Медексол

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Кап. глаз., сусп. 1 мг/мл фл.-капельн. 10 мл, № 1

Дексаметазон.....1 мг/мл

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Эффективность ГКС для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. ГКС достигают своего противовоспалительного действия путем угнетения сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, ЦОГ-1 или -2 и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Действующее вещество препарата Медексол — дексаметазон — проявляет выраженную противовоспалительную активность со сниженными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика. Офтальмологическую биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата Медексол исследовали у пациентов, у которых была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, который составляет примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 ч. Далее происходило снижение концентрации с 3-часовым T½.

ПОКАЗАНИЯ:

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Только для офтальмологического применения. Перед применением капли глазные необходимо взболтать.

Применение у взрослых, включая лиц пожилого возраста. В качестве начальной терапии при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 мин.

В случае положительного эффекта дозу следует снизить до 1–2 капель каждые 2–4 ч.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 ч.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие века или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, минимизируя вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10–15 мин между их применением.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Применение препарата у пациентов с болезнями почек и печени не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата корректировать дозу нет необходимости.

Правила применения препарата. Перед применением препарата необходимо вымыть руки.

Откинув голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко до образования мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу. Не прикасайтесь капельницей к глазу или векам, прилегающим участкам или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.

Осторожно нажмите на флакон для высвобождения 1 капли препарата.

После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаз и осторожно нажмите пальцем на внутренний уголок глаза около носа. Это предотвращает системное действие препарата Медексол на другие части тела и снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.

После использования флакон необходимо закрыть колпачком.

Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.

Если в один глаз попало много препарата, необходимо промыть глаз теплой водой и не закапывать больше до момента применения следующей дозы.

Если забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то пропустите ту, о которой забыли, и придерживайтесь обычного режима. Не следует применять двойную дозу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к дексаметазону или любому из компонентов препарата.

Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex, коровья и ветряная оспа, другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; нелеченная бактериальная инфекция глаза.

Микобактериальные инфекции глаза, вызванные в том числе кислотоустойчивыми бактериями, такими как Micobacterium tuberculosis, Micobacterium leprae или Micobacterium avium.

Грибковые заболевания структур глаза.

Острая нелеченная гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться ГКС.

ГКС не следует применять после неосложненного удаления инородного тела из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

При применении препарата Медексол или других стероидов для местного применения в глаз сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту по существующим данным). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке снижения их степени тяжести.

Исследования: нечасто — повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение.

Офтальмологические нарушения: часто — повреждение роговицы, боль в глазу; нечасто — раздражение глаз; редко — перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушение поля зрения, снижение остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаза; очень редко — кератит, птоз века, мидриаз, ощущение дискомфорта в глазу, необычное ощущение в глазу; частота неизвестна — эрозия роговицы, окраска роговицы, затуманенность зрения, гиперемия глаз.

Инфекционные заболевания: редко — глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Если выявлено какие-либо побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции для медицинского применения, об этом следует сообщить врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Медексол предназначен только для местного применения в глаз и не предназначен для инъекций или перорального применения.

Следует с осторожностью применять ГКС при лечении herpes simplex. Длительное применение ГКС или повышение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.

У чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после применения препарата в обычных дозах.

Если препарат назначают пациентам с глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда продление терапии является оправданным; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.

ГКС могут снизить резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций. ГКС также могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя установлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которые получали или получают лечение ГКС. В случае возникновения грибковой инфекции лечение ГКС следует прекратить.
Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.

Лечение ГКС является неэффективным при кератоконъюнктивите Шегрена.

У пациентов при системной или местной терапии ГКС, которые применяли для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение ГКС при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором ГКС противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое выполнение биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически выполнять биомикроскопию с применением щелевой лампы.

Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапная отмена местного лечения стероидов в высоких дозах может вызвать повторное воспаление глаза.

ГКС, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы.

Поскольку глазные капли Медексол содержат консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение. Известно также, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, поэтому не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления глаза. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата Медексол пациенты должны снять контактные линзы и подождать 15 мин после закапывания, прежде чем надеть их.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Возможно временное затуманивание зрения после применения препарата Медексол. Не следует садиться за руль автомобиля и работать с механизмами, пока зрение не прояснится.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применение препарата Медексол возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления грудью следует прекратить лечение.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Специальные исследования взаимодействия препарата Медексол с другими лекарственными средствами не проводились.

Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаз является настолько низкой, что риск какого-либо взаимодействия минимален.

Применение препарата Медексол может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при его одновременном применении с глазными каплями, расширяющими зрачок (атропин или другие антихолинергические средства), и также могут вызывать повышение внутриглазного давления.

Если одновременно принимают другие лекарственные средства для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 мин между их применением.

Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства (в том числе без рецепта).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки препарата при местном применении вымыть его излишек из глаза (глаз) теплой водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 нед.

Регистрационные данные:

№ UA/13862/01/01 от 09.09.2014 до 09.09.2019

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Дексаметазон
• Производитель:

  Ворлд Медицин Офтальмикс Лтд
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии

Код ATX

• S

  Препараты для лечения заболеваний органов чувств
• S01

  Препараты для лечения заболеваний глаз
• S01B

  Противовоспалительные средства
• S01BA

  Кортикостероиды, простые
• S01BA01

  Дексаметазон