Латасопт

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Кап. глаз., р-р 0,05 мг/мл фл.-капельн. 2,5 мл, № 1

Латанопрост.....0,05 мг/мл

Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Латасопт — латанопрост — аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидного рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3–4 ч. после введения препарата, а максимальный эффект отмечают через 8–12 ч. Гипотензивное действие длится не менее 24 ч. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает существенного влияния на выработку водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3–4 ч. после введения препарата, максимальный эффект отмечают через 8–12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Фармакокинетика. Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы — кислоты латанопроста. C_max в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения. Распределяется в первую очередь в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. T½ составляет 17 мин. Основные метаболиты — 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболит — имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением. Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Только для местного применения.

Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста. Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки, вечером. В случае пропуска дозы последующее применение препарата проводят в обычном режиме (дозу не удваивают).

Для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 мин. прижимать слезный мешок в области медиального угла глаза (носослезная окклюзия). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы, надевать их вновь можно через 15 мин.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 10 мин.

Дети. Препарат можно применять у пациентам детского возраста с таким же дозированием, как и для взрослых. Данных о применении у недоношенных младенцев (рожденных ранее 36-й недели беременности) нет. Данные по применению в возрастной группе до 1 года ограничены. У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, болеющих главным образом первичной врожденной глаукомой, хирургическое вмешательство (например трабекулотомия/гониотомия) остается методом первой линии лечения. Долгосрочная безопасность применения препарата у детей не установлена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Нежелательные явления разделены на категории в зависимости от частоты, с которой они возникают, следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: неизвестно — герпетический кератит.

Со стороны органа зрения: очень часто — усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу); изменения в ресницах и пушковых волосах. Часто — преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазу, фотофобия. Нечасто — отек век, сухость глаз; кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит. Редко — ирит/увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям); макулярный отек; симптоматические отеки и эрозии роговицы; периорбитальный отек; рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз). Очень редко — периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век. Неизвестно — киста радужной оболочки.

Со стороны нервной системы: неизвестно — головная боль, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко — нестабильная стенокардия; неизвестно — учащенное сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — БА, обострение БА и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь на коже; редко — местные кожные реакции на веках; потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: неизвестно — миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — боль в груди. О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более насыщенный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не отмечено. На сегодня не получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не выявлено их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не зарегистрировано накопления пигмента в трабекулярной сетке или в какомлибо другом отделе передней камеры глаза.

Латанопрост необходимо применять с осторожностью у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. В случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, а также при наличии рецидивирующего герпетического кератита в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов, применения препарата следует избегать.

Латанопрост следует с осторожностью применять у пациентов с афакией, пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с факторами риска кистозного макулярного отека.

Препарат можно применять, но с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводили препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и надевать их как минимум через 15 мин после применения препарата. Известно, что бензалкония гидрохлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность данного лекарственного средства для применения у беременных не установлена, поэтому его не следует применять в период беременности. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в женское грудное молоко, поэтому матерям, кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом или приостановить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. После закапывания глазных капель может возникнуть временная нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Латанопрост фармацевтически несовместим с тиомерсалом, поскольку возможна преципитация. Сообщалось о парадоксальном повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата. В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам не вызывала появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5– 10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и повышенное потоотделение.

Однако при применении местно в глаз латанопроста в дозах, которые в 7 раз превышают терапевтическую дозу препарата, у пациентов с умеренной БА не отмечено бронхостеноза.

В случае передозировки препарата следует проводить симптоматическое лечение.

Кроме раздражения глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаза при передозировке препарата не зафиксировано.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре 2–8 °C в защищенном от света месте. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 нед, хранить при температуре не выше 25 °C.

Регистрационные данные:

№ UA/14885/01/01 от 04.02.2016 до 04.02.2021

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Латанопрост
• Производитель:

  Ворлд Медицин Офтальмикс Лтд
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии