Инсуман комб

О препарате:

Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз, улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка, усиливает внутриклеточное поступление натрия.

Показания и дозировка:

• Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Желаемый уровень глюкозы в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина (доза и время введения) должны определяться индивидуально и корректироваться с учетом диеты, физической активности и образа жизни пациента.

Инсуман Комб 25 запрещается вводить в/в, а также с помощью инфузионных насосов или внешних или имплантированных инсулиновых насосов.

Суточные дозы и время введения. Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Комб 25 вводится путем п/к инъекции за 30–45 мин до приема пищи.

Вторичная коррекция дозы. При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях: при изменении массы тела пациента; при изменении его образа жизни; при возникновении других факторов, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Применение у особых групп пациентов. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста потребность в инсулине может быть снижена.

Способ введения. Инсуман Комб 25 вводят п/к. Инсуман Комб 25 запрещено вводить в/в.

Всасывание инсулина, а следовательно и гипогликемический эффект введенной дозы может отличаться, например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро. При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Перед первым применением Инсуман Комб 25 необходимо выдержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить содержимое. Для этого необходимо осторожно переворачивать шприц-ручку по меньшей мере 10 раз. Каждый картридж содержит 3 маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окрашивание. Если суспензия имеет другой вид, то есть остается, например, прозрачной или образовались комочки, частички или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Комб 25 нельзя применять. Из-за таких изменений флакон иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, содержащую однородную суспензию. Необходимо также сменить шприц-ручку на новую в том случае, если в режим инсулинотерапии внесены значительные изменения.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть надлежащим образом уничтожены.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку необходимо применять только одному человеку. Как и все другие препараты инсулина, Инсуман Комб 25 нельзя смешивать с р-рами, содержащими восстанавливающие вещества, такие как тиолы или сульфиты. Следует также помнить, что кристаллы протамин инсулина растворяются в кислой среде; растворимый инсулин выпадает в осадок при pH в пределах 4,5–6,5.

Инструкция по применению Инсуман Комб 25 суспензии для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке СолоСтар

Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар следует внимательно ознакомиться с инструкцией. Чтобы убедиться в том, что доза установлена правильно, следует держать шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа.

Требуется полностью выполнять все инструкции при каждом использовании шприц-ручки СолоСтар, чтобы получать точную дозу. Если не следовать инструкциям, можно получить слишком много или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на уровень глюкозы в крови.

Можно устанавливать дозы от 1 до 80 ед. с шагом в 1 ед. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только со шприц-ручкой СолоСтар.

• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией.

• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать ее другим лицам.

• Если инъекцию Вам проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры предосторожности против несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку СолоСтар в случае ее повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар с препаратом Инсуман Комб 25 на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина

A. Внимательно прочитайте этикетку на экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться во введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар с препаратом Инсуман Комб 25 имеет белый цвет, а пусковая кнопка инъекции окрашена. Цвет пусковой кнопки отличается в зависимости от типа препарата Инсуман, который используется.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина. Суспензию инсулина Инсуман Комб 25 следует перемешать переворачиванием шприц-ручки СолоСтар вверх и вниз не менее 10 раз для ресуспендирования инсулина. Шприц-ручку следует переворачивать осторожно во избежание пенообразования в картридже. После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окрашивание.

Стадия 2. Присоединение иглы

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. Перед использованием иглы внимательно прочитайте Инструкцию по применению, которая поставляется в комплекте с иглой.

A. Удалите защитную этикетку с контейнера иглы.

B. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают, в зависимости от типа иглы). Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Выполнение теста на безопасность

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение точной дозы при условии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально и удалены пузырьки воздуха.

A. Отмерьте дозу, равную 2 ед., поворачивая дозировочный селектор.

B. Снимите внешний колпачок иглы и сохраните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Разместите шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.

E. Нажмите на кнопку ввода инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести проверку на безопасность несколько раз до тех пор, пока не появится инсулин.

• Если инсулин не появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите проверку на безопасность еще 2 раза до их удаления.

• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите проверку.

• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы

Вы можете установить дозу с точностью до 1 ед. (от минимальной дозы 1 ед. до максимальной 80 ед.). Если необходимо ввести дозу >80 ед., следует провести ≥2 инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания на безопасность.

B. Выберите необходимую дозу. Если вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

• Не нажимайте на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.

• Вы не сможете повернуть дозировочный селектор в число единиц, которое превышает количество, оставшееся в шприц-ручке. Не пытайтесь силой повернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприц-ручки, либо использовать новую шприц-ручку СолоСтар с препаратом Инсуман Комб 25 для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции

A. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

B. Введите иглу в кожу.

C. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окошке должен установиться «0».

D. Оставьте кнопку введения инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или попадания инфекции; попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

A. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска возникновения несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

B. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях надевайте колпачок обратно на шприц-ручку и храните шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению

Если Ваша шприц-ручка СолоСтар хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1–2 ч перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина более болезненно.

Использованная шприц-ручка СолоСтар подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар с препаратом Инсуман Комб 25 от пыли и грязи. Очистить внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар можно, протирая его влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар предназначена для аккуратной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что СолоСтар с препаратом Инсуман Комб 25 повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Смешивание инсулинов

Инсуман Комб 25 можно смещать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, которые предназначены исключительно для ввода с помощью инсулинового насоса. Инсуман Комб 25 также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.

Если в один шприц необходимо набрать два различных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия для того, чтобы избежать попадания во флакон препарата более длительного действия. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например 100 и 40 МЕ/мл).

Передозировка:

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Нетяжелые случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающихся комой или неврологическими нарушениями, необходимо в/м или п/к введение глюкагона или в/в введение р-ра глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение пациента являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные эффекты:

Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем. В клинических исследованиях и при маркетировании частота изменяется одновременно с популяцией и дозовым режимом. Поэтому невозможно указать специфическую частоту. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем и в порядке снижения частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактический шок. Неизвестно — аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции), образование антител к инсулину.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или другие компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства: часто — отек. Неизвестно — задержка натрия в организме.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который ранее не был адекватным.

Со стороны органа зрения: неизвестно — пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения.

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако усиление интенсивности инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может вызвать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — липодистрофия.

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения: часто — реакции в месте инъекционного введения препарата. Нечасто — крапивница в месте инъекции. Неизвестно — воспаление, отек, боль, зуд, эритема в месте инъекции.

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.

Противопоказания:

• Гипогликемия

• Повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной

Инсуман Комб 25 нельзя вводить в/в и применять с помощью инфузионного насоса.

Лечение препаратом при наступлении беременности следует продолжать. Инсулин не проникает через плацентарный барьер.

В период грудного вскармливания ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Инсуман Комб 25 нельзя вводить в/в и применять с помощью инфузионного насоса.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Применение целого ряда лекарственных веществ может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усилить гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.

К препаратам, которые могут уменьшать выраженность гипогликемического эффекта, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестерон, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).

Блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием блокаторов β-адренорецепторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Несовместимость. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе применение. Следует быть очень осторожными и следить, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Состав и свойства:

Инсулин человеческий100 МЕ/мл

Форма выпуска:

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл шприц-ручка СолоСтар 3 мл, без иглы, № 5

Фармакологическое действие:

Механизм действия инсулина:

• Снижает уровень глюкозы в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает выраженность катаболических эффектов

• Усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени

• Ускоряет метаболизм пирувата.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Фарм. группа:

  Инсулины средней продолжительности действия