Альгомакс

Состав и форма выпуска:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 2, № 4, № 6

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 3000, глицерола триацетат, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

№ UA/10338/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 2, № 4, № 6

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 3000, глицерола триацетат.

№ UA/10338/01/02 от 21.12.2009 до 21.12.2014

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Суматриптан — неспецифический селективный агонист рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-HT1) и не действует на другие подтипы 5-HT-рецепторов. Рецепторы этого типа расположены преимущественно в краниоцеребральных кровеносных сосудах. У животных суматриптан вызывает избирательное сужение сосудов в бассейне сонных артерий, кровоснабжающих внечерепные и внутричерепные ткани, такие как менингеальные ткани. Считают, что дилатация указанных сосудов является основным механизмом развития мигрени у человека. Результаты экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что суматриптан также ингибирует активность тройничного нерва. Оба эффекта (сужение краниальных сосудов и ингибирование активности тройничного нерва) могут объяснять антимигренозное действие суматриптана у человека. Клинический эффект начинается приблизительно через 30 мин после перорального применения 100 мг препарата.Фармакокинетика. После перорального применения суматриптан быстро абсорбируется, 70% максимальной концентрации достигается через 45 мин. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после применения 100 мг препарата составляет 54 нг/мл. Средняя абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 14%, частично — за счет пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Период полувыведения составляет около 2 ч. Связывание с белками плазмы крови низкое (14–21%), средний объем распределения составляет 170 л. Средний общий клиренс — около 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс — около 260 мл/мин. Внепочечный клиренс составляет практически 80% общего клиренса, что указывает на выведение суматриптана в основном с помощью метаболизма. У пациентов с печеночной недостаточностью пресистемный клиренс после снижения дозы является результатом повышения уровня суматриптана в плазме крови. Основной метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится с мочой в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Активность относительно 5-HT1- или 5-HT2-рецепторов для метаболита неизвестна. Незначительные метаболиты не идентифицированы. Приступы мигрени не оказывают значимого влияния на фармакокинетику суматриптана при пероральном применении.

Показания:

острый приступ мигрени с аурой или без.

Применение:

не следует применять Альгомакс для профилактики. Альгомакс рекомендуют в качестве монотерапии для лечения острого приступа мигрени, его не следует принимать сочетанно с эрготамином или производными эрготамина (в том числе с метизергидом). Альгомакс необходимо принять как можно скорее после возникновения головной боли. Однако, суматриптан эффективен и при приеме во время приступа. Не следует превышать рекомендуемые дозы.Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг суматриптана однократно. У отдельных пациентов доза может быть повышена до 100 мг. Несмотря на то что рекомендуемая доза суматриптана для приема внутрь составляет 50 мг, следует учитывать, что тяжесть приступов мигрени у каждого из пациентов может быть разной. При неэффективности первой дозы суматриптана не следует принимать повторную дозу при том же самом приступе. Альгомакс можно применять для лечения следующих приступов. Если симптомы исчезают после принятия первой дозы, но затем приступы повторяются, можно принять 1 или 2 дополнительные дозы на протяжении следующих 24 ч при условии, что минимальный интервал между дозами будет составлять 2 ч, и не следует принимать за этот период более 300 мг. Таблетки глотают целыми, запивая водой.Пациенты пожилого возраста Опыт применения Альгомакса у пациентов старше 65 лет ограничен. Не рекомендуют применение суматриптана у пациентов старше 65 лет до тех пор, пока не будет получено достаточно клинических данных в пользу диагноза мигрени.Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени применяют препарат в низких дозах — 25–50 мг.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту препарата. Инфаркт миокарда в анамнезе. ИБС, стенокардия Принцметала или окклюзионные заболевания периферических сосудов. Инсульт или преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе. АГ умеренной или тяжелой степени или неконтролируемая АГ легкой степени. Печеночная недостаточность тяжелой степени, почечная недостаточность. Одновременное применение суматриптана с эрготамином или производными эрготамина (например с метизергидом). Одновременное применение препарата с обратимыми (например моклобемид) или необратимыми (например селегилин) ингибиторами МАО. Кроме того, суматриптан нельзя принимать на протяжении 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО. Детский возраст до 18 лет и пожилой возраст старше 65 лет. Период кормления грудью.

Побочные эффекты:

частота возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), иногда (<1/10 000), включая отдельные сообщения.Данные клинических исследованийСо стороны нервной системы: часто — ощущение покалывания, головокружение, сонливость.Со стороны сосудов: часто — транзиторное повышение АД, возникающее вскоре после приема препарата. Приливы крови к лицу.Со стороны ЖКТ: часто — у некоторых пациентов могут возникать тошнота и рвота, но их связь с приемом Альгомакса не установлена.Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — ощущение тяжести (обычно преходящее, но может быть интенсивным и появляться в любой части организма, включая грудную клетку и горло).Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль, ощущение тепла, сжатие (обычно транзиторные, но могут быть интенсивными и появляться в любой части организма, включая грудную клетку и горло). Нечасто — ощущение слабости, утомляемость (в основном легкие или умеренные и транзиторные).Лабораторные показатели: иногда — незначительные отклонения показателей функции печени.Постмаркетинговые данныеСо стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности от кожных реакций до отдельных случаев анафилаксии.Со стороны нервной системы: иногда — судороги. Хотя некоторые приступы развивались у пациентов с судорогами в анамнезе или с факторами риска в отношении развития судорог в анамнезе, существуют также сообщения о пациентах, у которых не было склонности к подобным реакциям. Нистагм, скотома, тремор, дистония.Со стороны органа зрения: иногда — мерцание, диплопия, ухудшение зрения, потеря зрения. Однако нарушения зрения могут также быть проявлением приступа мигрени.Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, преходящие изменения на ЭКГ ишемического характера, спазм коронарных артерий, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, синдром Рейно.Со стороны ЖКТ: иногда — ишемический колит.Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: иногда — ригидность мышц шеи.

Особые указания:

Альгомакс следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Альгомакс не применяют при гемиплегической, базиллярной или офтальмоплегической мигрени. Как и в случае лечения других видов острой мигрени, прежде чем начать лечение головной боли у пациентов, которым ранее не был установлен диагноз мигрени, и у пациентов с атипичными симптомами мигрени, необходимо исключить другую потенциально тяжелую неврологическую патологию. Следует учесть, что у пациентов с мигренью существует потенциальный риск развития тяжелых цереброваскулярних нарушений (например инсульта и преходящего ишемического нарушения мозгового кровообращения). Применение Альгомакса может сопровождаться преходящими болью в груди и ощущением сжатия, иногда интенсивными и возникающими в области горла. Подобные симптомы могут указывать на ИБС, поэтому следует прекратить прием суматриптана и провести соответствующее обследование. Не следует применять Альгомакс у пациентов с факторами риска развития ИБС, в частности у пациентов с сахарным диабетом, курильщиков или у больных, получающих никотинзаместительную терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. С особой осторожностью применяют суматриптан у женщин в период постменопаузы и мужчин в возрасте >40 лет с вышеперечисленными факторами риска. Однако, такие обследования могут не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца. В отдельных случаях развивались тяжелые сердечные приступы у пациентов, у которых ранее не было выявлено сердечно-сосудистого заболевания. Есть сообщения об отдельных случаях возникновения у пациентов слабости, гиперрефлексии и нарушения координации после одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Если одновременное применение суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина оправдано с клинической точки зрения, рекомендуют вести соответствующее наблюдение за состоянием таких пациентов. Альгомакс применяют с осторожностью при нарушении функции печени или почек. Суматриптан с осторожностью применяют у пациентов с судорогами в анамнезе или другими факторами риска, снижающими судорожный порог, поскольку есть сообщения о приступах судорог при приеме суматриптана. При повышенной чувствительности к сульфонамидам может возникать аллергическая реакция после применения суматриптана. Тяжесть реакции варьирует от кожных реакций до анафилаксии. Данные о перекрестной аллергии ограничены, однако таким пациентам следует принимать суматриптан с осторожностью. Продолжительное применение любых анальгетиков при головной боли может уменьшить выраженность их действия. При развитии или прогнозировании подобной реакции следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Возможен диагноз головной боли вследствие чрезмерного применения лекарственного средства у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение препаратов или в результате регулярного применения препаратов при головной боли. Пациентам с контролируемой АГ следует принимать Альгомакс с осторожностью, поскольку у небольшого количества пациентов отмечают транзиторное повышение АД и ОПСС. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Альгомакс в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержит лактозу. При редчайших наследственных заболеваниях (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы) не следует принимать данное лекарственное средство.Дети. Нет опыта применения препарата у детей, поэтому Альгомакс не применяют в педиатрии.Период беременности и кормления грудью. Применение Альгомакса в период беременности целесообразно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Было установлено, что после п/к введения суматриптан проникает в грудное молоко. Можно сократить до минимума действие данного препарата на ребенка, если после приема суматриптана воздержаться от кормления грудью на протяжении 12 ч; грудное молоко при этом сцеживают и не применяют для кормления ребенка.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механическими устройствами не проводились. Возможно возникновение сонливости как следствие мигрени или лечения Альгомаксом. Это может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействия:

не зарегистрированы сообщения о взаимодействии с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем. Теоретически существует повышенный риск спазма коронарных сосудов, поэтому сочетанное применение суматриптана с лекарственными средствами, содержащими эрготамин, противопоказано. Перерыв, необходимый между приемом суматриптана и препаратов, содержащих эрготамин, неизвестен. Он также зависит от доз и применяемых лекарственных средств, содержащих эрготамин. Эффект может быть аддитивным. Рекомендуют по крайней мере 24-часовой перерыв после применения препаратов, содержащих эрготамин, до приема суматриптана. И наоборот, рекомендуют по крайней мере 6-часовой перерыв после применения суматриптана до применения лекарственных средств, содержащих эрготамин. Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому их сочетанное применение противопоказано. Редко возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами обратного захвата серотонина. Существует также риск развития серотонинергического синдрома при приеме суматриптана одновременно с литием. Чаще всего развиваются побочные эффекты при одновременном приеме триптанов и фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Передозировка:

при однократном п/к введении суматриптана в дозе до 12 мг, не выявляли значимых побочных эффектов. При п/к введении >16 мг и приеме внутрь >400 мг не отмечали других побочных эффектов, кроме приведенных выше. При возникновении передозировки следует наблюдать за состоянием пациента как минимум на протяжении 10 ч и, при необходимости, проводить стандартное симптоматическое лечение. Нет данных относительно влияния гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме крови.

Условия хранения:

в оригинальной упаковке.

Общая информация

• Действующее в-о:

  Суматриптан
• Производитель:

  ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд, Израиль