Октанат

ОКТАНАТ (OCTANATE) factor VIII Представительство:ОКТАФАРМА НОРДИК АБ Владелец регистрационного удостоверения:OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions, ges m.b.H. код ATX: B02BD02

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 250 МЕ,  что соответствует содержанию белка 5.5 мг

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 500 МЕ,  что соответствует содержанию белка 11 мг

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл. человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ,  что соответствует содержанию белка 22 мг

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Концентрат фактора VIII свертывания крови

Регистрационные №№:

• лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения - П №016162/01, 13.05.05
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения - П №016162/01, 13.05.05
• лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. в компл. с растворителем и набором д/введения - П №016162/01, 13.05.05

Фармакологическое действие

Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% в течение 12 ч. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T1/2.

Показания

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Режим дозирования

Октанат вводят в/в, после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают насколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) х 0.5

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений, уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII (%) Частота введения и длительность терапии Кровотечение Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости 20-40 Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сут, до купирования боли или заживления источника кровотечения Более распространенные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы 30-60 Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности Угрожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из области шеи, тяжелые брюшные кровотечения 60 -100 Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы жизни Хирургические вмешательства Малые, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут, до достижения заживления Крупные 80-100 (до- и послеоперационный) Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем, как минимум, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60%

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целю длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения образуются антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII. Это может повлиять на эффективность лечения. Если после инъекции кровотечение не остановилось, врач, в случае необходимости, должен назначить проведение теста на наличие ингибиторов.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцом вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Побочное действие

Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавления грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.

Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

Противопоказания

- детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных);

- повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение АД и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

Т.к. препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

В случае применения медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам: отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи крови и плазмы на наличие антигенов вируса гепатита В (ВГВ), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (ВГС); анализу фракций плазмы на наличие генетического материала ВГС; процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (ВГА), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является парвовирус В-19. Парвовирус В-19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. У пациентов, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата). В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры.

Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), т.к. эффективность и безопасность применения Октаната у этой категории пациентов в клинических испытаниях не изучена.

Первое применение препарата, должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Общая информация

• Действующее в-о:

  Фактор свертывания VIII
• Производитель:

  Октафарма Фармацевтика Продакшнсет м.б.Х , Австрия