Онко Тайс

О препарате

ОнкоТАЙС® - иммуностимулирующее средство, обладающее противоопухолевой активностью, точный механизм действия которой не известен.

Показания и дозировка

ОнкоТАЙС® используют для лечения плоской уротелиальнои клеточной карциномы in situ (CIS) мочевого пузыря и в качестве адъювантной терапии после трансуретальнои резекции (ТУР) первичной или рецидивирующей поверхностной папиллярной уротелиальнои клеточной карциномы мочевого пузыря стадии Т _А (2 или 3 степени) или Т ₁ (1,2 или 3 степени). Препарат рекомендован только для папиллярных опухолей стадии Т _А первой степени при наличии высокого риска рецидива опухоли.

Способ применения и дозы

Приготовления суспензии.

Следующие процедуры необходимо выполнять в стерильных условиях.

Растворения. К содержанию 1 флакону препарата ОнкоТАЙС® стерильным шприцем добавляют 1 мл стерильного физиологического раствора и оставляют на несколько минут. Далее с осторожностью переворачивают флакон до получения гомогенной суспензии (Осторожно: необходимо избегать чрезмерного встряхивания!).

Приготовление раствора для инстилляции

Переносят восстановленную суспензию из флакона в стерильный шприц, емкостью 50 мл.Споласкивают пустой флакон 1 мл стерильным физиологическим раствором. К шприцу, содержащий восстановленную суспензию, добавляют жидкость для полоскания.

Развести содержимое шприца (разведенная суспензия препарата, описанная выше + 1 мл жидкости для полоскания), добавляя стерильный физиологический раствор до объема 50 мл. Тщательно перемешивают суспензию. Суспензия пригодна к применению и содержит 0,4 - 1,6 · 10 ⁷ КОЕ / мл штамма Тисе БЦЖ.

дозировка

Для инстилляции восстановлен и разведенный содержимое 1 флакона препарата ОнкоТАЙС® вводят в мочевой пузырь.

Индукционная терапия. Инстилляцию препарата проводят еженедельно в течение первых 6 недель. При использовании препарата в качестве адъювантной терапии после ТУР поверхностной уротелиальнои карциномы мочевого пузыря терапию препаратом ОнкоТАЙС® следует начинать на 10 - 15 день после проведения ТУР. Лечение не следует начинать до заживления повреждений слизистой оболочки после проведения ТУР.

Поддерживающая терапия. Поддерживающая терапия показана для всех пациентов и заключается в ежедневных инсталляциях препарата ОнкоТАЙС® течение 3 недель подряд в 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Следует оценивать необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения на основании классификации опухоли и клинического ответа.

введение

Ввести катетер в мочевой пузырь через уретру и полностью опорожнить мочевой пузырь.Присоединить к катетеру шприц, содержащий приготовленную суспензию препарата ОнкоТАЙС®, и ввести суспензию в мочевой пузырь. Вынуть катетер после закапывания суспензии. Введена суспензия препарата ОнкоТАЙС® должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2:00. В течение этого времени необходимо, чтобы введена суспензия препарата ОнкоТАЙС® в достаточной мере контактировала со слизистой оболочкой мочевого пузыря, поэтому пациент не должен оставаться неподвижным, или, в случае пациентов, прикованные к постели, их необходимо переворачивать со спины на живот и обратно каждые 15 мин.

Через 2:00 пациент должен опорожнить установленную суспензию препарата ОнкоТАЙС® в сидячем положении. В течение следующих 6:00 после лечения мочу необходимо опорожнять в сидячем положении; перед смыв в унитаз следует добавлять 2 стакана бытового отбеливателя и оставлять на 15 мин.

Примечание: пациенту не следует употреблять жидкость с 4:00 до инстилляции, до тех пор, пока не будет разрешено опорожнения мочевого пузыря (то есть, за 2:00 после закапывания).

Передозировка

Передозировка препаратом ОнкоТайс возникает при инстилляции более одного флакона препарата ОнкоТАЙС®. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента на наличие признаков системной БЦЖ-инфекции, и, в случае необходимости, провести лечение противотуберкулезными препаратами.

Побочные эффекты

Побочные реакции интравезикальнои терапии препаратом ОнкоТАЙС®, как правило, являются легкими и кратковременными. Предполагается, что токсичность и побочные эффекты связаны непосредственно с кумулятивной количеством КОЕ БЦЖ, вводимых при неоднократных инсталляциях.Примерно у 90% пациентов развиваются симптомы местного раздражения мочевого пузыря. Очень часто сообщается о Поллакиурия и дизурия, обусловленные циститами и типичными воспалительными реакциями (гранулемы), развивающихся на слизистой оболочке мочевого пузыря после введения препарата и составляют основную часть противоопухолевой активности БЦЖ. В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 2 дней после введения препарата, не требуя лечения. В течение поддерживающей терапии БЦЖ, симптомы цистита могут быть более выраженными и продолжительными. В таких случаях до исчезновения симптомов можно применить анальгетики и изониазид (300 мг в сутки).

Также часто наблюдается недомогание, лихорадка легкого или средней степени тяжести, и / или гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание и миалгия). Эти симптомы обычно возникают в течение 4:00 после закапывания и продолжаются от 24 до 48 часов на фоне лечения жаропонижающими препаратами (желательно парацетамолом). Часто легкие лихорадочные реакции невозможно отличить от ранней системной БЦЖ-инфекции поэтому может возникнуть необходимость в противотуберкулезном лечении. Температуру тела выше 39 ° С, не снижается в течение 12:00, несмотря на терапию жаропонижающими препаратами, следует считать системной БЦЖ-инфекцией, требует клинического диагностирования и лечения.

Побочные эффекты, о которых сообщалось во время постмаркетингового надзора.

* - Наблюдались единичные сообщения о синдрома Рейтера

** - Гранулематозные поражения наблюдались в различных органах, включая аорту, мочевой пузырь, епидидимис, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, легкие, лимфатические узлы, брюшную полость, простату.

*** - Только отдельные случаи наблюдались во время пост маркетинговых исследований.

Системные БЦЖ-инфекции могут развиваться в результате травматического катетеризации, перфорации мочевого пузыря или преждевременной инстилляции препарата после многочисленной ТКР поверхностной карциномы мочевого пузыря. Эти системные инфекции могут первично проявляться в виде пневмонита, гепатита и / или цитопении после периода лихорадки и недомогание, в течение которых симптомы прогрессивно усиливаются. Пациентам с симптомами системной БЦЖ-инфекции, вызванной терапией, требуют соответствующего лечения противотуберкулезными препаратами согласно схемам терапии, используемые при туберкулезе. В таких случаях, дальнейшее лечение препаратом ОнкоТАЙС® противопоказано.

Противопоказания

Противопоказания препарата Онко Тайс:

• Инфекции мочевых путей. В таких случаях терапию препаратом необходимо прервать до получения отрицательных результатов анализа бактериальной культуры из мочи и прекращения терапии антибиотиками и / или уроантисептиками.
• Гематурия тяжелой степени. Терапию ОнкоТАЙС® необходимо прекратить или отложить до успешного завершения лечения гематурии или ее исчезновения.
• Клинический доказательство наличия активного туберкулеза. Перед началом лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза у пациентов с положительной реакцией на туберкулиновой пробы (РРЭ).
• Лечение противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИЗН), рифампицин и этамбутол.
• Снижение иммунного ответа независимо от того, является ли это снижение врожденным или вызванное заболеванием, лекарственными средствами или иной терапией.
• Положительная серологическая реакция на ВИЧ.
• Беременность или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Наблюдается несовместимость препарата с гипотоническими и гипертоническими растворами.ОнкоТАЙС® следует смешивать только с физиологическим раствором! Других исследований несовместимости не проводилось.

ОнкоТАЙС® чувствителен к большинству антибиотиков и, особенно, к противотуберкулезным препаратам, таких как стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИЗН), рифампицин и этамбутол. Поэтому, сопутствующая терапия антибиотиками может оказать влияние на противоопухолевую активность препарата ОнкоТАЙС®. Во время антибиотикотерапии рекомендуется отложить интравезикальне введения препарата ОнкоТАЙС® до ее завершения (см. Также «Противопоказания»).

Иммунодепрессанты и / или угнетающие костного мозга и облучения могут помешать развитию иммунного ответа, и, таким образом, снизить противоопухолевую эффективность препарата, поэтому их одновременное применение с препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется.

Состав и свойства

действующее вещество: 1 флакон содержит 2-8 х 10 КОЕ штамма Тисе БЦЖ .; после растворения в 50 мл физиологического раствора суспензия содержит 0,4-1,6 · 10 ⁷ КОЕ / мл штамма Тисе БЦЖ.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, аспарагин; кислота лимонная моногидрат, калия фосфат, магния сульфат, гептагидрат; железа аммония цитрат; глицерин аммония гидроксид цинка формиат.

Форма выпуска: Порошок для суспензии для интравезикального введения.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика. ОнкоТАЙС® - иммуностимулирующее средство, обладающее противоопухолевой активностью, точный механизм действия которой не известен. Данные клинических исследований показывают, что при его введении имеет место активная неспецифическая иммунный ответ: БЦЖ запускает местную воспалительную ответ, что привлекает различные иммунные клетки, такие как макрофаги, естественные клетки-киллеры и Т-клетки.

Фармакокинетика. Известно, что штамм Тисе БЦЖ может специфически связываться с фибронектином в стенке мочевого пузыря. Однако большинство введенного препарата выводиться через 2:00 после закапывания при первом опорожнении мочи.

Условия хранения: Хранить Онко Тайс следует при температуре от 2 до 8 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
• Производитель:

  Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

Код ATX

• J

  Противомикробные препараты для системного использования
• J07

  Вакцины
• J07A

  Противобактериальные вакцины
• J07AG

  Вакцины против Hemophilus influenza B
• J07AG51

  Вакцина против Hemophilus influenza B в комбинации с токсином