Мальтофер

Состав и форма выпуска:

Cироп 10 мг/мл фл. 150 мл 

1 мл сиропа содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа.

Прочие ингредиенты: сахароза, р-р сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл 

1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит: 178,6 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа.

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Р-р д/перорал. прим. 20 мг/мл фл. 5 мл, № 10 

1 фл по 5 мл содержит 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, эквивалентно 100 мг железа.

Прочие ингредиенты: раствор сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сахароза, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Табл. жев. 100 мг блистер, № 30

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата сходна с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Всасываемое железо связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрате Fe2+. Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.

Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания:

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (ЖДА — железодефицитная анемия). Профилактика дефицита железа в период беременности, кормления грудью, у женщин репродуктивного возраста, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и лиц пожилого возраста).

Применение:

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (таблицы). Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды. Мальтофер, таблетки жевательные, можно разжевывать или глотать целиком. С помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер, сироп, можно рассчитать его точную дозу. Мальтофер можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками. Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным — как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 мес.

При клинически выраженной недостаточности железа нормализацию уровня гемоглобина и восполнение запасов железа отмечают лишь через 2–3 мес после начала лечения.

Мальтофер, сироп. Таблица суточного дозирования.

*В связи с необходимостью назначения препарата в очень низких дозах этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные.

Мальтофер, капли оральные. Таблица суточного дозирования.

Мальтофер, р-р для перорального применения. Таблица суточного дозирования.

*В связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, сироп.

Мальтофер, таблетки жевательные. Таблица суточного дозирования.

*В связи с необходимостью назначения низких доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные, или Мальтофер, сироп.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитиче- ская анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа

Побочные эффекты:

Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10000) - боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10000) - анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд. Мальтофер содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции. Прочие: случаи окраски зубной эмали у детей. На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Особые указания:

При назначении препарата в форме оральных капель пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл) содержат 0,01 ХЕ.

Мальтофер, сироп, содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл р-ра. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 ХЕ.

Мальтофер, р-р для перорального применения: 1 мл р-ра содержит 0,01 ХЕ.

1 жевательная таблетка препарата содержит 0,04 ХЕ, это необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные, содержит сахарозу, а Мальтофер, р-р для перорального применения, содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют у больных со следующими нозологиями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, бо- лезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью. В контролируемых исследования у беременных во II и III триместр беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместр беременности.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Дети. Мальтофер в форме сиропа и оральных капель применяют у детей с рождения. Мальтофер, р-р для перорального применения, — у детей в возрасте старше 12 лет. В связи с необходимостью назначения очень низких доз недоношенным детям рекомендуется применять препарат в форме оральных капель.

Взаимодействия:

Не выявлены. Однако некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.

Передозировка:

Не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата. Во время проведения доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа/кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Регистрационные данные:

Cироп 10 мг/мл фл. 150 мл, № UA/5869/04/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017

Кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл, № UA/5869/03/01 от 28.03.2012 до 28.03.2017

Р-р д/перорал. прим. 20 мг/мл фл. 5 мл, № 10, № UA/5869/01/01 от 23.05.2012 до 23.05.2017

Табл. жев. 100 мг блистер, № 30, № UA/5869/02/01 от 13.04.2012 до 13.04.2017

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Железа (ІІІ) гидроксид полимальтозный комплекс
• Производитель:

  Представитель в Украине ООО «Такеда Украина»
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, содержащие железо

Код ATX

• B

  Препараты влияющие на кроветворение и кровь
• B03

  Стимуляторы гемопоэза
• B03A

  Препараты железа
• B03AB

  Препараты Fe+++ для перорального приема
• B03AB05

  Железа полиизомальтозат