Даверис

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Кап. глаз., р-р 40 мкг/мл фл.-капельн. 2,5 мл

Травопрост ............................................... 40 мкг/мл

Прочие ингредиенты: кислота борная, трометамол, макрогола глицерингидроксистеарат, динатрия эдетат, маннит (E421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Травопрост, аналог простагландина F2α, является его полным селективным агонистом, с высокой степенью родства с FP-рецепторами простагландинов, снижает внутриглазное давление (ВГД), увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение ВГД у человека начинается примерно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение ВГД при применении однократной дозы может сохраняться в течение >24 ч.

Фармакокинетика. Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. С_max в плазме крови достигается через 30 мин после местного применения и составляет ≤25 пг/мл. Быстро выводясь из плазмы крови, в течение 1 ч концентрация снижается ниже порога выявления (<10 пг/мл). Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма являются параллельными путям метаболизма эндогенного простагландина F2α и характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидрильнои группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выделяются почками. Коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени (от слабовыраженных до тяжелых), а также для лиц с нарушениями функции почек от слабовыраженных до тяжелых (клиренс креатинина <14 мл/мин) не требуется.

ПОКАЗАНИЯ:

Снижение повышенного ВГД у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Для местного применения.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.

По 1 капле р-ра Даверис в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 р/сут. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. После закапывания рекомендуют носослезную окклюзию или прикрытие века. Это уменьшает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может снизить вероятность возникновения системных побочных эффектов. При применении более одного офтальмологического средства местного действия интервал между их применением должен составлять ≥5 мин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). При пропуске приема лечение необходимо продолжить со следующего запланированного приема. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки. При замене другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверис рекомендуют прекратить применение замещаемого препарата с дальнейшием применением Давериса на следующий день.

Применение при нарушениях функции печени и почек. Необходимость в коррекции дозы отсутствует. Для предотвращения контаминации кончика капельницы и р-ра необходимо быть осторожным и не касаться века, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте <18 лет не установлены, поэтому у этой категории больных применять препарат не следует.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Инфекции и инвазии. Нечасто: простой герпес, герпетический кератит. Со стороны иммунной системы. Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы. Нечасто: нарушения полей зрения, головная боль. Редко: головокружение, дисгевзия.

Офтальмологические нарушения. Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза. Часто: боль в глазах, ощущение зуда в глазах, сухость, раздражение глаза, гиперпигментация радужки, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение инородного тела в глазу, отек век. Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, помутнение зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, повышенное слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктивальные нарушения, мейбомеит, эктропион, сухой кератоконъюнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боль в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры. Редко: увеит, иридоциклит, возникновение фолликул конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперстезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, очная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: нерегулярность сердечного ритма, снижение АД, повышение АД, гипотензия. Редко: снижение ЧСС, учащенное сердцебиение, гипертензия. Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения. Нечасто: респираторные нарушения, дисфония, заложенность носа, першение в горле. Редко: астма, одышка, кашель, боль в горле, ощущение дискомфорта в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: обострение пептической язвы, расстройства ЖКТ. Редко: сухость во рту, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос. Редко: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей. Нечасто: мышечно-скелетная боль.

Нарушения общего состояния и нарушения, связанные со способом применения препарата. Нечасто: недомогание. Редко: астения.

Также имеются сообщения о дополнительных побочных реакциях, однако по существующим данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждой системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Психические расстройства: депрессия, ощущение тревоги.

Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западение глаз.

Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.

Лабораторные исследования: повышение уровня простатспецифического антигена.

Нарушение общего характера: брадикардия, тахикардия, увеличение тяжести астмы, вертиго, аномальный рост волос.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Препарат может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. Этот эффект проявляется преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки (например сине-карий, серо-карий, зелено-карий или желто-карий), однако это явление наблюдали также и у пациентов с карими глазами. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения не наблюдали дальнейшего повышения количества коричневого пигмента в радужной оболочке.

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальная участка в 0,4% пациентов в связи с применением травопроста. Препарат может постепенно менять структуру ресниц глаза, в который его закапывают (увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения препарата при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме.

Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов со псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме ограничен.

В период лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта препарата с кожей, поскольку в исследовании на кроликах продемонстрировано трансдермальную абсорбцию травопроста. Требуется с осторожностью назначать препарат пациентам с факторами риска развития ирита/увеита. Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом и могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие беременность, должны соблюдать соответствующие предостережения, чтобы избежать непосредственного воздействия содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества р-ра на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок. При применении аналогов простагландинов наблюдали изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века. Следует снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/ или плод/новорожденного, поэтому его не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Нет данных относительно влияния травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследовании на животных, в которых применение травопроста в дозе, в 250 раз превышающей максимальную рекомендованную в офтальмологической практике, не оказывало вредного влияния на репродуктивную функцию. Травопрост не следует применять у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся контрацептивными средствами.

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Имеются результаты исследования на животных, свидетельствующих о способности травопроста и его метаболитов проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работу с другими механизмами. Если помутнение зрения возникает сразу после закапывания, перед началом управления транспортным средством или работой с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение не прояснится.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Не было сообщений об исследовании взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, однако клинически значимых взаимодействий не ожидается. Сообщалось об исследовании in vitro специфического взаимодействия травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Отсутствуют сообщения о случаях передозировки. Передозировка при местном применении вряд ли станет причиной развития токсического эффекта или будет с ним связана. В случае передозировки препарата во время закапывания глаз (глаза) следует промыть теплой водой. При случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре до 25 ˚С.

Регистрационные данные:

№ UA15537/01/01 14.11.2016

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Травопрост
• Производитель:

  Ворлд Медицин Офтальмикс Лтд
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии