Бетаферон

О препарате

Бетаферон - препарат, применяемый при рассеянном склерозе.

Показания и дозировка

Показания препарата Бетаферон:

- ремитирующий рассеянный склероз: для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики;

- вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет: для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Режим дозирования

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.

В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно.

Рекомендуемую дозу Бетаферона 0.25 мг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.

Правила приготовления раствора

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый растворитель. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-1b.

Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике до 3 ч при температуре от 2° до 8°C. Раствор нельзя замораживать.

Передозировка

О передозировке Бетаферона не сообщалось.

Побочные эффекты

В таблице представлены побочные явления и отклонения в результатах лабораторных анализов, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше , чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.

Побочные действия Плацебо (n=789) Бетаферон (n=1115) Со стороны организма в целом Реакция в месте инъекции 29% 85% Астения 54% 61% Комплекс гриппоподобных симптомов 41% 60% Головная боль 48% 57% Боли 42% 51% Повышение температуры тела 22% 36% Озноб 11% 25% Боль в животе 13% 19% Боль в груди 7% 11% Общее недомогание 4% 8% Некроз в месте инъекции 0% 5% Со стороны сердечно-сосудистой системы Периферический отек 12% 15% Вазодилатация 6% 8% Артериальная гипертензия 4% 7% Заболевания периферических сосудов 4% 6% Сильное сердцебиение 2% 4% Тахикардия 2% 4% Со стороны пищеварительной системы Тошнота 25% 27% Запор 18% 20% Диарея 16% 19% Повышение АСТ в 5 раз от исходного уровня 4% 10% Повышение АЛТ в 5 раз от исходного уровня 1% 3% Диспептические явления 12% 14% Со стороны системы кроветворения Лимфоциты <1500/мкл 70% 88% Нейтрофилы <1500/мкл 5% 14% Лейкоциты <3000/мкл 4% 14% Лимфаденопатия 4% 8% Со стороны обмена веществ Увеличение массы тела 5% 7% Со стороны костно-мышечной системы Миастения 43% 46% Артралгия 29% 31% Судороги в ногах 2% 4% Со стороны нервной системы Гипертонус 40% 50% Головокружение 21% 24% Бессонница 19% 24% Нарушение координации 18% 21% Беспокойство 8% 10% Нервозность 5% 7% Со стороны дыхательной системы Одышка 4% 7% Дерматологические реакции Сыпь 18% 24% Кожные заболевания 10% 12% Повышенное потоотделение 6% 8% Алопеция 2% 4% Со стороны мочевыделительной системы Императивные позывы к мочеиспусканию 10% 13% Учащенное мочеиспускание 5% 7% Со стороны половой системы Метроррагия (ациклические кровотечения)* 8% 11% Гиперменорея* 6% 8% Импотенция** 7% 9% Дисменорея* 5% 7% Заболевания предстательной железы 1% 3%

* - у женщин в пременопаузе

** - у мужчин

Представленные ниже побочные эффекты основаны на постмаркетинговых наблюдениях за применением Бетаферона, сгруппированы по системам органов и представлены со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥10%), относительно часто (<10% - ≥1%), иногда (<1% - ≥0.01%), редко (<0.01% - ≥0.00001%), очень редко (<0.00001%).

Общие реакции: очень часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль, потливость), частота этих симптомов со временем снижается; редко - общее недомогание, боли в груди.

Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко - лимфаденопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - мышечный гипертонус, депрессия; редко - кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, повышение уровня активности ACT, АЛТ; редко - повышение уровня билирубина и активности ГГТ, панкреатит.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - миалгии.

Со стороны половой системы: редко - нарушения менструального цикла.

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции.

Местные реакции: очень часто - гиперемия, локальный отек, воспаление, боль; иногда - некроз кожи (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается).

Дерматологические реакции: иногда - алопеция, крапивница, зуд, сыпь; редко - изменение цвета кожи, повышенное потоотделение.

Противопоказания

- тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные попытки, выраженные суицидальные мысли в анамнезе;

- эпилепсия (адекватно не контролируемая);

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или к прочим компонентам препарата в анамнезе.

Не рекомендуется назначение Бетаферона пациентам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы.

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, при кардиомиопатии), при угнетении костномозгового кроветворения (анемия или тромбоцитопения), при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, при эпилепсии в анамнезе и при одновременном применении противоэпилептических препаратов, при почечной и/или печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

Бетаферон не рекомендуется к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Неизвестно, вызывает ли Бетаферон повреждение плода при применении во время беременности и оказывает ли препарат влияние на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, при необходимости применения Бетаферона в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Женщинам детородного возраста в период терапии Бетафероном следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном или при планировании беременности рекомендуется отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 мг (8 млн.ME) через день.

На фоне применения Бетаферона ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона одновременно с другими иммунодепрессантами (кроме ГКС) не изучалось.

Интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в т.ч. противоэпилептическими средствами, антидепрессантами).

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Состав и свойства

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 фл.

интерферон бета-1b 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ)

вспомогательные вещества: альбумин человеческий; маннитол

В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8 млн МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b

В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида
во флаконах, в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах со спиртовыми салфетками или без них; в коробке 5 или 15 комплектов.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9.6 млн ЕД.

Фармакологическое действие: Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Условия хранения: Бетаферон следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизированного порошка - 2 года, растворителя - 3 года. Срок хранения раствора, приготовленного в соответствии с инструкциями, до 3 ч при температуре от 2° до 8°C.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Интерферон бета-1b
• Производитель:

  Шеринг АГ, Германия
• Фарм. группа:

  Иммуностимуляторы. Интерфероны

Код ATX

• L

  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
• L03

  Иммуномодуляторы
• L03A

  Иммуностимуляторы
• L03AB

  Интерфероны
• L03AB08

  Интерферон бета-1b