Клодифен гель

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Гель 10 мг/г туба 45 г

Диклофенак.....10 мг/г

Гель 50 мг/г туба 45 г

Диклофенак.....50 мг/г

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Диклофенак является НПВП с выраженной противовоспалительным, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями диклофенак приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функции поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 ч после начального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отзыв уже через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения средства на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный T½ в среднем — 1–3 ч.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ:

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Клодифен гель 10 мг/г применяяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет, Клодифен гель 50 мг/г применяют взрослым. Гель наносят 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, что достаточно для нанесения на участок тела площадью 400–800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Клодифен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: редко (<1/10 000) — пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: редко (<1/10 000) — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: — редко (<1/10 000) — БА.

Со стороны кожи и соединительной ткани: часто (≥1/100; <1/10) — сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10 000; <1/1000) — буллезный дерматит. Редко (<1/10 000) — реакции светочувствительности, жжение кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Клодифен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную кожу, открытую раневую поверхность или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат запрещено глотать.

При появлении какой-либо сыпи на коже лечения следует прекратить. Клодифен гель не следует применять под воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой, но допускается его применение под неокклюзионной повязкой. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Клодифен гель, содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения у беременных ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Клодифен гель противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Существуют сообщения об исследованиях на животных, во время которых не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Клодифен гель в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Дети. Клодифен гель 10 мг/г, не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Клодифен гель 50 мг/г применяется только у взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании возможно развитие системных побочных реакций. В таком случае следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Регистрационные данные:

Гель 10 мг/г туба 45 г, № UA/10810/02/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019.

Гель 50 мг/г туба 45 г, № UA/13861/01/01 от 09.09.2014 до 09.09.2019.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Диклофенак
• Производитель:

  Ворлд Медицин
• Фарм. группа:

  Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Код ATX

• M

  Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
• M02

  Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
• M02A

  Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
• M02AA

  Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения
• M02AA15

  Диклофенак