Фликс

О препарате:

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроат проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Показания и дозировка:

• Лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет

• Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения у взрослых и детей старше 12 лет

• Как вспомогательный терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет

• Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет

• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обонятельных ощущений у пациентов в возрасте от 18 лет

Продолжительность курса лечения определяет врач.

Перед каждым применением тщательно очистить нос от слизи.

Применение для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет. Взрослым (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12:00 после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей 2 - 11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Лечение пациентов с известным сезонным аллергическим ринитом следует начинать с профилактического применения препарата в течение 2-4 недель до сезона цветения.

Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза - 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

Передозировка:

Учитывая низкую (≤0,1%) системную биодоступность маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Вдыхание или прием внутрь чрезмерных доз кортикостероидов может приводить к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные эффекты:

• Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением лекарственного средства: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4%), чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа, а также инфекции верхних дыхательных путей. Наблюдались единичные случаи гиперчувствительности немедленного типа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, исследовались и применялись как активный контроль (при применении некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо.

• У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущение жжения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо (4%) .

• После интраназального применения мометазона фуроат иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек.

• Сообщалось о единичных случаях нарушений вкуса и обонятельных ощущений.

• При применении назального спрея Фликс как вспомогательное средство для лечения острых синуситов отмечались нежелательные явления, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

• У пациентов с полипами, острым риносинуситом при применении спрея Фликс общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

• Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата

• Наличие леченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа

• Недавно перенесенные хирургические вмешательства на носу или травмы носа до полного заживления повреждения

Препарат относится к категории С применения лекарственных средств во время беременности.

Достаточных хорошо контролируемых исследования с участием беременных женщин не проводилось. Плазменные концентрации мометазона после интраназального введения максимальной рекомендуемой клинической дозы не определяются; таким образом, влияние на фетальный развитие плода, как ожидается, будет незначительным, а потенциал репродуктивной токсичности - очень низким.

Как с другими назальными препаратами кортикостероидов, решая вопрос о применении Фликса беременным женщинам, необходимо сравнить потенциальный риск для плода или младенца с ожидаемой пользой.

Фликс не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Детей, рожденных матерями, которые принимали кортикостероиды во время беременности, необходимо тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Неизвестно, выделяется мометазон с грудным молоком. Поскольку известно, что другие кортикостероиды выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность при применении Фликса, 0,05% назального спрея.

Принимая решение о прекращении кормления грудью или лечения, следует рассмотреть пользу от кормления грудью для ребенка и лечения Фликс для матери.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

При применении Фликса в комбинации с лоратадином не наблюдалось выраженного влияния на плазменную концентрацию лоратадина и его основного метаболита. Плазменная концентрация мометазона не определялась. Комбинированное лечение хорошо переносилось пациентами.

Состав и свойства:

действующее вещество: mometasone;

1 доза содержит: 51.8 мкг мометазона фуроат моногидрата, что эквивалентно 50 мкг мометазона фуроат;

вспомогательные вещества:

глицерин, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая (Avicel RC-591), натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, вода очищенная.

Форма выпуска:

• По 9 г или 18 г в полиэтиленовом флаконе с насосом-дозатором; по 1 флакону в картонной коробке.

Фармакологическое действие:

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, по угнетение синтеза / высвобождения IL-1, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, ингибирует продукцию IL-5.

В ходе исследований с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была обнаружена высокая противовоспалительная активность назального спрея мометазона фуроат как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12:00 применения назального спрея мометазона фуроат был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, Фликс обнаружил значительную эффективность в ослаблении глазных симптомов (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Во время клинических исследований у пациентов с полипами назальный спрей мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшение размеров полипов, восстановления обоняния сравнению с плацебо.

В ходе клинических исследований с участием пациентов в возрасте от 12 лет применения спрея по 200 мкг дважды в день продемонстрировало высокую эффективность по ослаблению симптомов риносинусита по сравнению с плацебо.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Мометазон
• Производитель:

  Дельта Медикел Промоушнз АГ, Представительство