Эдем

Торговое название

Эдем

О препарате

Эдем – это препарат для борьбы с симптомами аллергии, который оказывает 3 основных вида действий на организм человека:

• противоаллергическое,
• антигистаминное,
• противовоспалительное.

Сироп Эдем разрешен пациентам от 2 лет и старше. Препарат Эдем в таблетках показан взрослым и детям старше 12 лет.

Показания и дозировка

Главными показаниями к применению Эдема являются:

Сезонные и круглогодичные аллергические риниты. Данный препарат быстро устраняет такие виды симптомов, как:

• ринорея,
• чихание,
• кожный зуд,
• зуд в глазах,
• зуд в области неба,
• кашель,
• отек слизистой оболочки,
• заложенность носа,
• слезотечение,
• гиперемию
• конъюнктивит.

Хроническая идиопатическая крапивница. Эдем в таких случаях применяется для уменьшения проявления таких симптомов как

• зуд,
• количество и размер элементов сыпи.

Дозировка

Дозировка препарата Эдем зависит от его формы. Это лекарство выпускается в форме сиропа и форме таблеток.

Прием препарата Эдем в форме сиропа

Для удобства приема и дозировки приема препарата Эдем (сироп) в упаковке прилагается дозирующая ложка объемом 5 мл (2,5 мг). На ложке имеется шкала для отмеривания детской и взрослой дозы – 1,25 мл и 2,5 мл. Прием сиропа Эдем следует осуществлять в одно и то же время суток, перорально. Прием пищи не влияет на время применения препарата. Стандартная дозировка для разных возрастных категорий:

• Детям от 2 до 5 лет – 1 раз в день по половине мерной ложки (2,5 мл).
• Детям от 6 до 11 лет – 1 раз в день по целой мерной ложке (5 мл).
• Подросткам от 12 лет и взрослым – 1 раз в день по 2 мерных ложки (2 по 5 мл = 10 мл).

Период терапии определяется ходом заболевания и тяжестью аллергических симптомов.

Прием препарата Эдем в форме таблеток

Стандартная доза для взрослых и детей старше 12 лет – 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Существует 2 основные методики приема препарата Эдем в таблетках против разных видов аллергии:

При интермиттирующем аллергическом рините, который характеризуется образованием симптомов менее, чем 4 суток в неделю или менее 4 недель, курс лечения антигистаминными препаратами разрабатывается с учетом анамнеза. Окончание курса лечения наступает после полного устранения симптомов, но также возможно возобновление курса Эдема после рецидива признаков аллергии.

При персистирующем аллергическом рините, который характеризуется образованием симптомов более 4 суток в неделю или более 4 недель, курс антигистаминной аллергии разрабатывается на весь период (сезон) возможного контакта с аллергеном. Окончание курса и его возобновление зависит от ограничения влияния аллергена на организм. Если полностью контакт с ним устранить невозможно, то препарат Эдем принимается на регулярной основе.

Данное средство применяют с осторожностью при тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) и показатели функции почек держат на контроле.

Передозировка

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин, главное активное вещество Эдема, вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось.

При передозировке препарата рекомендовано следующие виды действий:

• промывание желудка,
• прием активированного угля,
• симптоматическое лечение.

С помощью гемодиализа вещества препарата Эдем не выводятся. Удаления с помощью перитонеального диализа не приносит никаких результатов.

Побочные эффекты

Как правило, сироп Эдема переносится хорошо, но в редких случаях могут возникнуть побочные эффекты, представленные ниже в таблице.

Противопоказания

Препарат Эдем противопоказан при развитии гиперчувсвительности к одному из компонентов препарата или их комбинации. Запрещен прием Эдема детям до 2 лет.

Препарат Эдем не влияет на концентрацию и скорость реакции во время управления автомобилем или другой тяжелой техникой. Занятия экстремальными видами деятельности разрешено во время приема данного лекарства.

Применение в период беременности и лактации

Дезлоратадин, главное активное вещество Эдема, не продемонстрировал тератогенность в клинических исследованиях на животных. поэтому применение препарата Эдем в период вынашивания ребенка не рекомендуется.

Также в ходе тестирований было зафиксировано проникновение дезлоратадина в грудное молоко. Поэтому в период лактации необходимо прекратить кормление, если необходимость лечения Эдемом для матери подтверждена медицинскими показателями.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

При постоянном параллельном применении Эдема со следующей группой лекарств изменений биохимического состава крови и концентрации в ней дезлоратадина (активного вещества Эдема) не было обнаружено. Это такие виды препаратов как:

• эритромицин,
• кетоконазол,
• флюоксетин,
• азитромицин.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не найден, поэтому предположительно существуют и другие виды взаимодействий с лекарственными средствами, которые зависят от данного фермента.

По данным клинико-фармакологических исследований при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в дальнейших клинических исследованиях наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата Эдем. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения данным препаратом.

Состав и свойства

В 1 мл сиропа Эдем содержится активного вещества дезлоратадина – 0,5 мг;

Вспомогательные вещества:

• сахароза;
• сорбит (Е 420);
• додекагидрат фосфат динатрия;
• бензоат натрия (Е 211);
• эдетат динатрия;
• пропиленгликоль;
• лимонная кислота;
• моногидрат желтый закат FCF (E 110);
• очищенная вода.

Основные физико-химические свойства сиропа Эдем: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

1 таблетка Эдем содержит активного вещества дезлоратадина в пересчете на безводное 100% вещество 5 мг.

Вспомогательные вещества:

• кальция гидрофосфат дигидрат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• лактоза;
• крахмал кукурузный;
• гипромеллоза;
• кальция стеарат;
• Opadry II 85F 30571 Blue (железа оксид красный (Е172);
• спирт поливиниловый;
• титана диоксид (Е 171);
• тальк;
• индиго (Е 132);
• полиэтиленгликоль.

Основные физико-химические свойства таблеток Эдем: таблетки круглой формы с выпуклой поверхностью с двух сторон, покрытые оболочкой голубого цвета.

Форма выпуска

Сироп Эдем. Флакон с дозирующей ложкой, по 60 мл или 100 мл сиропа в флаконе.

Таблетки Эдем. По 10 или 30 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной пачке.

Отпускается без рецепта.

Фармодинамика

Главное активное вещество препарата Эдем – дезлоратадин. Он входит во многие неседативные антигистаминные препараты длительного действия для перорального применения и оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro (лабораторных исследованиях, которые проводятся не на живых существах) были описаны антиаллергические и противовоспалительные свойства дезлоратадина на клетках эндотелия. Центральным из них является угнетение выделения провоспалительных цитокинов с тучных клеток / базофилов человека, таких как:

• Интерлейкин 4 (IL-4) – регулирует рост и дифференцировку В-лимфоцитов, а также процессы биосинтеза и секреции антител.
• Интерлейкин 6 (IL-6) – провоспалительный и антивоспалительный цитокин.
• Интерлейкин 8 (IL-8) – один из основных провоспалительных хемокинов, образуемый макрофагами, эпителиальными и эндотелиальными клетками.
• Интерлейкин 13 (IL-13) –цитокин, который задействован в таком биологическом процессе как полиморфизм.

Следующей важной функцией дезлоратадина является угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина (белок клеточной поверхности, относится к классу молекул клеточной адгезии, один из трёх селектинов). Но клиническая значимость этих наблюдений еще на стадии подтверждения.

При исследовании реакции на принятие высоких доз Эдема и выделении симптомов передозировки, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 2 недель, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала QT не наблюдалось. Препарат Эдем эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов во время тестирования.

В двух плацебо-группах на протяжении 6-недельных исследований с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24 часов. Облегчение зуда на более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика

Абсорбция. Необходимой концентрации в плазме крови дезлоратадин достигает уже через 30 минут после приема препарата Эдем. Дезлоратадин хорошо усваивается организмом, максимальная концентрация достигается через 3 часа. Период частичного выведения составляет приблизительно 27 часов. Степень накопления в организме (кумуляции) дезлоратадина отвечал его периоду частичного выведения (примерно 27 часов) при стандартной частоте приема – 1 раз в день. Сохранение своих лечебных свойств дезлоратадина происходило пропорционально норме 5-20 мг.

Фармакологические исследования подтвердили сведения о том, что количество дезлоратадина может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности пациента. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7 часов, терминальный период полувыведения составляет приблизительно 89 часов. Но это никак не повлияло на степень безопасности препарата Эдем для пациентов с высоким содержанием активных веществ.

Распределение. Дезлоратадин имеет умеренную связь с белками плазмы крови (83-87%). При применении нормы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в день в течение 2 недель признаков клинически значимого влияния накопленных веществ препарата на организм не обнаружено. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока не обнаружен.

Выведение. В исследованиях влияния 1 дозы дезлоратадина в объеме 7,5 мг на организм во время приема пищи (жирные виды еды) изменений фармакокинетики дезлоратадина не выявлено. Также установлено, что грейпфрутовый сок тоже не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Условия хранения

Рекомендуемая температура хранения 30 ° С. Беречь от детей. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Дезлоратадин
• Производитель:

  Фармак, ОАО, г.Киев, Украина
• Фарм. группа:

  Антигистаминные лекарственные средства