Луцентис

О препарате:

Препарат, применяемый при возрастной макулярной дегенерации.

Показания и дозировка:

• Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых.

• Лечение снижения остроты зрения вследствие диабетического отека макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией у пациентов, у которых ранее проводилась лазерная коагуляция.

• Лечение снижения остроты зрения вследствие отека макулы, вызванного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей).

• Лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Содержимое 1 флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только 1 интравитреальной инъекции. Вводить ранибизумаб (в асептических условиях) должен только офтальмолог,

имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Между введением двух доз препарата следует соблюдать интервал не менее 1 мес.

Рекомендуемая доза препарата Луцентис составляет 0.5 мг (0.05 мл) 1 раз/мес в виде инъекции в стекловидное тело.

Во время лечения препаратом осуществляется ежемесячный контроль остроты зрения.

Лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых:

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на 3 последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ на 1 и более строк (≥ 5 букв) вследствие ВМД; ОЗ определяется при мониторинге. Лечение продолжается до достижения стабильной ОЗ также на 3 последовательных ежемесячных визитах.

Лечение снижения остроты зрения вследствие диабетического отека макулы:

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на 3 последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения остроты зрения вследствие ДМО; ОЗ определяется при мониторинге. Лечение продолжается до достижения стабильной ОЗ также на 3 последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО (в т.ч. у пациентов с предшествующим проведением ЛК). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, препарат Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК.

Лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ее ветвей):

Инъекции препарата Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной ОЗ, определяемой на 3 последовательных ежемесячных визитах на фоне введения препарата Луцентис.

Лечение препаратом Луцентис возобновляют в виде ежемесячных инъекций в случае снижения ОЗ вследствие ОВС; ОЗ определяется при ежемесячном мониторинге; лечение продолжают до достижения стабильной остроты зрения на 3 последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня, Луцентис следует вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК. Луцентис также можно применять у пациентов с предшествующим проведением ЛК.

Лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией:

Лечение препаратом Луцентис начинают с однократной инъекции. При выявлении признаков активности заболевания, определяемых при периодическом контроле состояния, который может включать клиническое обследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) или флуоресцентную ангиографию (ФА), рекомендуется возобновить лечение препаратом Луцентис.

В большинстве случаев требуется 1 или 2 инъекции препарата Луцентис в течение первого года терапии. Тем

не менее, в некоторых случаях может потребоваться более частое применение препарата. В связи с этим, в течение первых 2 месяцев рекомендуется проводить контроль состояния ежемесячно и далее, по крайней мере, 1 раз в 3 месяца в течение первого года лечения препаратом Луцентис. В дальнейшем периодичность контроля устанавливает лечащий врач.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию препарата Луцентис в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) не требуется коррекция дозы препарата.

Передозировка:

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение ВГД и боль в глазу.

Лечение: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Побочные эффекты:

Изучение безопасности применения препарата проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет.

Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, включали интраокулярное воспаление и повышение ВГД.

Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались с частотой не менее 2% у пациентов, получавших Луцентис в дозе 0.5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), иногда (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1000), очень редко (<1/10 000).

• Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит; часто - грипп.

• Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.

• Со стороны психики: часто - тревога.

• Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; иногда - инсульт.

• Со стороны органа зрения: очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

• Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

• Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

• Аллергические реакции: часто - сыпь, крапивница, зуд.

• Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгии.

Противопоказания:

• Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации

• Интраокулярное воспаление

• Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась)

• Беременность

• Период лактации

• Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата

С осторожностью:

Пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат следует вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Применение ингибиторов VEGF у пациентов с ДМО вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС) и ХНВ, обусловленной патологической миопией, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного мозга следует проводить с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Луцентис не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).

Клинические состояния, при которых терапию препаратом Луцентис следует прекратить и не возобновлять:

• Снижение ОЗ на ≥30 букв по сравнению с последним определением.

• Внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст.

• Разрыв сетчатки.

• Субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения ≥50%.

• Состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или планируемое в ближайшие 28 дней.

Необходимо соблюдение асептических условий при проведении инъекций препарата Луцентис для предотвращения развития таких осложнений как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с ВМД и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, т.к. у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3, 4 стадии лечение препаратом Луцентис следует прекратить.

Опыт применения ранибизумаба у пациентов с ОВС в анамнезе и у пациентов с ишемической окклюзией ЦВС или ветвей ЦВС ограничен. У пациентов с ОВС, у которых имеются клинические проявления необратимой ишемической потери зрительной функции, применение препарата не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Отсутствуют данные по применению препарата Луцентис совместно с вФДТ у пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной патологической миопией.

Состав и свойства:

Ранибизумаб 10 мг/мл

Прочие ингредиенты: α,α-трегалозы дигидрат; L-гистидина гидрохлорид, моногидрат; L-гистидин, полисорбат 20; вода для инъекций.

Форма выпуска:

р-р д/ин. 10 мг/мл фл. 0,23 мл, + шприц, 2 иглы, № 1

Фармакологическое действие:

Ранибизумаб — фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он имеет высокую степень сродства к изоформам VEGF-A (например VEGF-110, VEGF-121 и VEGF-165) и таким образом предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также изменению проницаемости сосудов, что, как считается, способствует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО), вторичного по отношению к тромбозу вен сетчатки.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке, в холодильнике при температуре 2–8 °С. Не замораживать.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Ранибизумаб
• Производитель:

  Новартис Фарма
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии

Код ATX

• S

  Препараты для лечения заболеваний органов чувств
• S01

  Препараты для лечения заболеваний глаз
• S01L

  Средства, которые используют при глазных сосудистых нарушениях
• S01LA

  Препараты, препятствующие неоваскуляризации
• S01LA04

  Ранибизумаб