Саномен

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Состав:

1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591), глицерин, кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска:

1 контейнер, содержащий 60, 120 или 140 доз, по 1 контейнеру в коробке.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Мометазона фуроат является местным ГКС с локальным противовоспалительным действием, проявляющимся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в отношении подавления синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме этого, он является очень мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5, из человеческих CD4 + T-клеток.

Обнаружена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 часов.

Дети.

Во время годового плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n = 49/группа) применяли мометазона фуроат в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможение скорости роста не наблюдалось.

Данные по безопасности и эффективности применения мометазона фуроата у детей от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

Фармакокинетика. Всасывание. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода с нижней границей количественного определения 0,25 пг/мл).

Распределение. Мометазон очень слабо абсорбируется через назальный путь.

Метаболизм. Небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.

Вывод. Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Саномен предназначен только для назального применения.

Перед началом применения препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется 10 нажатиями дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза).

Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторная калибровка 2 нажатиями, пока не будет наблюдаться полная подача.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг/впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения стойкого терапевтического эффекта для поддерживающей терапии дозу уменьшают до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, доза может быть увеличена до максимальной - по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 3 до 11 лет.

Рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг/впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом; однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов. Поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение мометазона фуроатом за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа.

Взрослые.

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (50 мкг/впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). Если через 5-6 недель уменьшения симптомов заболевания не удается достичь, доза может быть увеличена до достижения суточной дозы по 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу следует определять индивидуально и постепенно снижать до минимальной дозы, что обеспечивает адекватный контроль симптомов. Если через 5-6 недель приема препарата дважды в сутки уменьшение симптомов не наблюдается, следует провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Дети.

Не исследовали безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

При проведении исследований у детей, которым применяли мометазона фуроат в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим вспомогательным веществам.

Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как герпес обычный.

Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальные кортикостероиды, пока не произойдет заживление.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением мометазона фуроата (≥1%), наблюдавшиеся в ходе исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень частоые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1 / 1000 - <1/100), единичные (≥ 1/10 000 - <1/1000), редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена ​​исходя из имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы: очень часто - носовое кровотечение¹; часто - носовое кровотечение, раздражение горла, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, частота ненеизвестна- перфорации носовой перегородки.

Общие нарушения и местные реакции: часто - головная боль единичные - реакции гиперчувствительности, редкие - анафилаксии, ангионевротический отек, нарушение ощущения запаха и вкуса.

Инфекции и инвазии: часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей².

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышка.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - раздражение в горле¹; частота неизвестна - расстройства вкуса и обоняния.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.

¹ Отмечено при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

² Отмечено нечасто при применении дважды в сутки для лечения полипоза носа.

Описание некоторых побочных реакций.

Носовые кровотечения прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), не чаще чем при применении других назальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (до 15%). Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставимой с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо.

У пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна той, что наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.

Дети.

У детей частота зарегистрированных побочных реакций при проведении исследований, например носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения слизистой оболочки носа (2%) и чихания (2%), была сопоставимой с таковой при применении плацебо.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.

Препарат не следует применять при наличии местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Назальный спрей Саномен следует применять с осторожностью пациентам с открытой или закрытой формой туберкулеза дыхательных путей, грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями.

После 12 месяцев лечения мометазона фуроатом у пациентов не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Несмотря на это, пациенты, которые принимали мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазона фуроатом следует прекратить или следует провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое продолжается в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

Мометазона фуроат не рекомендуется применять в случае перфорации носовой перегородки.

Во время исследований наблюдалась большая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были незначительными.

Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.

Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведенных с длительного приема кортикостероидов системного действия на Саномен.

Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на отсутствие назальных симптомов, прием кортикостероидов системного действия следует восстановить и применить другой режим лечения. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, экзема, которые развились раньше и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Безопасность и эффективность применения мометазона фуроат не исследовались при лечении односторонних полипов, полипов, которые ассоциируются с кистозным фиброзом, и полипов, которые полностью перекрывают полость носа.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь пониженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске инфекционных заболеваний (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если контакт с такими больными состоялся.

После применения интраназальных кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного интраокулярного давления.

Могут возникать системные эффекты от интраназальных кортикостероидов при применении их преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов. Они включают: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, а в более редких случаях - ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Назальный спрей Саномен содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянной заложенности носа) следует, по возможности, предоставить преимущество назальным формам препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, следует перейти к применению препарата в другой лекарственной форме.

Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому угнетению надпочечников.

У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост ребенка замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, если возможно - до минимально эффективной для контроля за симптомами заболевания. Кроме этого, рекомендуется обратиться к педиатру.

Применение в период беременности или кормления грудью. Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие кортикостероиды для интраназального применения, препарат Саномен применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Препарат Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместную терапию больные переносили хорошо.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1%, маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Ингаляции или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности. 2 года. После вскрытия упаковки - 2 месяца.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Мометазон
• Производитель:

  Лек фармацевтическая компания д. д.
• Фарм. группа:

  Противоотечные и прочие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Кортикостероиды.

Код ATX

• R

  Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
• R01

  Назальные средства
• R01A

  Деконгестанты и прочие назальные средства для местного применения
• R01AD

  Глюкокортикостероиды
• R01AD09

  Мометазон