Баралгин таблетки

Состав и форма выпуска:

Табл. блистер, № 20

Табл. блистер, № 100

Метамизол натрий.....500 мг

Питофенона гидрохлорид.....5 мг

Фенпивериния бромид.....0,1 мг

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат содержит три активные компоненты. Благодаря комбинации спазмолитического (питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид) и анальгетического (натрия метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и длительный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах желудка, кишечника, желчной колике, спастической дисменорее, мигренеподобных состояниях и в других случаях, сопровождающихся спазмом гладких мышц и болевым синдромом. Анальгетическое действие метамизола натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия угнетает циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, которые повышают чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия проявляет дополнительное расслабляющее воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика. Метамизол метаболизируется в печени и выводится из организма почками. Т½ его основного метаболита составляет 1,8–4,6 ч. Метамизол проходит через плаценту и попадает в грудное молоко.

При в/м применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50–60%. Объем распределения — около 0,7 л/кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. С_max (по всем метаболитам) устанавливаются примерно через 30–90 мин.

Выделяется почками в виде метаболитов, причем лишь 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Т½ — около 10 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

• болевой синдром при спазмах гладких мышц внутренних органов: почечная колика, спазмы мочевого пузыря и мочевыводящих путей, печеночная колика, спазмы желудка и кишечника, спастическая дисменорея, дискинезия желчных путей;
• для кратковременного купирования боли при артралгии, невралгии, ишиалгии;
• как вспомогательное средство для ослабления боли после хирургических вмешательств и диагностических процедур;
• для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии;
• купирования боли при стенокардии и инфаркте миокарда.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 15 лет: рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки (максимальная суточная доза — 6 таблеток) в течение не более чем 3 дней.

Повышение суточной дозы или увеличение продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.

Баралгин должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

Дети. Дозировка для детей зависит от возраста: дети в возрасте от 13 до 15 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона и/или любого компонента препарата;
• желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
• атония желчного или мочевого пузыря;
• тяжелые нарушения функции почек и печени;
• изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения) заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• порфирия печени;
• глаукома;
• подозрение на острую хирургическую патологию;
• БА;
• коллаптоидные состояния;
• тахиаритмия;
• гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и очень редко — токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Антихолинергические эффекты: снижение потоотделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, развитие ОПН и интерстициальный нефрит.

Местные реакции: инфильтраты и другие изменения в месте введения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

С осторожностью применяют:

• при нарушении функции почек и/или печени;
• при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
• при гиперплазии предстательной железы;
• при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
• при наличии гипертиреоидизма.

Пациенты с БА, а также склонные к хроническим респираторным инфекциям и другим реакциям гиперчувствительности, а также гиперчувствительные к другим веществам, которые не являются лекарственными средствами, относятся к группе риска, в которой при использовании любого анальгетика или противовоспалительного лекарственного средства может возникнуть состояние шока (непереносимость анальгетика). Такая склонность к непереносимости препарата может также существовать у пациентов, которые реагируют чиханием, слезотечением или выраженным покраснением лица на употребление небольшого количества алкоголя.

При возникновении подозрения на наличие агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение препарата. Риск возникновения состояния шока значительно выше после парентерального введения, чем после приема внутрь. Перед началом лечения Баралгином пациента нужно опросить относительно истории возникновения гиперчувствительности. Особое внимание необходимо уделить показаниям к применению Баралгина, а также провести медицинское обследование пациентов с систолическим АД ниже 100 мм рт. ст. и нестабильной стенокардией, недостаточностью кровообращения (в результате инфаркта миокарда).

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет значения для клиники.

Применение в период беременности и кормления грудью. Баралгин запрещено применять в период беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 13 лет (в форме таблеток).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Во время лечения Баралгином возможно снижение психико-физической активности у пациентов, которые управляют транспортными средствами, а также у лиц, занимающихся видами деятельности, требующими быстрой физической и психической реакции, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, которая требует быстрой реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

При приеме одновременно: H1-рецепторов, бутирофенона, фенотиазина, амантадина или хинина с Баралгином возможно усиление антихолинергического эффекта Баралгина.

При введении Баралгина одновременно с циклоспорином возможно снижение уровня циклоспорина.

В период лечения употребление алкоголя запрещено.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет в результате выведения из организма продуктов метаболизма. Цвет мочи восстанавливается после окончания лечения.

Баралгин может способствовать неточному определению уровня глюкозы в крови (показывать слишком низкий результат) по методу глюкозооксидазы.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, а также аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: в случае отравления или передозировки лечение симптоматическое. Необходимо промывание желудка или прием внутрь активированного угля.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Регистрационные данные:

Табл. блистер, № 20, № UA/13828/02/01 от 21.06.2016 до 21.06.2021.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Метамизол натрия
• Производитель:

  Алексфарм ГМБХ ЛТД
• Фарм. группа:

  Анальгетики и антипиретики

Код ATX

• N

  Препараты для лечения заболеваний нервной системы
• N02

  Анальгетики
• N02B

  Прочие анальгетики и антипиретики
• N02BB

  Пиразолоны
• N02BB02

  Метамизол натрия