B-иммуноферон 1a

О препарате:

Препарат способствует ограничению поражений ЦНС при рассеяном склерозе.

Действующее вещество – рекомбинантный интерферон бета-1а.

Состав и форма выпуска:

Раствор для инъекций 12000000 МЕ фл., № 10

1 флакон содержит 12000000 МЕ рекомбинантного интерферона бета - 1a человека; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), альбумин человека, натрия ацетат, вода для инъекций.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.

Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, обладающих иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. β-Иммуноферон 1а — рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотную последовательность, идентичную естественному человеческому интерферону бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка). Механизм действия β-иммуноферона 1а при рассеянном склерозе не установлен окончательно. Известно, что препарат способствует ограничению поражений ЦНС, являющихся основой заболевания.

Фармакодинамика.

Не зависит от пути введения β-иммуноферона 1а. Концентрации интерферона бета после п/к и в/м введения равнозначны.Фармакокинетика. После однократного введения в дозе 60 мкг Cmax при определении иммунологическим методом составляет около 6–10 МЕ/мл и достигается в среднем через 3 ч после введения. После 4-кратного п/к введения в той же дозе с интервалом в 48 ч отмечена умеренная кумуляция (AUC увеличивалась приблизительно в 2,5 раза). После однократной инъекции в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2–5А синтетазы и уровня бета-2 микроглобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются на протяжении 2 дней. В/м и п/к введение обусловливает однотипные реакции. После 4-кратного п/к введения с интервалом в 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются. β-Иммуноферон 1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.

Показания и дозировка:

Рассеянный склероз с рецидивирующе-ремиттирующим течением, характеризирующийся не менее чем двумя обострениями на протяжении предыдущих 3 лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

Дозировка.

Лечение начинают и проводят под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. 12 млн МЕ вводят п/к 3 раза в неделю. При плохой переносимости лечения доза препарата может быть снижена до 6 млн МЕ п/к 3 раза в неделю. Препарат вводят в одно и то же время и день недели. Не установлено, на протяжении какого периода следует применять препарат. Рекомендуется проводить оценку состояния больного не менее 1 раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения. Срок лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Побочные эффекты:

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — гипотиреоидизм или гипертиреоидизм.

Психические нарушения: часто — депрессия, нечасто — суицидальные тенденции.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, артралгия.

Общие нарушения: очень часто — гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, общая слабость.

Реакции в месте введения: гиперемия, отечность, болезненность, очень редко — некроз в месте введения.

Другие: бессонница, головокружение, ощущение тревоги.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к натуральному или рекомбинантному интерферону бета или альбумину человека в анамнезе; период беременности и кормления грудью; тяжелые депрессивные состояния и/или суицидальные попытки в анамнезе; заболевание печени в фазе декомпенсации; эпилепсия при отсутствии эффекта от лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении β-иммуноферона 1а с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

Взаимодействие β-иммуноферона 1а с ГКС или АКТГ не изучали, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидива заболевания получать β-иммуноферон 1а в сочетании с ГКС или АКТГ.

Препарат несовместим с миелосупрессивными препаратами.

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не использовать в качестве растворителя другие лекарственные средства, кроме тех, которые указаны в разделе "Показания и дозировка".

Меры предосторожности при приеме:

С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию β-иммунофероном 1а прекращают.

Следует с осторожностью проводить лечение β-иммунофероном 1а у пациентов, у которых раньше фиксировали судорожные приступы. Если эпилептические приступы впервые появились во время лечения β-иммунофероном 1а, следует выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию, прежде чем восстановить лечение β-иммунофероном 1а.

Пациенты с ИБС, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача во избежание ухудшения клинического состояния в начале терапии β-иммунофероном 1а.

У больных, которые применяют β-иммуноферон 1а, иногда отмечают некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития необходимо каждый раз менять место инъекции.

Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно если развиваются местные реакции. Если отмечают многочисленные кожные проявления (некрозы), применение β-иммуноферона 1а необходимо прекратить до их заживления. Пациенты с единичными кожными проявлениями могут продолжать лечение при условии, что размер некроза незначительный.

Больных следует предупредить о вероятности того, что прием β-иммуноферона 1а может быть причиной аборта. Во время лечения необходимо соблюдение тщательной контрацепции.

Во время лечения β-иммунофероном 1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты. При введении β-интерферона 1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.

К β-интерферону 1а могут вырабатываться антитела, наличие которых снижает его фармакодинамические эффекты. Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Если пациент слабо реагирует на терапию β-иммунофероном 1а и при этом у него определяют нейтрализующие антитела, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения применения препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение β-иммуноферона 1а в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Дети. Опыт применения β-иммуноферона 1а у детей с рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением β-иммуноферона 1а, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2–8 °С.

Внимание!

Информация о препарате на данной странице приведена исключительно для ознакомления и не должна использоваться для самолечения. Перед использованием препарата проконсультируйтесь с врачом.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Интерферон бета-1а
• Производитель:

  Артериум Корпорация
• Фарм. группа:

  Противовирусные лекарственные средства

Код ATX

• L

  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
• L03

  Иммуномодуляторы
• L03A

  Иммуностимуляторы
• L03AB

  Интерфероны
• L03AB07

  Интерферон бета-1a