введения. Для младенцев предпочтительным местом инъекции является передне-боковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ ИПВ нельзя вводить внутривенно.

Каждую последующую дозу желательно вводить в противоположный участок тела.

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) на две минуты.

Противопоказания:

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Инфанрикс ™ ИПВ противопоказана, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, которая имела место в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Инфанрикс ™ ИПВ должно быть отложено у лиц, страдающих от острых заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой (лихорадкой). Однако, наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

Побочные эффекты:

Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу :

Очень часто: ³1 / 10

Часто: ³1 / 100 и <1/10

Нечасто ³1 / 1000 и <1/100

Редко: ³1 / 10000 и <1/1000

Редкие <1/10000

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия ¹ .

Со стороны обмена веществ и питания

Очень частые: потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень частые: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: головная боль¹ (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Редкие: кашель² , бронхит ² .

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота¹, рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Редкие: аллергический дерматит, сыпь ^{2 , 3}

Одиночные: крапивница, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте инъекций

Очень частые: лихорадка (≥ 38,0 ° С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм), отек в месте инъекции (> 50 мм⁴)

Часто: лихорадка (> 39,5 ° C ⁵ ), недомогание¹ , реакции в месте инъекции, включая уплотнения, астения.

Нечасто: диффузный отек конечности, иногда охватывающий прилегающий сустав⁴

Данные постмаркетингового надзора

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения ⁶ .

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические ² и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы :

Коллапс или шокоподобное состояние, судороги (с или без лихорадки) в течение 2-3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения

Апноэ²

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, ангионевротический отек² .

Общие нарушения и реакции в месте инъекций

Отек всей конечности⁴ , везикулы в месте введения.

¹ Наблюдались только при бустерной вакцинации.

² Наблюдались с DTP-a вакцинами, производства компании GSK

³ Наблюдалось нечасто при бустерной вакцинации.

⁴ У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

⁵ Наблюдалось часто при бустерной вакцинации.

⁶ Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Особые указания:

В соответствии со стандартами медицинской практики, рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно о наличии последствий предыдущей прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский осмотр.

Если любое из следующих событий связано с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решение о последующей дозе вакцины, которая содержит коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, соотношение риска и возможной пользы для бесклеточной коклюшной вакцины является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин. Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

• температура ≥ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации;
• плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ³ 3 часа, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в течение 3-х дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацелюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Наличие в анамнезе привитого фебрильных судорог, судорожных припадков в семье, синдрома внезапной смерти младенцев, и наличие побочных реакций после введения DTP и / или IPV вакцин не является противопоказанием.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммуннодефицитом, например, пациентов, принимающих иммуносупрессивные препараты.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, должны быть обеспечены соответствующая медицинская помощь и надзор в случае возникновения анафилактических реакций.

Инфанрикс ™ ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину следует использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс ™ ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно.

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы . Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок), как психогенная реакция на инъекцию иглой, может случиться во время или ранее любой инъекционной вакцинации. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Вакцина содержит 150 ммоль / дозу натрия. Следует быть осторожным при применении лицами, применяющими натрий - контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не касается данной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не касается данной группы.

Взаимодействия:

Вакцину Инфанрикс ™ ИПВ можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гепатита В и / или вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae (Hib), инъекции должны проводиться в различные инъекционные участки. Плановое одновременное введение Hib-вакцины и вакцины для профилактики гепатита В может быть осуществлено у детей, находящихся в возрасте, рекомендованном для получения этих вакцин.

Хотя данные по сопутствующему введению Инфанрикс ™ ИПВ и комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, и вакцины для профилактики ветряной оспы отсутствуют, является общепринятым, что они могут быть введены одновременно при использовании отдельных инъекционных участков.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

Передозировка:

По данным постмаркетингового надзора были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, в случае их возникновения при этом, не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать, если вакцина Инфанрикс ™ ИПВ была заморожена.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Вакцина против дифтерии, Hemophilus Influenza B, коклюша, полиомиелита, столбняка
• Производитель:

  ГлаксоСмитКляйн Экспорт, Великобритания
• Фарм. группа:

  Вакцины, сыворотки

Код ATX

• J

  Противомикробные препараты для системного использования
• J07

  Вакцины
• J07C

  Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин
• J07CA

  Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин
• J07CA02

  Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка