Бенфогамма300

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БЕНФОГАММА300(BENFOGAMMA®300)
Состав:
действующее вещество: бенфотиамин;
1 таблетка содержит бенфотиамина 300 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды парциальные высокоцепные, опадри белый (07F28588): гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, сахарин натрия.
Лекарственнаяформа. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическаягруппа.
Простые препараты витамина В1. Код АТС А11D A03.
Клинические характеристики.
Показания
.Ø Лечение полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений (вызванные дефицитом витамина В1);
Ø недостаточное или плохое питание (например, бери-бери), парентеральное питание в течение длительного периода времени, 'нулевая' диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ;
Ø недостаточность витамина В1, которая не устраняется путем изменения питания;
Ø хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова).
Противопоказания
.Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст.
Способ применения и дозы.
Принимают таблетки внутрь, таблетку следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В1 принимают по 1 таблетке в сутки.
При лечении полинейропатии рекомендуемая доза составляет – 1 таблетка в сутки в течение 3 недель. Дальнейшее лечение врач определяет согласно полученного терапевтического эффекта. Обычно длительное лечение - 6 недель и больше проходит с применением меньших доз бенфотиамина. При отсутствии эффекта в течение 4 недель лечения необходимо пересмотреть.
Побочные реакции.
Частота возникновения побочных реакций: очень часто (1 / 10), часто (> 1 / 100, <1 / 10), нечасто (1 / 1000, <1 / 100), редко (> 1 / 10 000, <1 / 1000), очень редко (<1 / 10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы:очень редко - аллергические реакции (крапивница, экзантема).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:очень редко - тошнота.
Передозировка
.При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.Лечение:промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности, его следует применять только в случае лабораторно подтвержденной недостаточности тиамина. В период кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.
Особенности применения.
Пациенты с редкой наследственностью непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, 5-фторурацином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина, кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.Витамин B1 является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамин в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат (ТПФ). ТПФ играет активную роль важную функцию в обмене углеводородов. При преобразовании пирувата на ацетил CoA и транскетолазы в пентозофосфатном цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он участвует в превращении α-кетоглутарата на сукцинил CoA в цикле лимонной кислоты. При обмене веществ существует взаимодействие с остальным витаминным комплексом B. Кроме того, кокарбоксилаза - это кофермент пируватдегидрогеназы, который играет ключевую роль в окислительном разложении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках производится преимущественно благодаря окислительному разложению глюкозы, для функционирования нервов необходимо соответствующее количество тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаток количества кокарбоксилазы в крови приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на присутствие которых очень болезненно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.
Измерения в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфата, например транскетолазы (ЕТК), и уровня их способности к активации (коэффициент активации - α-ЕТК) являются для определения статуса витамина В1. Концентрация ЕТК в плазме составляет 2-4 мкг на 100 мл.
Фармакокинетика.После перорального приема бенфотиамина происходит дефосфорилирование к S-бензоил тиамина (SBT) с помощью фосфатаз в кишечнике. SBT является жирорастворимым, поэтому он имеет высокую степень проницаемости. SBT абсорбируется без всякой значительной трансформации тиамина.
В противоположность тиамину, для бенфотиамина не характерна кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно большую биодоступность, чем водорастворимые производные тиамина. Кроме того, бенфотиамин задерживается в тканях на более длительный период.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон.
Срок годности.3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте!
Упаковка.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Риемсер Спесиалти Продакшн ГмбХ.
Местонахождение.
Мителштрассе 18, 88471 Лаупхайм, Германия
Отзывы
Войти Зарегистрироваться