Антитромбин Iii Бакстер

О препарате

Антитромбин Iii Бакстер - антитромбічний засіб.

Показания и дозировка

Застосування Антитромбіну III Бакстер показано пацієнтам, що мають вроджену чи набуту недостатність антитромбіну, з активністю антитромбіну в плазмі крові нижче 70 % від нормального рівня для профілактики та лікування тромботичних і тромбоемболічних порушень. Інфузії антитромбіну можуть бути особливо корисними у таких клінічних ситуаціях:

• хірургічні процедури або вагітність та пологи у пацієнтів з вродженим дефіцитом антитромбіну;
• неадекватна реакція або відсутність реакції на застосування гепарину;
• наявність або ризик розвитку синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (наприклад, при множинній травмі, септичних ускладненнях, шоці, прееклампсії та інших розладах, пов’язаних з гострою коагулопатією споживання);
• наявність або ризик виникнення тромбозу у хворих з нефротичним синдромом або із запальними захворюваннями кишечника;
• хірургічне втручання або кровотечі у хворих з тяжкою печінковою недостатністю, особливо якщо пацієнти отримують лікування концентратами факторів згортання крові.

Лікування слід починати під керівництвом лікаря, який має досвід в лікуванні пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.

Дозування

При вродженому дефіциті дози препарату слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо розвитку тромбоемболічних ускладнень, фактичних клінічних факторів ризику і результатів лабораторних досліджень.

Доза і тривалість замісної терапії при набутому дефіциті залежить від рівня антитромбіну в плазмі крові, наявності ознак підвищеного метаболізму, основного захворювання та ступеня тяжкості клінічного стану. Доза і частота застосування завжди повинні ґрунтуватися на клінічній ефективності та лабораторній оцінці в кожному конкретному випадку.

Кількість одиниць застосовуваного антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (МО), які зіставляються з поточним стандартом ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі крові виражається або у відсотках (відносно нормальної плазми крові людини) або в міжнародних одиницях (відносно Міжнародного стандарту антитромбіну плазми крові).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну в 1 мл нормальної плазми крові людини. Розрахунок необхідної дози антитромбіну базується на емпіричних даних, а саме: 1 міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на 1 кг маси тіла підвищує активність антитромбіну в плазмі крові приблизно на 2 %.

Початкова доза препарату визначається за допомогою такої формули:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × (цільовий рівень – фактична активність антитромбіну [%]) × 0,5

Первинна цільова активність антитромбіну залежить від клінічної ситуації. У разі встановлення показання для заміщення антитромбіну, слід застосовувати достатню дозу препарату для досягнення цільової активності антитромбіну та забезпечення ефективного рівня. Дозу препарату слід визначати і контролювати на основі лабораторних вимірювань активності антитромбіну, які потрібно робити принаймні два рази на добу, поки стан пацієнта не стабілізується, а після цього – один раз на добу, переважно безпосередньо перед наступною інфузією. При корекції дози препарату слід враховувати ознаки збільшення метаболізму антитромбіну відповідно до даних лабораторного контролю та клінічного перебігу. Активність антитромбіну повинна підтримуватися на рівні вище 80 % від нормального впродовж усього лікування окрім випадків, коли клінічні особливості можуть вказувати на інший ефективний рівень.

Звичайна початкова доза при вродженому дефіциті становить 30–50 МО/кг.

Після цього дозу препарату і частоту застосування, а також тривалість лікування слід скоригувати відповідно до біологічних даних та клінічної ситуації.

Педіатрична популяція

Даних щодо застосування Антитромбіну III Бакстер дітям віком до 6 років недостатньо.

Метод введення

Препарат розчиняють відповідно до зазначеної нижче схеми. Препарат слід вводити внутрішньовенно. Максимальна швидкість введення становить 5 мл/хв.

Антитромбін III Бакстер має бути відновлений безпосередньо перед застосуванням.

Слід використовувати тільки надану інфузійну систему. Правил асептики слід дотримуватися протягом усього процесу відновлення. Відновлений розчин слід використати негайно (оскільки препарат не містить консервантів).

Перед застосуванням відновлений препарат необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок і знебарвлення. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте мутні розчини або розчини, що містять осад.

Невикористаний препарат та відходи слід утилізувати відповідно до чинних вимог.

Відновлення сухої речовини:

1. Прогрійте закритий флакон, що містить розчинник (стерильну воду для ін'єкцій) до кімнатної температури (максимально до температури 37 ^оC).

2. Зніміть захисні ковпачки з флаконів з концентратом і розчинником (рис. A) та продезінфікуйте гумові пробки обох флаконів.

3. Зніміть захисний ковпачок з одного кінця голки-перехідника, що додається, прокрутивши і потягнувши ковпачок на себе (рис. Б). Вставте оголений кінець голки через гумову пробку на флаконі з розчинником (рис. В).

4. Зніміть захисний ковпачок з іншого кінця голки-перехідника, намагаючись не торкатися оголеного кінця голки.

5. Переверніть флакон з розчинником над флаконом з концентратом і вставте вільний кінець голки-перехідника через гумову пробку флакона з концентратом (рис. Г). Розчинник потрапить всередину флакона з концентратом за допомогою вакууму.

6. Роз’єднайте обидва флакона, витягнувши голку з флакона з концентратом (рис. Ґ). Для прискорення розчинення обережно збовтайте або перемішайте за допомогою обертальних рухів вміст флакона з концентратом.

7. Після повного розчинення концентрату вставте голку з повітропроводом, що додається, (рис. Д) і дочекайтеся зникнення піни. Видаліть голку з повітропроводом.

Застосування:

8. Зніміть захисний ковпачок з голки з фільтром, що додається, прокрутивши і потягнувши ковпачок на себе, і насадіть голку на стерильний одноразовий шприц. Втягніть розчин у шприц (рис. Е).

9. Від’єднайте голку з фільтром від шприца і повільно введіть розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість інфузії: 5 мл/хв), використовуючи одноразову голку, що додається (або інфузійну систему, що додається).

Якщо розчин не фільтрується в процесі розчинення, то у такому разі використовується одноразова інфузійна система з адекватним фільтром (максимальна швидкість інфузії:

5 мл/хв).

Передозировка

Жодних симптомів передозування препаратом Антитромбін III Бакстер у разі застосування антитромбіну зареєстровано не було.

Побочные эффекты

Гіперчутливість або алергічні реакції (які можуть включати ангіоневротичний набряк, свербіж і печіння в місці інфузії, озноб, припливи, генералізовану кропив’янку, головний біль, уртикарний висип, артеріальну гіпотензію, сонливість, нудоту, неспокій, тахікардію, стиснення в грудній клітці, поколювання, блювання, свистяче дихання) спостерігаються нечасто, та в деяких випадках можуть переходити до тяжкої анафілаксії (включаючи шок).

У рідкісних випадках спостерігалася лихоманка.

В рідкісних випадках можливий розвиток тромбоцитопенії, опосередкованої появою гепарин-індукованих антитіл (тип ІІ). Може спостерігатися кількість тромбоцитів на рівні менше 100000/мкл або зменшення кількості тромбоцитів на 50 %.

У період постмаркетингового застосування препарату Антитромбін III Бакстер були зареєстровані такі побічні реакції, перераховані за класами системи органів (КСО) згідно Медичного словника нормативно-правової діяльності (MedDRA) із застосуванням термінів переважного використання у порядку тяжкості там, де це можливо.

Частоти були оцінені відповідно до наступного правила: дуже часті (> 1/10); часті (від > 1/100 до < 1/10); нечасті (від > 1/1000 до < 1/100); рідкі (від > 1/10000 до < 1/1000); дуже  рідкі

(< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

З боку нервової системи: частота невідома – тремор.

З боку серцево-судинної системи: частота невідома – гарячі припливи.

Противопоказания

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів Антитромбіну III Бакстер.
• Гепариніндукована тромбоцитопенія в анамнезі.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Фармацевтичная взаємодія препарату Антитромбіну III Бакстер:

Гепарин: проведення замісної терапії антитромбіном під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик розвитку кровотеч. Ефект антитромбіну значно посилюється введенням гепарину. Період напіввиведення антитромбіну може значно знизитися у разі супутнього лікування гепарином через прискорений метаболізм антитромбіну. Таким чином, одночасне застосування гепарину і антитромбіну пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку кровотечі необхідно контролювати клінічно і біологічно.

Состав и свойства

діюча речовина: антитромбін III;

1 флакон з порошком містить Антитромбіну III 500 МО або 1000 МО;

допоміжні речовини: глюкоза безводна, натрію хлорид, натрію цитрат, трометамін;

флакон з розчинником містить стерильну воду для ін’єкцій.

1 мл відновленого розчину для інфузій містить 50 МО/мл Антитромбіну ІІІ.

Форма выпуска: Ліофілізат для розчину для інфузій.

Фармакологическое действие: 

Фармакодинаміка.

Антитромбін належить до надсімейства серпінів (інгібітор серинових протеаз), являється глікопротеїном, що складається з 432 амінокислот, з молекулярною масою 58 кД. Це один з найважливіших природних інгібіторів згортання крові. Факторами, що найбільш сильно пригнічуються, є тромбін і фактор Xa, а також фактори активації контактного шляху (внутрішньої системи) згортання крові та комплекс «фактор VIIa/тканинний фактор». Активність антитромбіну значно посилюється гепарином, і дія антикоагулянту гепарину залежить від присутності антитромбіну.

Антитромбін містить два функціонально важливих центра. Перший містить реактивний центр та забезпечує розщеплення таких протеїназ, як тромбін, що є передумовою для формування стійкого комплексу «протеїназа–інгібітор протеїназ». Другий являє собою центр зв'язування з глікозаміногліканом і відповідає за взаємодію з гепарином та іншими речовинами, що мають відношення до прискорення інгібування тромбіну. Комплекси «інгібітор–ферменти коагуляції» видаляються ретикуло-ендотеліальною системою.

Активність антитромбіну у дорослих становить 80–120 %, у новонароджених його рівень становить приблизно 40–60 %.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження антитромбіну показали, що середній біологічний період напіввиведення становить близько 3 днів. Період напіввиведення може зменшуватися приблизно до 1,5 дня при одночасному введені гепарину. Період напіввиведення може зменшуватися до декількох годин в умовах надмірного виснаження.

Условия хранения: Зберігати Антитромбін III слід в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 ºС. Не заморожувати.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Фактор свертывания VIII
• Производитель:

  Бакстер АГ, Австрия
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, ингибирующие свертывание крови

Код ATX

• B

  Препараты влияющие на кроветворение и кровь
• B02

  Гемостатики
• B02B

  Витамин K и другие гемостатики
• B02BD

  Факторы свертывания крови
• B02BD02

  Фактор свертывания крови VIII