Нікоретте® (пластир трансдермальний)

Лікарська форма: ПластирФорма випуску: Пластир трансдермальний, 25 мг/16 год у пакетиках № 7Діючі речовини: 1 пластир із силою дії 25 мг/16 год містить нікотину 39,37 мгДопоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, акрилатний сополімер, поліетилентерефталатна плівка 19 мкм, акриловий адгезивний розчин, калію гідроксид, натрію кроскармелоза, алюмінію ацетилацетонат, поліетилентерефталатна плівка 100 мкм.

Показання: Лікування тютюнової залежності з метою зменшення потреби в нікотині та усунення симптомів абстиненції у курців, які вирішили кинути палити.Термін придатності: 3рНомер реєстраційного посвідчення: UA/10524/01/03Термін дії посвідчення: з 17.03.2010 по 17.03.2015АТ код: N07BA01Наказ МОЗ: 234 від 17-03-2010 ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату НІКОРЕТТЕ® (NICORETTE®)Склад лікарського засобу: діючі речовини:1 пластир із силою дії 10 мг/16 год містить нікотину 15,75 мг, 1 пластир із силою дії 15 мг/16 год містить нікотину 23,62 мг, 1 пластир із силою дії 25 мг/16 год містить нікотину 39,37 мг; допоміжні речовини:три гліцериди середнього ланцюга, акри латний сополімер, поліетилентерефталатна плівка 19 мкм, акриловий адгезивний розчин, калію гідроксид, натрію кроскармелоза, алюмінію ацетилацетонат, поліетилентерефталатна плівка 100 мкм.Лікарська форма. Пластир трансдермальний. Напівпрозорий, бежевий, з відтисками, площею 9 см2(пластир із силою дії 10 мг/16 год), площею 13,5 см2(пластир із силою дії 15 мг/16 год), площею 22,5 см2(пластир з силою дії 25 мг/16 год), прямокутний трансдермальний пластир з округленими краями, розташований у центрі прямокутної алюмінізованої та силіканізованої підкладки.Назва і місцезнаходження виробника. ЛТС Ломан Терапі-Сістем АГ, Ломанштрассе, 2 Д-56626 Андернах, Німеччина.Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТС N07В А 01. Раптове припинення використання продуктів, що містять тютюн, після тривалого періоду їхнього щоденного застосування веде до розвитку характерного синдрому відміни, який включає чотири або більше симптомів з нижчеперелічених: дисфорія або пригнічений настрій; безсоння; дратівливість; фрустрація або гнів; тривожність; утруднення концентрації уваги; занепокоєння або нетерплячість; зменшення частоти пульсу; підвищений апетит або збільшення маси тіла. Сильний потяг до нікотину, який розцінюється як клінічно важливий симптом, також є важливим елементом нікотинової абстиненції.

Клінічні дослідження продемонстрували, що препарати для нікотин замісної терапії здатні допомогти курцям утриматися від паління. Час досягнення максимальної концентрації нікотину в плазмі крові(tmax)після застосування пластиру становить приблизно 9 годин.Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається в другій половині дня/ввечері, коли ризик повернення до паління найвищий. Концентрації нікотину в плазмі крові прямо пропорційні трьом дозам, що застосовуються у пластирах.

Обсяг розподілу нікотину становить 2-3 л/кг, а період напів виведення — приблизно 3 години. Основний шлях елімінації — через печінку, середній кліренс плазми крові становить приблизно 70 л/год. Метаболізм нікотину також здійснюється в нирках та легенях. Ідентифіковано понад 20 метаболітів нікотину; вважають, що вони мають меншу біологічну активність, ніж вихідна сполука. Ступінь зв"язування нікотину з білками плазми крові — менше 5 %. Отже, можна припустити, що зміна ступеня зв"язування нікотину з білками крові внаслідок одночасного застосування інших лікарських засобів або порушень рівня білків у плазмі крові внаслідок захворювань не повинна призводити до будь-яких вагомих змін фармакокінетики нікотину. Основний метаболіт нікотину в плазмі крові - котинін - має період напів виведення від 15 до 20 годин і визначається в концентраціях, що в десять разів більші за концентрацію нікотину. Майже 10% нікотину екскретується з сечею в незміненому вигляді. Прогресуюча тяжка ниркова недостатність пов’язана зі зменшенням загального кліренсу нікотину. Підвищені рівні нікотину в крові спостерігаються у курців, які перебувають на гемодіалізі. Фармакокінетика нікотину не порушується у пацієнтів із цирозом печінки з незначним ступенем печінкової недостатності (5 балів за шкалою Чайлд-П"ю), однак кліренс нікотину зменшується у пацієнтів із цирозом печінки при помірно вираженій печінковій недостатності (7 балів за шкалою Чайлд-П"ю). Було відзначено незначне зменшення загального кліренсу нікотину у здорових літніх добровольців, що не потребує корекції дозування.Показання для застосування. Лікування тютюнової залежності з метою зменшення потреби в нікотині та усунення симптомів абстиненції у курців, які вирішили кинути палити.Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента пластиру. Дитячий вік.Належні засоби безпеки при застосуванні. Уникати контакту з очима та носом, після аплікації вимити руки. Непридатний для використання лікарський засіб не може бути утилізований через стічні води або разом із побутовими відходами. Помістіть його у пакет і покладіть у сміттєвий контейнер. Ці заходи допоможуть зберегти довкілля.Особливі застереження. Пацієнти із захворюваннями серцево-судинної системи можуть використовувати пластир тільки після консультації зі своїм лікарем. До них належать пацієнти, які перенесли протягом останніх 4 тижнів серйозні порушення з боку серцево-судинної системи або були госпіталізовані за кардіологічними показаннями (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, аритмія, оперативне втручання з метою аорто-коронарного шунтування або ангіопластики), а також хворі з неконтрольованою артеріальною гіпертензією. Нікоретте®слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тяжкою/помірно вираженою печінковою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, пептичною виразкою шлунка або дванадцяти палої кишки. Варто зіставити ризик, обумовлений замісною нікотиновою терапією, та ризик, пов"язаний із подальшим продовженням паління. Нікотин, як одержуваний із препаратів для замісної нікотинової терапії, так і той, що надходить до організму при палінні, спричиняє вивільнення катехоламінів мозковим шаром наднирників. Тому Нікоретте®також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з неконтрольованим гіпертиреоїдизмом або феохромоцитомою. У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися зниження дози інсуліну після відмови від паління. Застосування у період вагітності або годування груддю.Нікотин проникає крізь плацентарний бар"єр до плода та впливає на його дихальні рухи і кровообіг. Вплив нікотину на кровообіг дозозалежний. З цієї причини паління слід припинити, оскільки це може серйозно зашкодити плоду чи немовляті. Вагітним жінкам в період годування груддю, які палять, слід застосовувати препарат лише після консультації з лікарем. Потенційний ризик впливу на плід при застосуванні препарату повністю не встановлений. Користь від нікотин замісної терапії у вагітних жінок, які без такої терапії не можуть припинити паління, поза сумнівом перевищує ризик, пов’язаний з продовженням паління. Нікотин, навіть при застосуванні в терапевтичних дозах, проникає в грудне молоко і здатний впливати на дитину. Тому у разі неможливості повної відмови від нікотинової залежності, слід вирішити питання про припинення годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.Нікоретте®або не виявляє жодного впливу, або спричиняє незначний вплив на здатність до керування авто транспортом або до праці з механізмами. Діти.Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому застосування препарату цій категорії пацієнтів протипоказане.Спосіб застосування та дози.

Підчас лікування препаратом пацієнт повинен повністю відмовитися від паління.

Пластир наносять на неушкоджену шкіру вранці після пробудження та знімають перед сном. Застосування пластиру імітує коливання нікотину вдень, без надходження нікотину під час сну. Денне лікування за допомогою пластиру не провокує порушень сну, що спостерігаються при застосуванні нікотину.

За наявності високої нікотинової залежності (таблиця № 1) рекомендується почати лікування з кроку 1, пластир 25 мг/16 год та застосовувати 1 пластир на день протягом 8 тижнів.

Надалі відмічається поступова відмова від пластиру. Один пластир 15 мг/16 год рекомендується застосовувати кожен день упродовж 2 тижнів (крок 2), надалі пластир 10 мг/16 год протягом наступних 2 тижнів (крок 3).

При низькій нікотиновій залежності (таблиця № 2) рекомендується почати з кроку 2 (15 мг) упродовж 8 тижнів та знизити дозування згідно з кроком 3 (10 мг) на останні 4 тижні лікування.

Висока нікотинова залежність

Дозування Тривалість

Крок 1 НІКОРЕТТЕ® 25 мг Перші 8 тижнів Крок 2 НІКОРЕТТЕ® 15 мг Наступні 2 тижні Крок 3 НІКОРЕТТЕ® 10 мг Останні 2 тижні

Низька нікотинова залежність

Дозування Тривалість Крок 2 НІКОРЕТТЕ® 15 мг Перші 8 тижнів Крок 3 НІКОРЕТТЕ® 10 мг Останні 4 тижні Тривалість лікування становить близько 3 місяців.

Деяким колишнім курцям може знадобитися триваліше застосування пластиру для запобігання поновленню паління, але застосування пластиру протягом понад 6 місяців не рекомендується.

Спосіб застосування пластиру.

Нікоретте®слід наклеювати на чисту, суху, неушкоджену шкіру, позбавлену волосяного покриву, наприклад, на шкіру в ділянці стегна, плеча або грудної клітки. Місця для аплікації пластиру слід міняти щодня, не допускаючи використання тієї ж самої ділянки шкіри для нанесення пластиру в наступні дні.

1. Вимийте руки перед наклеюванням пластиру. 2. Відкрийте пакет із пластиром ножицями за позначеною лінією. Виберіть ділянку чистої, сухої, неушкодженої, позбавленої волосяного покриву шкіри для аплікації пластиру (наприклад, шкіру стегна, плеча або грудної клітки) 3. Зніміть одну частину алюмінієвої фольги та, при можливості, викиньте її. По можливості намагайтеся не доторкатися пальцями до липкої поверхні пластиру. 4. Акуратно приклейте липку частину пластиру на шкіру та видаліть іншу частину алюмінієвої фольги. 5. Щільно притисніть пластир до шкіри долонею або кінчиками пальців. 6. Потріть пальцями краї пластиру для того, щоб переконатися, що він щільно прилип до шкіри. Видалений пластир повинен бути утилізований у безпечний спосіб.Передозування.

Зловживання нікотином, як у разі застосування препаратів для замісної нікотинової терапії, так і/або у разі паління може призвести до розвитку передозування. Передозування нікотином може спостерігатися при використанні декількох пластирів одночасно, за наявності у пацієнта низької нікотинової залежності або застосуванні інших форм нікотину одночасно, включаючи паління. Симптомипередозування відповідають таким при гострому нікотиновому отруєнні та включають нудоту, слинотечу, біль у животі, діарею, підвищену пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху та виражену слабкість. При значному передозуванні зазначені симптоми можуть супроводжуватися артеріальною гіпотензією, слабким та нерегулярним пульсом, порушенням дихання, дезорієнтацією, циркуляторним колапсом та генералізованими судомами.

Лікування передозування. Слід негайно припинити застосування нікотину. Терапія симптоматична.Побічні ефекти. Пластири Нікоретте®можуть спричиняти побічні ефекти, подібні до таких при застосуванні нікотину, який надходить в організм іншим шляхом; ці ефекти є, головним чином, дозозалежні. Приблизно 20 % осіб, які використовували пластир, відзначали незначно виражені місцеві шкірні реакції протягом перших тижнів лікування. Деякі симптоми, такі як запаморочення, головний біль і сонливість, можуть бути обумовлені синдромом відміни, спричиненим відмовою від паління. Після відмови від паління може відзначатися підвищена частота афтозних виразок. Причина їхнього виникнення не з’ясована.

Нижче перераховані побічні явища та частота їх виникнення: дуже часто (>1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, < 1/100); рідко (>1/10 000, < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки. З боку нервової системи:часто − запаморочення, головний біль. З боку серцево-судинної системи: нечасто − відчуття серцебиття; дуже рідко − зворотна фібриляція передсердь. З боку шлунково-кишкового тракту: часто − шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто − кропив’янка. Реакції у місці застосування: дуже часто – свербіж; часто − еритема.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Паління (але не нікотин сам по собі) індукує активність цитохрому CYP1A2. Після відмови від паління може відзначатися зменшення кліренсу речовин, які є субстратом для даного ферменту. Це може призводити до підвищення концентрації у плазмі крові низки лікарських препаратів. Потенційне клінічне значення цей факт може мати для лікарських препаратів з вузьким терапевтичним індексом, наприклад, для теофіліну, такрину, клозапіну та ропініролу. Концентрація в плазмі крові інших лікарських засобів, що частково метаболізуються за участю цитохрому CYP1A2, таких як іміпрамін, оланзапін, кломіпрамін та флувоксамін, також може підвищуватися при припиненні паління, хоча даних, які б свідчили про це, недостатньо, а клінічне значення даного ефекту невідомо. Обмежені дані свідчать про те, що паління здатне індукувати метаболізм флекаїніду та пентазоцину. Термін придатності.3 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. . Упаковка. Кожний пластир упакований у термозварений ламінований пакетик, виготовлений з паперу, ПЕТ-плівки, алюмінію, акрилнітросополімеру. По 7 пластирів у картонній коробці. Категорія відпуску. Без рецепта.

Общая информация