Артрокол гель

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Гель 25 мг/г туба 45 г, № 1

Кетопрофен.....25 мг/г

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Артрокол — кетопрофен — относится к группе НПВП, производных арилпропионовой кислоты. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие торможения действия ЦОГ-1, ЦОГ-2 и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Обладает анальгезирующей и противовоспалительной активностью как в ранней стадии (сосудистой фазе), так и в поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также препарат тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. При местном применении кетопрофен абсорбируется из кожи, проникает локально в воспаленные ткани и длительное время поддерживает в них терапевтическую концентрацию. Абсорбция к системной циркуляции незначительная (только 5% дозы) и проходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием 50–150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 ч составляет не более 0,08–0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

ПОКАЗАНИЯ:

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями; тендовагиниты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Полоску геля длиной 3–5 см или более наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 1–2 раза в сутки и осторожно втирать до полного впитывания. Количество геля зависит от размера пораженного участка; 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена. После каждого применения препарата следует сразу вымыть руки.

Препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы.

Продолжительность курса лечения определяют индивидуально, но она не должна превышать 10 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• известные реакции гиперчувствительности (например симптомы БА, аллергического ринита или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП); гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных средств;
• фотосенсибилизация в анамнезе; влияние солнечного света, в том числе косвенные солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии, в течение всего периода лечения и еще 2 нед после прекращения терапии;
• повреждение целостности кожи (рана, сыпь, экзема, травмы, кожные инфекции).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, приступы БА, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд, жжение, отеки, крапивница, фотосенсибилизация, дерматит (контактный, буллезный), экзема, в том числе буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, синдром Стивенса — Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности, особенно у пациентов с ХПН, редко — интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата возможны другие побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат применяют наружно.

Если пропущено время нанесения геля, то при очередном применении препарата дозу не следует удваивать.

После каждого применения препарата необходимо сразу вымыть руки. Следует прекратить применение препарата в случае возникновения реакций со стороны кожи, включая кожные реакции при одновременном нанесении со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампунь, гель после бритья, гель для душа, крем, губная помада, омолаживающий крем, средство для снятия макияжа, лак для волос, с целью задержки их фотодеградации). Лечение следует прекратить сразу же в случае развития любой кожной реакции после применения препарата.

Препарат не применяют на участках с акне, открытыми ранами и на участках, расположенных возле них, на слизистых оболочках, участках вокруг глаз и слизистой оболочке глаза.

Не следует применять гель под окклюзионные повязки.

Пребывание на солнце (даже в туманный день) или попадание ультрафиолетовых лучей на кожу в солярии во время местного применения кетопрофена может вызвать потенциально серьезные кожные реакции (фотосенсибилизацию). Во избежание риска фотосенсибилизации следует защищать обработанные участки кожи, нося соответствующую одежду в период лечения и в течение 2 нед после окончания приема препарата, тщательно мыть руки после каждого применения геля, при лечении препаратом в течение длительного времени следует использовать хирургические перчатки при нанесении геля для предупреждения местного раздражения, не посещать солярий в период лечения и в течение 2 нед после окончания приема препарата.

Местное применение большого количества геля может вызвать системное действие, в том числе проявления гиперчувствительности и БА. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с нарушением функции почек или печени, при наличии сопутствующей сердечной недостаточности.

Препарат следует применять с осторожностью и под контролем врача у больных, принимающих антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Не следует применять гель вблизи открытого пламени, так как он содержит этанол.

Применение в период беременности и кормления грудью. I и II триместр беременности. В ходе исследований на мышах и крысах тератогенного или эмбриотоксического эффекта не отмечено. Во время исследований на кроликах зарегистрирован небольшой эмбриотоксический эффект, вероятно, связанный с токсичностью по отношению к матери. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных не проводили, следует избегать приема препарата в I и II триместр беременности.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у плода может пролонгироваться время кровотечения. Поэтому применение препарата противопоказано в III триместр беременности.

Период кормления грудью. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена определяются в грудном молоке. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Дети. Не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Поскольку концентрация в плазме крови крайне низкая, возникновение симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможно только при частом и длительном применении:

• с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином — повышение токсичности вследствие снижения их секреции;
• с антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, ГКС, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином — усиление действия вышеупомянутых препаратов;
• одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами в разных топических формах (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие НПВП, не рекомендуется;
• с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном — снижение действия вышеупомянутых препаратов.

Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 сут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна.

Основные симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: кожу тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение геля и обратиться к врачу.

Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на больших участках кожи.

Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, а прием кетопрофена в высоких дозах — брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, ОПН, повышение или снижение АД.

Лечение: симптоматическая терапия с поддержанием жизненно важных функций организма. Может быть полезным промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу назначать вместе с сорбитолом), особенно в первые 4 ч после передозировки или при приеме дозы, в 5–10 раз превышающей рекомендуемую.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °С.

Регистрационные данные:

Р.у. № UA/14118/01/01 от 06.03.2015 до 06.03.2020

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Кетопрофен
• Производитель:

  Ворлд Медицин
• Фарм. группа:

  Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Код ATX

• M

  Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
• M02

  Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
• M02A

  Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
• M02AA

  Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
• M02AA10

  Кетопрофен