Альфапег

Торговое название

АЛЬФАПЕГ® /ALPHAPEG®

(Пегинтерферон альфа-2Ь/Peginterferon alfa-2b)

О препарате

Альфапег – природный лейкоцитарный интерферон, который применяется в качестве противовирусного, противоопухолевого и иммуностимулирующего средства. 

Показания и дозировка

Препарат применяется для лечения хронического гепатита В и С у пациентов старше 18 лет (при условии отсутствия декомпенсированных заболеваний печени) и инфицированных ВИЧ с клинически стабильным течением болезни.

Для лечения гепатита С Альфапег используется в комбинации с рибавирином:

• у неизлечимых пациентов, в т.ч инфицированных ВИЧ;
• у пациентов, у которых курс лечения гепатита С с использованием альфа-интерферонов с рибавирином оказался не эффективным.

Самостоятельно Альфапег назначается только в случае индивидуальной непереносимости рибавирина. 

Дозировка препарата определяется в соотношении массы тела пациента. Максимальная доза – 0.5 мл готового раствора, приготовленного следующим образом: 0.7 мл воды для инъекций медленно ввести во флакон, направляя поток жидкости на стенки тары. Переворачивать флакон из стороны  в сторону до полного растворения лиофилизата, не встряхивая его. Готовый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. 

Введение Альфапега подкожное, меняя места инъекции.

Лечение гепатита В

При гепатите В препарат вводят подкожно в дозировке 1 – 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю. Курс лечения – 48 недель при условии отсутствия НВV-ДНК через 24 недели или наличия сероконверсии НВеАg на Аtі-НВе антитела при НВе+ варианте гепатита В. Возможно применение более высоких доз препарата и длительной терапии.

Лечение гепатита С

При гепатите С возможна как монотерапия, так и комбинированное применение Альфапега с рибавиром.  

При монотерапии препарат используется в дозе от 0.5 до 1 мкг/кг массы тела пациента. 

В комбинированной терапии препарат используется совместно с рибавирином. 

Введение Альфапега подкожное 1 раз в неделю дозировкой 1.5 мкг/кг массы тела. Рибавирин принимают каждый день перорально во время еды – утром и вечером. 

Доза рибавирина определяется в соотношении массы тела пациента:

• <65 кг – 800 мг/сутки (4 капсулы);
• 65 - 85 кг – 1000 мг/сутки (5 капсул);
• 86 – 105 кг – 1200 мг/сутки (6 капсул);
• > 105 кг – 1400 мг/сутки (7 капсул).

Отсутствие на 12-й неделе лечения пациентов с гепатитом С типа 1 терапевтического эффекта свидетельствует о низком стабильном вирусологичном ответе. 

При наличии вирусологического ответа на 12 –й неделе лечения пациентов с гепатитом С типа 1 необходимо продолжать терапевтический курс еще в течение 9 месяцев (в общей сложности 48 недель). 

При гепатите С типа 2 и 3 курс лечения проводится в течение 24 недель. 

В случае возникновения побочных эффектов в ходе применения Альфапег, следует изменить дозу в соответствии с уровнем нейтрофилов (0.50 – 10/л) и показателями тромбоцитов (менее 25 – 107/л). 

Передозировка

Симптомы передозировки соответствуют побочным реакциям организма на применение препарата.

Побочные эффекты

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, депрессия, нервозность, парестезия, гиперестезия, эмоциональная лабильность. Редко – возбуждение, суицидальные мысли и попутки самоубийства, нарушение сознания.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, сухость во рту, метеоризм, запор или диарея, расстройство желудка. Редко – боль в правом боку.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, аритмия.

Со стороны кровеносной системы: тромбоцитопения, нейтропения, гранулоцитопения, появление аутоантител.

Со стороны дыхательной системы: синусит, заложенность носа. Редко – одышка, кашель.

Со стороны органов чувств: конъюктивит. Редко – ухудшение зрения, сужение поля зрения, боль в глазах, кровоизлияние в сетчатку глаза, нарушение слуха.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, нарушение функции щитовидной железы, нарушение менструации (в т.ч. менорагия).

Аллергические реакции: сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

Другие: повышенное потоотделение, лихорадка, гриппоподобный синдром, боль в груди.

Противопоказания

Не рекомендуется принимать препарат в следующих случаях:

• гиперчувствительности к компонентам препарата;
• тяжелых заболеваниях;
• заболевании щитовидной железы (за исключением тех, которые поддаются традиционному лечению);
• аутоиммунном гепатите или аутоиммунной болезни в анамнезе;
• нарушении функции печени в стадии декомпенсации;
• эпилепсии и заболеваниях ЦНС;
• вирусном гепатите С у пациентов инфицированных ВИЛ с циррозом печени ≥ 6 балов по шкале Чайльд-Пъю;
• тяжелой сердечной патологии в анамнезе, в т.ч. нестабильных и не контролированных заболеваний сердечно-сосудистой системы в течение 6 месяцев;
• беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Альфапег может применяться с рибавиниром.

Во время лечения препаратом следует избегать управления автомобилем и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Особые указания

Альфапег с осторожностью применяют у пациентов с сердечной недостаточностью, аритмией, инфарктом миокарда, нарушении свертываемости крови, хронической обструктивной болезни легких, псориазом, сахарным диабетом, выраженным угнетением костномозгового кровотворенния, склонностью к кетоацидозу.

Поскольку в ходе терапии препаратом были выявлены нарушения зрения, перед назначением Альфапега и периодически во время лечения необходимо проходить обследование у офтальмолога. При обнаружении ухудшений со стороны органа зрения необходимо прекратить прием препарата. 

Пациентам с почечной недостаточностью при КК <50 мл/мин не следует применять Альфапег в комбинации с рибавирином.

Не рекомендуется назначать препарат до получения негативного результата теста на беременность. 

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях на приматах Альфапег проявлял абортивное действие, поэтому существует большая вероятность подобного эффекта у беременных женщин.

Информации о выделении активного вещества в грудное молоко матери нет, однако в связи с возможными побочными действиями препарата, следует прекратить кормление грудью на время его приема.

Применять Альфапрег с рибавирином женщинам в фертильной стадии возможно только в случае приема противозачаточных средств в течение всего курса лечения и 4-х месяцев после его завершения. 

Использование средств контрацепции также показано как больному мужчине, так его партнерше в течение 7 месяцев после окончания курса лечения. 

Рибавирин вызывает серьезные патологии у новорожденных, матери которых принимали препарат во время беременности. Поэтому рибавинир противопоказан данной группе пациентов. 

Состав и свойства

В составе Альфапега содержатся такие компоненты:

• активное вещество – интерферон альфа-2Ь комбинантный человека пегилеванный (80 мкг/100 мкг/120 мкг/150 мкг);
• вспомогательные вещества – глицин, манит, натрия гидрофосфат безводный.

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекции по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг и 150 мкг во флаконах в комплекте с растворителем. Лиофилизат гигроскопичный, имеет порошковидную или пористую структуру белого или почти белого цвета. Готовый раствор – прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие: Альфапег – пегилеванный интерферон альфа-2Ь человека, полученный путем присоединения активированного полиэтиленгликоля молекулярной массы 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2Ь рекомбинантного человека, которая в свою очередь синтезированная клетками кишечной палочки на основании гена, который кодирует элемент, подобный альфа-2Ь интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии. 

Интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, стимулирует ряд внутриклеточных процессов, которые вырабатывают ферменты, способные предотвратить репликацию вирусов, увеличить фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням, и которые подавляют полиферацию метастазирующих клеток. 

Присоединение активированного полиенгликоля с молекулярной массой 20 кДа к молекуле интерферона альфа-2Ь рекомбинантого человека обеспечивает пролонгированное действие интерферона за счет удвоения молекулярной массы конечного продукта, продлевая его нахождение в сыворотке крови в сравнении с не модифицированным интерфероном, а также снижает его иммуногенность и токсичность.

Условия хранения: хранить при температуре не выше 2 – 8*С в защищенном от света месте. Готовый раствор для инъекции используют немедленно.

Не использовать препарат с поврежденным флаконом, маркировкой, при неправильном хранении и по окончании срока годности. 

Готовый раствор обязательно должен быть бесцветным и прозрачным!

Срок годности – 2 года.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Пегинтерферон альфа-2b
• Производитель:

  Валартин Фарма, ООО, Киевская обл., Украина
• Фарм. группа:

  Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства природного происхождения

Код ATX

• L

  Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
• L03

  Иммуномодуляторы
• L03A

  Иммуностимуляторы
• L03AB

  Интерфероны
• L03AB10

  Пегинтерферон альфа-2b