Бетаспан

О препарате:

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды

Показания и дозировка:

При лечении различных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Этот препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект кортикостероида. Бетаспан предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Бетаспан можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозирования определяются индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проведенного лечения.

Начальная доза для взрослых составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. В менее тяжелых случаях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную  дозу следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный период времени, следует отменить Бетаспан и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20-125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозировку для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (отдавая преимущество четкому соблюдению доз, указанных для возраста и массы тела).

Хотя Бетаспан можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно Бетаспан вводят с 0,9 % раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаспан добавлять к инфузионному раствору в время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать на протяжении суток.

После достижения позитивного клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшить через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, которая позволяет поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может требовать увеличения дозы Бетаспана.

При отмене препарата после длительного его применения дозу следует уменьшать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2-4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2-4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченого отторжения Бетаспан вводить внутривенно капельно, начальная доза бетаметазона составляет 60 мг на протяжении первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32-х недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32-х недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется на протяжении 24-48 часов до ожидаемого момента родов,  вводить внутримышечно по 4-6 мг бетаметазона каждые 12 часов (2-4 дозы). Лечение необходимо начать по крайней мере за 24 часа (а еще лучше – за 48-72 часа) до родов, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата.

Бетаспан можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин (или снижена стабильность «пенного» теста околоплодных вод). При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая и рекомендации, касающиеся сроков введения препарата перед родами.

• Крупные суставы (тазобедренный сустав) 2-4 мг.

• Мелкие суставы 0,8-2 мг.

• Синовиальная сумка 2-3 мг.

• Сухожильное влагалище 0,4-1 мг.

• Мозоль 0,4-1 мг.

• Мягкие ткани 2-6 мг.

• Ганглий 1-2 мг.

Передозировка:

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не приводит, при отсутствии определенных противопоказаний,  к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний как диабет, глаукома, активная пептическая язва и если пациент не принимает препараты дигиталиса, кумариновые антикоагулянты и калийвыводящие диуретики.

Лечение. Симптоматичная терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих болезней, или вследствие лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особое внимание обращая на баланс натрия и калия. При необходимости следует восстановить баланс электролитов.

Побочные эффекты:

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и длительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем уменьшения дозы, что имеет преимущество перед отменой препарата.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия вплоть до появления явных психотических реакций, изменения личности, раздражительность, бессоница.

Со стороны органов зрения: субкапсулярная задняя катаракта, повышенное внутриглазное давление,  глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса – травм, хирургического вмешательства, заболеваний), пониженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, угнетение роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостенный липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения, увеличение веса. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальная гипертензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении, остеопороз, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, сухожильная грыжа, суставная нестабильность (вследствие повторных внутрисуставных иньекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, пептическая язва с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит.

Со стороны кожы и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, угнетенные реакции на кожные тесты, алергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Другие: анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные  случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения в области лица и головы, нарушение пигментации, кожная и подкожная атрофия, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатия по типу Шарко.

Противопоказания:

• Системные микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или другим глюкокортикоидам.

• Бетаспан следует осторожно назначать внутримышечно пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

• Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными  ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

• При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больные с латентным туберкулезом или имеющие реактивность к туберкулину, получающие кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, так как возможна реактивация болезни. На протяжении длительной терапии кортикостероидами пациенты должны получать  химиопрофилактику. Если в составе терапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект усиления на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида.

• Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, свежем кишечном анастамозе, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис.

• Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, поэтому Бетаспан следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

• Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам необходимо оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

• Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

• С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, имеющим поражение плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

• Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности.  Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, новорожденные имели быстропреходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников. Однако угнетение эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

• Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды на протяжении беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, очень редко, врожденной катаракты.

• Женщины, принимавшие кортикостероиды во время беременности, должны быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

• Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке.

• Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата в период кормления грудью из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

Чрезмерный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. У всех пациентов, принимающих любую из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрации сывороточных електролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, будет требовать коррекции дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может быть необходима коррекция доз противодиабетических средств.

Лечение глюкокортикостероидами может снизить реакцию на соматотропин. В период назначения соматотропина следует избегать доз бетаметазона более чем 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на м2 поверхности тела.

Кортикостероиды могут влиять на результаты теста с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложно-негативных результатов.

Состав и свойства:

действующее вещество: betamethasone;

1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата  5,3 мг в пересчете на бетаметазон 100 % вещество 4 мг;

вспомогательные вещества:  динатрия эдетат, натрия гидрофосфата дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций.

Форма выпуска:

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие:

Бетаметазон – синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Имеет выраженное противовоспалительное, противоревматическое и противоаллергическое действие при лечении заболеваний, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую глюкокортикостероидную активность и слабое минералокортикоидное действие.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.  Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Бетаметазон
• Производитель:

  Фармак, ОАО, г.Киев, Украина