Биовен моно иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения

О препарате:

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ- 1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых бактериальной и вирусной инфекцией.

Показания и дозировка:

Применяют при лечении:

• Первичного синдрома дефицита антител - врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотга-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию

• Вторичного синдрома дефицита антител - вторичная гипогаммоглобулинемия и рецидивирующая инфекция при хронических лимфолейкозах и миеломе

• Аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (у пациентов страдающих ИТП высоким риском кровотечения перед операцией, для коррекции уровня тромбоцитов) синдром Гиена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), синдром Кавасаки.

Препарат вводят внутривенно, капельно. Скорость введения -1- 1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, , общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию - по 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (минимальная доза - 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная - 16 мл (0,8 г)/ кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально зависимо от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается повышение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки в течение 4-5 суток или 20 мл (1г)/кг/сутки в течение 2 суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями, а также при подготовке хирургических больных к операции) - по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки в течение 1-4 суток.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сутки в течение 2-5 , суток или 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/сутки в 1 сутки и в случае небходимости на 3 сутки.

При синдроме Гиена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии, общей миопатии, гранулематозе Вегенера - по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки в течение 3-7 суток. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалом в 4 недели.

При дерматомиозите - по 20 мл (1 г)/кг/сутки в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) - по 4-10 мл (0,2-0,5 г) в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки - по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах за 2-5 суток, или по 40 мл(2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

Передозировка:

Передозировка может привести к повышенной вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, в том числе у пациентов пожилого возраста или пациентов с сердечной недостаточностью.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, повышение температуры, рвота, аллергические реакции, тошнота, боли в суставах, низкое кровяное давление и умеренные боли в пояснице могут возникать время от времени.

В редких случаях иммуноглобулин может вызвать внезапное падение АД, в единичных случаях, анафилактический шок.

Очень редко: тромбоэмболитические реакции, такие, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Противопоказания:

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные препараты.

Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом.

В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после разрешения аллерголога по жизненным показаниям.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности не исследовалась в процессе клинических испытаний, поэтому препарат следует применять  для лечения беременных и кормящих грудью женщин с осторожностью.

Проникновение ВВИТ через плаценту происходит чаще всего после третьего триместра беременности.

Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает, что не следует ожидать какого-либо вредного эффекта при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут поэтому способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на фертильность.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Введение иммуноглобулина может на время от 6 недель до 3 месяцев снизить эффективность таких живых аттенуированных вирусных вакцин как вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Серологическое тестирование.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В или D может привести к изменению результатов некоторых серологических' тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или количество ретикулоцитов.

Препарат содержит мальтозу. Некоторые тест- системы для определения глюкозы (например, на основе методов измерения глюкозы дегидрогеназы pyrroloquinoline GDH- PQQ или глюкоза - .краситель-оксиредуктазы (GlucDOR) могут неправильно интерпретировать мальтозу или глюкозу. Это может привести к неадекватной дозировке инсулина, что может стать причиной опасной для жизни гипогликемии.

С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными. Следовательно, необходимо уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен моно или других парентеральных мальтозосодержащих продуктов.

Препарат не должен смешиваться с другими лекарствами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Состав и свойства:

Действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.

Вспомогательные вещества:

• стабилизатор - мальтозы моногидрат;

• растворитель - вода для инъекций.

• IgGl-43-75%;

• IgG2 -16-48 %;

• IgG3 - 1.7-7.5 %;

• IgG4-0.8-11.7%

Максимальное содержание IgA составляет менее 100 мкг/мл  

Форма выпуска:

По 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке.

По 1 бутылке в пачке.

Условия хранения:

Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Производитель:

  Биофарма, ЧАО/Биофарма ФЗ, ООО, Украина