Тироген 0,9 мг

О препарате:

Тиротропин-альфа (рекомбинант гормона, стимулирующего щитовидную железу человека) является гетеродимерным гликопротеином, произведенным по технологии рекомбинантов ДНК. Он состоит из двух нековалентно связанных составляющих частей.

Показания и дозировка:

Тироген 0,9 мг (тиреотропин-альфа) рекомендуется для использования в визуализации с радиоактивным изотопом йода, вместе с серологическим исследованием на тиреоглобулин, который предназначается для выявления остатков щитовидной железы и хорошо дифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, которые только что перенесли ты реоидектомию, которые постоянно получают супрессивную гормональную терапию (СГТ).

Рекомендуемый режим дозирования - это две дозы по 0,9 мг тиреотропина-альфа, вводимых с промежутком в 24 часа лишь путем инъекции.

Терапия должна проводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении рака щитовидной железы.

Каждый флакон Тирогена 0,9 мг после растворения содержит 0, 9 мг тиреотропина-альфа в 1 мл.

1 мл раствора (0,9 мг тиреотропина-альфа) вводится путем внутримышечной инъекции в ягодицу.

Для визуализации с радиоактивным изотопом йода введение радиоактивного изотопа йода должно проводиться через 24 часа после последнего введения Тирогена 0,9 мг. Сканирование должно выполняться через 48 -72 часа после введения радиоактивного изотопа йода.

Для серологического исследования на тиреоглобулин (ТГ) проба сыворотки должна отбираться через 72 часа после последнего введения Тирогена 0,9 мг.

Вследствие недостатка данных об использовании Тирогена 0, 9 мг для детей Тироген 0,9 мг должен вводиться детям только в исключительных обстоятельствах.

Использование Тирогена 0,9 мг у пациентов с нарушенной функцией печени не вызывает особых осложнений.

У пациентов со значительной почечной недостаточностью доза изотопа йода И131 должна тщательно подбираться врачом, специалистом по ядерной медицине.

Передозировка:

На сегодня не было сообщено об опыте относительно передозировки у людей. Один из пациентов, который получил единовременную внутримышечно дозу в 3,6 мг, и другой пациент, который получил единовременную внутривенную дозу в 0,3 мг, испытывал такие нежелательные действия: сильную тошноту, рвоту, диарею и потоотделение.

Рекомендованным лечением в случае передозировки могло бы быть восстановление жидкостного баланса, а также применение противорвотных средств.

Побочные эффекты:

Было сообщено о таких нежелательных действиях: тошнота, головная боль, астения, рвота, головокружение, повышенная чувствительность, боль (включая боль в месте расположения метастаз), ощущение холода, признаки лихорадки и гриппа.

У ограниченного числа пациентов могут возникнуть такие побочные эффекты, как дискомфорт, зуд, крапивница, сыпь в месте инъекции.

Противопоказания:

Пациентам, которые имели в прошлом повышенную чувствительность (аллергические реакции) к коровьему или человеческому ТТГ следует с осторожностью применять препарат. Беременность, период лактации.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Формальные исследования на взаимодействие между Тирогеном 0,9 мг и другими лекарственными средствами не были выполнены. При клинических испытаниях никаких взаимодействий не наблюдалось между Тирогеном 0,9 мг и гормонами щитовидной железы - трийодотиронином (Т3) и тироксином (Т4), когда они вводились одновременно.

Использование Тирогена 0,9 мг позволяет проводить визуализацию с радиоактивным изотопом йода, пока пациенты имеют нормальную функцию щитовидной железы и получают лечение, которое снижает уровень гормона щитовидной железы. Данные по кинетике радиоактивного изотопа йода показывают, что выразительность отображения радиоактивного изотопа йода примерно на 50% больше при нормальной функции щитовидной железы, чем во время состояния угнетения функции щитовидной железы у пациентов с нарушенной функцией почек.

Состав и свойства:

Тиротропин альфа 0,9 мг/мл

Форма выпуска:

пор. д/п ин. р-ра 0,9 мг/мл фл. 1,1 мг, № 2

Фармакологическое действие:

Он состоит из двух нековалентно связанных составляющих частей. Соединения ДНК выполняют кодирование для соcтавляющей части альфа из 92 аминокислотных остатка, которая содержит два гликосилационных узла, соединенные N-связью, и составляющей части бета из 118 аминокислотных остатка, которая содержит один гликосилационный узел, соединенный N-связью. Он имеет очень похожие биохимические свойства с естественным человеческим гормоном, который стимулирует щитовидную железу — тиреотропным гормоном (ТТГ). Укрепление тиротропина-альфа на ТТГ-рецепторах клеток эпителия щитовидной железы стимулирует поглощение йода и превращение его в органическую форму, а также синтез и выделение тиреоглобулина (ТГ), трийодотиронина (Т3) и тироксина (Т4).У пациентов с хорошо дифференцированным раком щитовидной железы проводится почти полная или полная тиреоидэктомия. Для оптимальной диагностики остатков железы или рака путем визуализации с радиоактивным изотопом йода или с помощью исследования тиреоглобулина, высокий серологический уровень гормона ТТГ необходим для стимуляции поглощения радиоактивного изотопа йода и секреции тиреоглобулина из клеток щитовидной железы. Стандартным методом достижения повышенного уровня гормона ТТГ была отмена для пациентов супрессивной гормональной терапии (СГТ), что приводит к состоянию гипотериоза. При использовании Тирогена 0,9 мг стимуляция выделения гормона ТТГ, необходимая для диагностических процедур, достигается на фоне терапии, которая замещает нормальную функцию щитовидной железы, таким образом избегая симптомов, связанных с гипотериозом.Диагностическое применение. Эффективность и безопасность Тирогена 0,9 мг для применения с целью визуализации с радиоактивным изотопом йода, вместе с серологическим исследованием на тиреоглобулин, для диагностики на наличие остатков щитовидной железы и рака, продемонстрировано в двух исследованиях. В одном из этих исследований проверялись два режима дозирования: 0,9 мг в/м каждые 24 ч двумя дозами (по 0,9 мг 2 раза), и 0,9 мг в/м каждые 72 ч тремя дозами (по 0,9 мг 3 раза). Оба режима дозирования были эффективными и статистически не отличались от прекращения введения гормона щитовидной железы при стимулировании поглощения радиоактивного изотопа йода для диагностической визуализации. Оба режима дозирования улучшали чувствительность, точность и отрицательный прогнозирующий уровень ТГ, стимулированного Тирогеном 0,9 мг, отдельно или в сочетании с визуализацией с радиоактивным изотопом йода по сравнению с исследованием, которое выполнялось в то время, пока пациенты продолжали принимать гормоны щитовидной железы. При клинических испытаниях для выявления остатков щитовидной железы или рака у пациентов после операции с использованием лабораторного исследования на ТГ с наиболее низкой границей выявления 0,5 нг/мл и уровне ТГ, стимулированном Тирогеном 0,9 мг, в 3 нг/мл, 2 нг/мл и 1 нг/мл, соответствовали уровням ТГ после отмены применения гормона щитовидной железы в 10; 5 и 2 нг/мл соответственно. В этих исследованиях выявлено, что использование ТГ-теста с Тирогеном 0,9 мг является более чувствительным, чем ТГ-тест на СГТ. Конкретнее, в III фазе исследования, включавшего 164 пациента, относительная частота выявления ткани, исходящей из щитовидной железы, с помощью ТГ-исследования с Тирогеном 0,9 мг, находилась в диапазоне 73– 87%, принимая во внимание, что при использовании исследования на ТГ при СГТ она составляла 42–62% для таких же предельных величин и подобных опорных эталонов.Метастазы подтверждены сканированием после лечения или биопсией лимфатических узлов у 35 пациентов. Стимулированный Тирогеном 0,9 мг уровень ТГ был выше 2 нг/мл у всех 35 пациентов, тогда как ТГ при СГТ был ниже 2 нг/мл у 79% этих пациентов.Претерапевтическая стимуляция. В сравнительных исследованиях, проводимых в группе из 60 пациентов низкого риска, уровень удачной абляции радиоактивным йодом в дозе 100 mСі остатков щитовидной железы с подготовкой отмены приема СГТ был подобен таковому, который был в группе больных с подготовкой и применением Тирогена 0,9 мг. Пациенты, принявшие участие в исследовании, были в возрасте старше18 лет, с недавно диагностованной дифференцированной папиллярной или фолликулярной карциномой, включая паппилярно-фолликулярный вариант, классифицированную у большинства (54 из 60) как Т1–Т2, N0-N1, М0 (согласно TNM классификации). Успех в абляции остатков был определен сканированием с радиоактивным йодом и исследованием на ТГ через 8 мес после лечения. Все 28 (100%) пациентов, которым проводилась абляция после отмены СГТ, и все 32 пациента, которым назначали Тироген 0,9 мг, не имели видимого поглощения радиоактивного йода щитовидной железой, или поглощение не превышало 0,1% введенного изотопа. Успех абляции также был подтвержден достижением такого критерия, как уровень ТГ <2 нг/мл через 8 мес после абляции, но только у тех пациентов, которые не имели образования антител к ТГ. Соблюдая этот критерий, 18 (86%) из 21 пациента группы больных с отменой СГТ и 23 (96%) из 24 пациентов группы больных, получавших Тироген 0,9 мг, были эффективно вылечены абляцией. Существуют данные литературы относительно меньшей эффективности Тирогена 0,9 мг по сравнению с отменой СГТ при применении доз радиоактивного йода 30 mСі. Поэтому эффективность Тирогена 0,9 мг с дозами радиоактивного йода <100 mСі не исследована.Качество жизни значительно снижалось вследствие отмены применения гормона щитовидной железы, но поддерживалось на надлежащем уровне вследствие применения любого режима дозирования Тирогена 0,9 мг при обоих показаниях.

Условия хранения:

При температуре до +25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Тиротропин альфа
• Производитель:

  Гензим Европа Б.В.
• Фарм. группа:

  Гормоны гипофиза и гипоталамуса и аналоги, гормоны передней части гипофиза и аналоги

Код ATX

• H

  Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
• H01

  Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги
• H01A

  Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги
• H01AB

  Тиротропин
• H01AB01

  Тиротропин