Аводарт

Торговое название

О препарате:

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибитор 5α-редуктазы.

Показания и дозировка:

• Лечение и предотвращение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем уменьшения размеров предстательной железы, уменьшения выраженности симптомов болезни, улучшения оттока мочи, снижения риска возникновения острой задержки мочи и при необходимости хирургического вмешательства. 
• В комбинации с тамсулозином — лечение и предотвращение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем уменьшения размеров предстательной железы, уменьшения выраженности симптомов болезни и улучшения оттока мочи.

Аводарт можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с блокатором α-рецепторов тамсулозином (0,4 мг). 

• Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста) 

Рекомендуемая доза Аводарта — 1 капсула (0,5 мг) в сутки внутрь. Капсулу глотают целой, не открывают и не разжевывают, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.Аводарт можно принимать независимо от приема пищи. Несмотря на то, что уменьшение выраженности симптомов заболевания могут отмечать спустя непродолжительное время после приема препарата, для объективной оценки эффективности действия препарата лечение продолжают не менее 6 мес.

• Почечная недостаточность Для больных с почечной недостаточностью дозу корректировать не нужно.
• Печеночная недостаточность Фармококинетика дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Передозировка:

По данным клинических исследований, у волонтеров разовая доза дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз превышающая терапевтические) на протяжении 7 дней не вызывала нежелательных проявлений с учетом безопасности их применения. В клинических исследованиях применяли дозу дутастерида по 5 мг/сут на протяжении 6 мес без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут.Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая терапия.

Побочные эффекты:

По данным клинических исследований монотерапия Аводартом при применении наблюдали следующие побочные реакции по данным клинических исследований с частотой возникновения >1% по сравнению с плацебо

• Импотенция
• Изменение (снижение) либидо 
• Нарушение эякуляции
• Гинекомастия, включая болезненность и гипертрофию молочных желез.

Данные постмаркетинговых исследований 

• Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-α-редуктазы или другим компонентам препарата. 
• Аводарт не применяют у женщин и детей.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

• Поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP 3A4, концентрация дутастерида в плазме крови может повышаться в присутствии ингибиторов CYP 3A4, а клиренс дутастерида снижается при одновременном применении с ингибиторами CYP 3A4 верапамилом (37%) и дилтиаземом (44%). Снижение клиренса и соответствующее повышение действия дутастерида в присутствии ингибиторов CYP 3A4 не имеет большого клинического значения в связи с широким спектром безопасности препарата.
• In vitro изоферменты CYP 1A2, CYP 2C9, CYP2 C19 и CYP 2D6 не принимают участия в метаболизме дутастерида у человека, дутастерид не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 у человека, принимающие участие в метаболизме лекарственных средств. В исследованиях in vitro установлено, что дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам или фенитоин из связи с белками плазмы крови, так же, как и эти компоненты не замещают дутастерид. 
• Проведено изучение взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразоцином, варфарином, дигоксином и колестирамином. Клинически значимого взаимодействия не выявлено.
• Хотя специфических исследований по изучению взаимодействия с другими препаратами не проводили, около 90% всех пациентов в клинических исследованиях дутастерида получали другую сопутствующую терапию. Никаких клинически значимых побочных реакций не отмечено при одновременном применении дутастерида с антигиперлипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, ГКС, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками.
• По данным исследования по изучению взаимодействия тамсулозина или теразоцина в комбинации с Аводартом, на протяжении 2 нед никаких признаков фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не выявлено.

Состав и свойства:

Дутастерид.

Форма выпуска:

Капсулы мягкие желатиновые 0,5 мг блистер, № 30.

Механизм действия:

• Дутастерид — ингибитор 5-α-редуктазы, тормозит как тип 1, так и тип 2 изоферментов 5-α-редуктазы, отвечающих за преобразование тестостерона в 5-α-дигидротестостерон. Дигидротестостерон — андроген, в первую очередь отвечающий за гиперплазию ткани предстательной железы. 
• Максимальное снижение дигидротестостерона на фоне приема Аводарта зависит от дозы и наблюдается в первые 1–2 нед. После 1-й и 2–й недели лечения Аводартом в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона снижается на 85 и 90% соответственно.
• У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня дигидротестостерона составляло 94% через 1 год и 93% — через 2 года лечения, средний уровень тестостерона повышался на 19% через 1 и 2 года. Это ожидаемое следствие торможения 5-α-редуктазы, и оно не приводит к проявлению различных известных побочных эффектов.
• По данным мультицентровых плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследований с участием 4325 мужчин с гиперплазией предстательной железы (>30 см3) применение Аводарта в дозе 0,5 мг/сут приводило к предотвращению прогрессирования заболевания как путем снижения риска острой задержки мочи и необходимости в хирургическом вмешательстве, так и статистически достоверным улучшением состояния нижних мочевыводящих путей, увеличением скорости мочеиспускания и уменьшением объема предстательной железы по сравнению с плацебо. Все вышеупомянутые изменения отмечали на протяжении 24 мес.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °C.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Дутастерид
• Производитель:

  ГлаксоСмитКляйн Экспорт, Великобритания
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях предстательной железы

Код ATX

• G

  Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
• G04

  Средства для лечения урологических заболеваний
• G04C

  Средства использующиеся при доброкачественной гипертрофии простаты
• G04CB

  Тестостерона5-альфа редуктазы ингибиторы
• G04CB02

  Dutasteride