Вепокс

О препарате

Вепокс - биогенный стимулятор.

Показания и дозировка

Показания препарата Вепокс:

Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых больных, находящихся на гемо- или перитонеального диализа у пациентов в додиализном периоде и у детей, находящихся на гемодиализе.

Анемия у онкологических больных с немиелоидных новообразованиями (с или без применения химиотерапии) и профилактика анемии у онкологических больных с немиелоидных новообразованиями, получающих химиотерапию.

Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые лечились зидовудином и имеют уровень эндогенного эритропоэтина £ 500 ЕД / мл.

Передепозитна программа перед обширными хирургическими вмешательствами у пациентов с уровнем гематокрита 33-39% для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с применением аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.

Легкий и средней степени анемии (гемоглобин в пределах от> 10 до £ 13 г / л) перед проведением обширной операции взрослым пациентам с ожидаемым средней степенью потери крови (2-4 единицы гемоглобина или 900-1800 мл крови) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления системы эритропоэза.

Препарат вводят внутривенно и при отсутствии внутривенного доступа и при наличии жизненных показаний допускается подкожное введение лекарств.

Общие схемы терапии.

показания	Начальная недельная доза	Поддерживающая недельная доза
Хроническая почечная недостаточность у взрослых	50-100 МЕ / кг 3 р / неделю, в / в, п / к	Снизить дозу на 25 МЕ / кг после достижения оптимального уровня гемоглобина
Взрослые пациенты в додиализном периоде	По 50-100 МЕ / кг 3 р / неделю, в / в, п / к	По 17-33 МЕ / кг 3 р / неделю
Взрослые пациенты, которые получают лечение гемодиализом	По 50-100 МЕ / кг 3 р / неделю, в / в, п / к	По 30-100 МЕ / кг 3 р / неделю
Взрослые пациенты, которые получают лечение перитонеальным диализом	По 50 МЕ / кг 3 р / неделю, п / к	Поддерживающие дозы описаны ниже
Дети, которые получают лечение гемодиализом	По 50 МЕ / кг 3 р / неделю, в / в	По 25 - 50 МЕ / кг 3 р / неделю, в / в
онкологические больные	По 150 МЕ / кг 3 р / неделю, п / к	Если концентрация гемоглобина за месяц повышается <10 г / л - удвоить дозу > 20 г / л - снизить на 25%
ВИЧ-инфицированные больные, получающие зидовудин	По 100 МЕ / кг 3 р / неделю в течение 8 недель. В / в, п / к	-
Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями	600 МЕ / кг 2 р / неделю в течение 3 недель перед хирургическим вмешательством, в / в	-
Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующих в программе сбора аутологичной крови	600 МЕ / кг 1 р / неделю п / к, в течение 3 недель перед хирургическим вмешательством и в день хирургического вмешательства или 300 МЕ / кг ежедневно в течение 10 дней перед хирургическим вмешательством, в день хирургического вмешательства и 4 дня после	-

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

Для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат применяют путем внутривенного введения, если это возможно.

Оптимальная концентрация гемоглобина составляет 100-120 г / л у взрослых пациентов и 95-110 г / л у детей.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и с клинической ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу оптимальной концентрации гемоглобина.

Уровень ферритина (или концентрация сывороточного железа) следует определять у всех пациентов до начала лечения ВЕПОКСОМ ^® .

ВЕПОКС ^® может вводиться внутривенным или подкожным путем. На этапе корректировки доза ВЕПОКСУ ^® должна быть увеличена, если концентрация гемоглобина не повышается хотя бы на 1 г / дл в месяц.

Клиническое значимое повышение концентрации гемоглобина, как правило, наблюдается не ранее, чем через 2 недели лечения (у некоторых пациентов через 6-10 недель). После достижения оптимальной концентрации гемоглобина дозу следует уменьшить на 25 МЕ / кг во избежание превышения оптимальной концентрации. Если концентрация гемоглобина превышает 12 г / дл, терапию ВЕПОКСОМ^® следует временно прекратить.

Взрослые пациенты, которые находятся на гемодиализе.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат вводят внутривенно.

Лечение делится на два этапа.

Фаза коррекции

по 50 МЕ / кг три раза в неделю внутривенным путем.

При необходимости дозу можно поэтапное увеличение (не чаще одного раза в течение 4 недель) на 25 МЕ / кг три раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина.

Поддерживающая фаза:

рекомендуемая недельная доза - от 75 до 300 МЕ / кг

в основном разовая доза используется для поддержания оптимальной концентрации гемоглобина, составляет от 30 до 100 МЕ / кг три раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что для пациентов с тяжелой формой анемии (гемоглобин <6 г / л) необходима большая поддерживающая доза, чем для пациентов с более легкой анемией.

Взрослые пациенты на перитонеальном диализе.

Для лечения пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат применяют внутривенным путем, если это возможно.

Если внутривенный доступ невозможен у пациента подлежащего перитонеальном диализе, то необходимо применить анализ рисков / пользы при подкожном применении для каждого такого пациента отдельно.

Лечение делится на два этапа:

Фаза коррекции

по 50 МЕ / кг два раза в неделю.

Поддерживающая фаза:

коррекция дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина Hb от 10 до 12 г / л (6,2 - 7,5 ммоль / л) (доза от 25 до 50 МЕ / кг, дважды в неделю путем введения двух равнозначных инъекций) .

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью, в додиализном периоде

Пациентам в додиализном периоде препарат вводят внутривенно, если это возможно.

Если внутривенный доступ в пациента в додиализном периоде невозможно, то необходимо применить анализ рисков / пользы при подкожном применении для каждого такого пациента отдельно.

Лечение делится на два этапа.

Фаза коррекции

по 50 МЕ / кг три раза в неделю, в дальнейшем, при необходимости, увеличивают дозу постепенно на 25 МЕ / кг три раза в неделю до достижения желаемого результата (коррекция проводится постепенно и в течение, по крайней мере, четырех недель).

Поддерживающая фаза:

урегулирования дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина Нb от 10 до 12 г / дл (6.2 - 7.5 ммоль / л) (доза от 17 до 33 МЕ / кг, три раза в неделю ).

Максимальная разовая доза не должна превышать 200 МЕ / кг, три раза в неделю.

Дети, которые находятся на гемодиализе.

Фаза коррекции

50 МЕ / кг массы тела три раза в неделю в.

При необходимости дозу можно поэтапное увеличение (не чаще одного раза в течение 4 недель) на 25 МЕ / кг три раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина.

Поддерживающая фаза:

в основном, детям с массой тела до 30 кг необходима большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Во время клинических исследований после 6-месячного лечения были установлены такие поддерживающие дозы эритропоэтина альфа:

Доза ( МО / кг - 3 раза в неделю)

Масса тела, кг	Средняя доза	Поддерживающая доза, в основном употребляется
<10	100	75-150
10-30	75	60-150
> 30	33	30-100

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина очень низкий (<60 г / л или <4,25 ммоль / л), могут потребовать больших доз для поддержания концентрации гемоглобина, чем пациенты с большим начальным уровнем гемоглобина (> 68 г / л или> 4,25 ммоль / л).

Онкологические больные: оптимальная концентрация гемоглобина должна составлять примерно 120 г / л.

ВЕПОКС ^® может назначаться больным с симптоматической анемией.

ВЕПОКС ^® также может назначаться для профилактики анемии у пациентов, проходивших курс химиотерапии и имели низкий исходный уровень гемоглобина (<11 г / дл), а также пациентам, которые имели значительное снижение уровня гемоглобина во время первого цикла химиотерапии (например, уменьшение концентрации гемоглобина на

10-20 г / л при исходном уровне 110-130 г / л или снижение более чем на 20 г / л при исходном уровне гемоглобина выше 130 г / л).

Начальная доза применяется для профилактики или лечения анемии, должна составлять 150 МЕ / кг 3 раза в неделю подкожно. Если после 4 недель лечения повышение уровня гемоглобина менее 10 г / л, то в течение следующих 4 недель следует увеличить дозу до 300 МЕ / кг. Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ / кг уровень гемоглобина повышается менее чем на 1 г / дл, считается, что результат не достигнут, и лечение следует прекратить.

Если гемоглобин повысился более чем на 2 г / дл в течение месяца, дозу следует уменьшить примерно на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 14 г / дл, следует прекратить лечение до снижения концентрации гемоглобина до 12 г / л и затем продолжить введение ВЕПОКСУ ^® в уменьшенной на 25% от начальной дозы.

Следует периодически оценивать необходимость продолжения терапии ВЕПОКСОМ ^® , например, после завершения курса химиотерапии.

Перед назначением препарата и во время лечения рекомендуется контролировать уровень железа и, при необходимости, обеспечивать дополнительное поступление железа в организм. До назначения лечения ВЕПОКСОМ ^® следует исключить другие возможные причины анемии.

ВИЧ-инфицированные пациенты, которые лечились зидовудином

до начала лечения ВЕПОКСОМ ^® рекомендуется установить исходный уровень эндогенного сывороточного эритропоэтина перед трансфузией. Полученные результаты исследований свидетельствуют, что при уровне эндогенного сывороточного эритропоэтина более 500 МЕ / мл эффект от терапии ВЕПОКСОМ ^® маловероятен.

Фаза коррекции

100 МЕ / кг три раза в неделю, подкожно или внутривенно в течение 8 недель.

Если после 8 недель терапии ответ на лечение неудовлетворительная (например, не удалось снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза ВЕПОКСУ ^® может быть увеличена на 50-100 МЕ / кг 3 раза в неделю в течение 4 недель. Если при применении препарата в дозе 300 МЕ / кг результат лечения неудовлетворительный, то ответ на дальнейшую терапию высокими дозами маловероятен.

Поддерживающая фаза:

после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30-35%, в зависимости от таких факторов, как изменение дозы зидовудина, наличие сопутствующих инфекционных заболеваний или процесса воспаления. Если уровень гематокрита превышает 40%, следует прекратить введение препарата до снижения уровня гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза препарата должна быть уменьшена на 25% с последующей корректировкой для поддержания уровня гематокрита.

Уровень ферритина (или концентрация сывороточного железа) следует определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения. При необходимости назначается дополнительный прием железа. Другие возможные причины анемии следует также исключить до начала лечения ВЕПОКСОМ ^® (см. Раздел «Особенности применения»).

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями:

перед назначением ВЕПОКСУ ^® следует учесть все противопоказания относительно сбора аутологичной крови. Перед хирургической операцией ВЕПОКС ^® следует назначать дважды в день в течение трех недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если уровень гематокрита ³ 33-39% и / или концентрация гемоглобина ³ 11 г / л) и сохраняют для аутологичной трансфузии.Рекомендуемая доза ВЕПОКСУ ^® составляет 600 МЕ / кг два раза в неделю в течение 3 недель перед хирургическим вмешательством. Терапия эпоэтин альфа снижает риск применения гомологической крови на 50%, по сравнению с пациентами, не получают эпоэтин альфа.

Пациентам, нуждающимся в стимуляции эритропоэза меньшей степени, рекомендуется вводить ВЕПОКС ^® в дозе 150-300 МЕ / кг два раза в неделю, что позволит увеличить сбора аутологичной крови и предотвратить дальнейшее снижение гематокрита.

Уровень концентрации сывороточного железа следует определять у всех пациентов до начала лечения.При обнаружении дефицита железа следует принять меры по восстановлению его уровня до начала программы сбора аутологичной крови. При наличии анемии ее причина должна быть установлена ​​до начала лечения ВЕПОКСОМ ^® . Необходимо, по возможности, как можно быстрее обеспечить адекватное поступление железа (перорально взрослым - 200 мг железа в сутки) и поддерживать поступление железа на таком же уровне в течение всего курса терапии.

Взрослые пациенты в пред- и послеоперационном периоде (не участвующих в программе сбора аутологичной крови):

следует применять подкожный способ введения.

Рекомендуемый режим дозирования препарата составляет 600 МЕ / кг в неделю в течение трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7-й день перед операцией) и в день операции. В случаях, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, ВЕПОКС ^® следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ / кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Все пациенты, которые получают терапию ВЕПОКСОМ ^® , должны получить адекватное количество железа (перорально - 200 мг железа в сутки) в течение всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии ВЕПОКСОМ ^® для обеспечения адекватного накопления железа.

Инструкция для использования.

Как и другие препараты для парентерального применения, инъекционный раствор ВЕПОКСУ ^® перед применением следует тщательно осмотреть на предмет наличия частиц, которые можно увидеть или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, поскольку встряхивание может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Поскольку ВЕПОКС ^® не содержит консервантов, индивидуальная упаковка предназначена для одноразового использования.

Передозировка

ВЕПОКС ^® имеет значительную терапевтическую широту. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие высокий степень проявления фармакологического действия гормона. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно применение флеботомии. Далее проводят симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Побочніе реакции препарата Вепокс:

Преимущественно в начале лечения могут возникать симптомы простуды, такие как головокружение, сонливость, лихорадка, головная боль, суставная и мышечные боли, вялость.

В отдельных случаях наблюдалось тромбоцитоз.

У некоторых пациентов, которые применяли препараты эритропоэтина, имели место тромботические сосудистые осложнения, такие как ишемия миокарда, инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения (церебральные кровоизлияния, инсульт и т.п.), транзиторные ишемические атаки, глубокий венозный тромбоз, артериальный тромбоз, эмболия легочных артерий, аневризмы, тромбозы сетчатки, а также окклюзия диализной системы.

Описаны также реакции со стороны кожи в месте введения препарата, которые чаще возникали при подкожном введении, чем при внутривенном.

Пациенты жаловались на покраснение кожи, слабый или умеренный боль вокруг места инъекции.

Развитие иммунных реакций при применении препарата Вепокс ^® регистрировался редко. Существует информация о регистрации случаев гиперчувствительности и аллергических реакций, и отдельных случаев ангионевротического отека и анафилактических реакций.

Существуют единичные сообщения о развитии истинной эритроцитарной аплазии (эритробластопения) после многомесячного или многолетнего периода подкожного применения эритропоэтина альфа.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Частым побочным эффектом встречается при лечении эпоэтином альфа является дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей гипертензии. Чаще всего этот эффект наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У некоторых пациентов наблюдались гипертонические кризы, энцефалопатические симптомы (головная боль, спутанность сознания и т.д.) и генерализованные тонико-клонические судороги. Особое внимание должно быть уделено появлению внезапных приступов головной боли или мигрени, как возможным предупреждающим сигналам. Мониторинг артериального давления рекомендуется проводить с самого начала терапии препаратом.

У некоторых больных, которые находились на гемодиализе, особенно у пациентов со склонностью к гипотензии или при наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.), описаны случаи тромбоза шунта.

Пациенты с онкологическими заболеваниями.

В связи с возможностью развития гипертензии во время терапии эпоэтина альфа следует проводить тщательный мониторинг концентрации гемоглобина и уровня артериального давления.

Развитие тромботических осложнений, наблюдался у пациентов, получавших терапию препаратами эритропоэтина, включая эпоэтин альфа.

В исследованиях, проведенных у женщин с метастатическим раком груди, направленных на определение эффективности общей терапии вне коррекцией анемическая состояний, общий уровень смертности, уровень смертности, связанный с прогрессированием заболевания, и случаи смертельной тромбоэмболии во время терапии эпоэтин альфа превышали таковые показатели в сравнению с плацебо.

Взрослые хирургические пациенты, участвующие в программе отбора аутологичной крови.

Независимо от назначенной терапии эпоэтин альфа, тромботические и сосудистые осложнения могут возникать у хирургических пациентов на фоне сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний и многократных флеботомий. Все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови, в том числе процедура компенсации объема циркулирующей крови, должны распространяться на пациентов, которые применяют эпоэтин альфа.

Взрослые хирургические пациенты, вне программы отбора аутологичной крови.

Пациенты, с постоянным уровнем гемоглобина> 13 г / дл (8,1 ммоль / л), подлежащих элективных ортопедической хирургии имеют значительно больший риск развития тромботических или сосудистых осложнений, ассоциированных с терапией эпоэтин альфа. Таким образом, применение препарата у хирургических пациентов с устойчивым уровнем гемоглобина> 13 г / дл (8,1 ммоль / л) - не рекомендуется.

Противопоказания

Противопоказания препарата Вепокс:

Пациентам, у которых развивается истинная эритроцитарная аплазия (PRCA) вследствие лечения эритропоэтином, противопоказан препарат Вепокс ^® или любой другой эритропоэтин.

Неконтролируемая гипертензия.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Необходимо принимать во внимание все противопоказания, связанные с программой отбора аутологичной крови среди пациентов, которые лечатся эпоэтин альфа.

Пациентам, подлежащих элективных ортопедической хирургии, но не участвовали в программе отбора аутологичной крови, применение эпоэтина альфа противопоказано при тяжелых коронарных, периферийно-артериальных, каротидных или церебрально-сосудистых заболеваниях, а также при недавно перенесенных инфаркте миокарда или инсульте.

Хирургическим пациентам, у которых по каким-либо причинам невозможно применять адекватную антитромботической профилактике.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Запрещается вводить ВЕПОКС ^® в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими медикаментами.

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что лечение эпоэтин альфа оказывает влияние на метаболизм других лекарств. При одновременном применении ВЕПОКСУ ^® и циклоспорина следует контролировать уровень последнего в крови и, при необходимости, корректировать дозу циклоспорина.

Состав и свойства

действующее вещество erythropoietin (эритропоэтин)

0,5 мл раствора содержит 2000 МЕ концентрированного рекомбинантного эритропоэтина;

0,4 мл раствора содержит 4000 МЕ концентрированного рекомбинантного эритропоэтина;

1,0 мл раствора содержит 10000 МЕ концентрированного рекомбинантного эритропоэтина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, натрия фосфат дигидрат, альбумин сывороточный человека, вода для инъекций.

Форма выпуска: Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика. Эритропоэтин является очищенным гликопротеином, который стимулирует эритропоэз.

По аминокислотному составу эпоэтин альфа, который производится по генно-инженерной технологии, идентичен эритропоэтина человека, выделяется из мочи больных анемией. Белковая часть составляет примерно 60% от молекулярной массы и содержит 165 аминокислот. Четыре углеводные цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одним О-гликозидной связью. Молекулярная масса эпоэтина альфа - примерно 30 000 дальтонов.

По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина. После введения эпоэтина альфа количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения ⁵⁹ Fe увеличивается. Эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз и не влияет на лейкопоезЦитотоксична действие эпоэтина альфа на клетки костного мозга не выявлено.

Фармакокинетика.

Введение:

Период полувыведения при внутривенном введении доз от 50 до 100 ЕД / кг составляет примерно 4:00 в здоровых пациентов и примерно 5:00 у пациентов с почечной недостаточностью при введении доз 50, 100 и 150 ЕД / кг. Период полувыведения у детей составляет около 6:00.

Подкожное введение:

концентрации в плазме при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении.Уровень в плазме повышается медленно и достигает максимума в течение 12-18 ч после введения.

Период полувыведения при подкожном введении составляет почти 24 ч.

Биодоступность препарата при подкожном введении составляет примерно 20%.

Условия хранения: Хранить Вепокс следует в недоступном для детей, темном месте при температуре от 2 до 8 ° С. НЕ встряхивать. Не замораживать.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Эритропоэтин
• Производитель:

  Вокхардт Лтд., Индия
• Фарм. группа:

  Биогенные стимуляторы

Код ATX

• B

  Препараты влияющие на кроветворение и кровь
• B03

  Стимуляторы гемопоэза