Цервистин гель

Состав и форма выпуска:

гель 0,5 мг/3 г шприц, № 1

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Динопростон является синтетическим простагландином класса Е, который стимулирует сократительную активность миометрия и расширение шейки матки.Простагландин Е2 играет важную роль в комплексе биохимических и структурных изменений, которые принимают участие в процессе расширения шейки матки. Это расширение предусматривает выраженное расслабление волокон гладких мышц шейки матки, которая должна превратиться из плотного образования в мягкую и способную растягиваться структуру, что способствует свободному прохождению плода по родовым путям. Этот процесс включает активацию фермента коллагеназы, отвечающего за разрушения волокон коллагена.Местное применение динопростона в области шейки матки вызывает ее расширение, обеспечивая дальнейшее продолжение родовой деятельности.Фармакокинетика. При вагинальном применении происходит быстрое всасывание простагландина Е2. Уровень эквивалента 15–кета–ПГЕ2 в плазме крови достигает пиковых концентраций через 1,5 ч после введения 5 мг геля. В исследованиях in vitro установлено, что ПГЕ2 связывается с белками плазмы крови на 73%. Он быстро метаболизируется в легких, почках, селезенке и печени при первом прохождении. При этом 90% ПГЕ2, содержащегося во введенной дозе, подвергается метаболизму.

Показания:

стимуляция родовой деятельности при отсутствии противопоказаний для плода и матери.

Применение:

Цервистин гель применяют интравагинально: начальная доза — 1 мг динопростона. При необходимости через 6 ч можно повторно ввести 1–2 мг динопростона. 2 мг динопростона назначают в случае полного отсутствия эффекта от первого введения, 1 мг применяют для усиления уже достигнутого эффекта.Гель вводят в задний свод влагалища, избегая его попадания в канал шейки матки. После введения геля пациентка должна находиться в положении лежа не менее 30 мин.Перед применением лекарственное средство необходимо выдержать 30 мин при комнатной температуре.

Противопоказания:

при повышенной чувствительности к простагландинам или другим компонентам препарата.Гель для вагинального применения Цервистин не рекомендуют применять в следующих случаях:1. При наличии противопоказаний к применению родостимулирующих средств или в случаях, когда продолжительные сокращения матки являются нежелательными, а именно:кесарево сечение или многочисленные операции на матке в анамнезе;клинически узкий таз (несоответствие размеров таза матери и размеров головки плода);аномальные положения плода;подозреваемый или клинически диагностированный дистресс-синдром плода;тяжелые и/или травматические роды в анамнезе;пять или более доношенных беременностей.2. Нарушение целостности слизистой оболочки.3. Воспалительные заболевания органов таза (в том числе и в анамнезе) в случае, если не была проведена соответствующая терапия.4. При наличии подозреваемого и клинически диагностированного предлежания плаценты, а также кровянистых выделений из половых путей неясного генеза во время беременности.5. Пациентам с острыми формами заболеваний сердца, почек или печени. Данный препарат предназначен исключительно для применения в условиях стационара или в клиниках со специализированными акушерскими отделениями и круглосуточным присутствием медицинского персонала.

Побочные эффекты:

наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота и диарея.Побочные эффекты, которые отмечают редко, включают реакции повышенной чувствительности, разрыв матки и остановку сердца. Другие побочные эффекты, связанные с применением динопростона, указаны ниже в порядке уменьшения степени их тяжести: легочная эмболия/эмболия околоплодными водами;отслоение плаценты;мертворождение, смерть новорожденного;повышенная сократительная активность или гипертонус матки;дистресс–синдром новорожденного;системная гипертензия у матери;бронхоспазм/приступ БА;быстрое раскрытие шейки матки;лихорадка;боль в спине;сыпь;Симптомы со стороны половой системы (влагалища): ощущение приливов, раздражение, боль.Кроме того, существует вероятность других побочных эффектов, которые отмечали при применении простагландинов Е2 для стимуляции родов: повышенная сократительная активность матки в сочетании с брадикардией у плода или без нее; низкие баллы по шкале Апгар у новорожденных.

Особые указания:

содержимое шприца предназначено исключительно для применения одному пациенту. После применения шприц подлежит утилизации. Cледует избегать контакта препарата с кожей. После применения необходимо тщательно вымыть руки с мылом.Следует соблюдать осторожность при применении препарата для стимуляции родовой деятельности у пациентов с такими заболеваниями, как БА (включая БА в анамнезе); эпилепсия (включая эпилепсию в анамнезе); глаукома или повышенное внутриглазное давление; нарушение функции сердца, печени или почек; гипертензия.Как и при применении других родостимулирующих препаратов, Цервистин гель с осторожностью назначают пациентам с послеоперационными рубцами матки.При стимуляции родов с применением вагинального геля Цервистин необходимо провести детальную оценку соотношения размеров таза и головки плода. При применении геля необходимо тщательно следить за характером сокращений матки, за состоянием плода и процессом раскрытия шейки матки с целью выявления таких возможных побочных эффектов, как гипертонус матки, ее тонические сокращения или дистресс–синдром плода.В случае повышенной сократительной активности или наличия тетанических сокращений матки в анамнезе рекомендуется проводить беспрерывное наблюдение за сократительной активностью матки и за состоянием плода на протяжении всего периода родов. Необходимо предусмотреть вероятность разрыва матки при сильных и продолжительных ее сокращениях.Исследования на животных с применением высоких доз простагландинов на протяжении нескольких недель показали, что простагландины класса Е и F могут индуцировать пролиферацию костной ткани. Такие эффекты отмечаются также у новорожденных после продолжительного лечения с применением простагландина Е1. Нет данных относительно того, что непродолжительное применение простагландина Е2 способно вызвать подобный эффект.Применение в период беременности и кормления грудью. Цервистин гель применяют исключительно для стимуляции родовой деятельности.Простагландины проникают в грудное молоко, но этоне является угрозой для ребенка.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Взаимодействия:

в связи с потенцирующим действием простагландинов на другие родостимулирующие препараты, не рекомендуется их одновременное применение. Если же эти средства применяются последовательно, необходимо тщательно следить за сократительной активностью матки.

Передозировка:

гипертонус или чрезмерная сократительная активность матки отмечались редко и, вероятно, возникали в результате передозировки. При возникновении симптомов дистресс–синдрома плода или гипертонуса матки необходимо проведение активного родовспоможения. При возникновении вышеуказанных симптомов следует проводить симптоматическую терапию. Клинические испытания с применением антагонистов простагландинов еще не позволяют давать определенные рекомендации для их назначения.

Условия хранения:

при температуре — 2–8 °C.

Общая информация

• Производитель:

  Амеда Фарма