Седалгин-Нео

О препарате

Седалгин-Нео - комбинированный препарат с выраженным анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Показания и дозировка

Показания препарата Седалгин-Нео:

Кратковременное и симптоматическое лечение боли различного происхождения, который не поддается терапии соответствующими монопрепарата.

• Головная и зубная боль, мигрень.
• Посттравматические, послеоперационные боли и боль после ожогов.
• Невралгии и невриты, острая боль в суставах и мышцах.​

Применять внутрь во время еды, запивая водой. Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 12 лет - по 1 таблетке 3-4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Максимальная продолжительность курса лечения - 3 дня.

Передозировка

При передозировке препарата Седалгин Нео каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

Симптомы передозировки метамизола натрия: тошнота, рвота, боль в желудке, гипотермия, выраженная артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

При передозировке парацетамола может возникнуть поражения печени у взрослых, получавших 10 г и более парацетамола, и у детей, получавших более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение препаратами, которые индуцируют ферменты печени (например, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем) регулярное применение чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. в редких случаях сообщалось о ОПН с некрозом почечных канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией. отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, мышечные подергивания, судороги, звон в ушах, покраснение лица, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, гастроинтестинальные нарушения, боль в эпигастрии, аритмии ( в том числе тахикардия, экстрасистолия), психомоторное возбуждение.

Симптомы передозировки фенобарбитала: атаксия, нистагм, угнетение дыхания даже до его остановки, головная боль, тахикардия, слабость, угнетение ЦНС даже до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления даже до коллаптоидного состояния; тошнота, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Симптомы передозировки кодеина: острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, редко - отек легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, судом, коллапса, задержки мочеиспускания; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение.

Общие рекомендации: неотложными мерами при появлении симптомов передозировки является немедленное прекращение применения препарата, промывание желудка и прием активированного угля и применение симптоматического лечения. Возможно форсированный диурез, гемодиализа. К выведения препарата из организма необходимо поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильную гемодинамику.

Лечение при передозировке парацетамола: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была применена в пределах 1:00.Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после применения (более ранние концентрации являются недостоверными). Антидоты парацетамола - метионин и N-ацетилцистеин. Лечение N-ацетилцистеина может применяться в течение 24 часов после применения парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после применения. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Надо помнить, что немедленное начало терапии (N-ацетилцистеина) является решающим фактором при передозировке парацетамола!

Лечение при передозировке кодеином: при условии появления комы или угнетение дыхания применять специфический антидот кодеина - налоксон - и наблюдать за пациентом не менее 4:00 после применения или меньше 8:00 до полного освобождения препарата.

Побочные эффекты

В терапевтических дозах препарат Седалгин Нео обычно хорошо переносится. Чаще всего побочные эффекты носят временный характер и исчезают после прекращения лечения. У некоторых пациентов возможны проявления:

• со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности, включая агранулоцитоз, высыпания на коже или слизистых оболочках, ангионевротический отек, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, бронхоспазм, диспноэ редко - анафилактический шок, анафилактический шок (которые могут оказаться на любом этапе лечения и не зависят от суточной дозы)
• со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту, боль / чувство тяжести в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, запор или диарея, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; при длительном применении, особенно в высоких дозах, возможно гепатотоксическое действие, гепатит
• со стороны нервной системы - нарушение сна, сонливость, утомляемость, слабость, головокружение, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, дискинезия, астения, атаксия, нарушение координации, тремор, нистагм, беспокойство, раздражительность, депрессивные состояния; снижение скорости психомоторных реакций и концентрации внимания; головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания; при длительном неконтролируемом применении - привыкание и лекарственная зависимость;
• со стороны сердечно-сосудистой системы - пальпитация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, синкопальные состояния, боль за грудиной;
• со стороны почек и мочевыводящих путей - олигурия, анурия, протеинурия, почечная колика, нарушение мочеиспускания, окрашивание мочи в красный цвет, при длительном применении в высоких дозах возможны проявления нефротоксичности (в т.ч. интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности);
• со стороны системы кроветворения и лимфатической системы - в редких случаях - тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, анемия (в том числе гемолитическая - при длительном применении в высоких дозах); сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце)
• лабораторные показатели - гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;
• со стороны опорно-двигательного аппарата - при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза, остеомаляция, рахит;
• другие - одышка / угнетение дыхания, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, синяки, кровотечения.

Противопоказания

Противопоказания препарата Седалгин Нео:

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и / или других производных пиразолона, барбитуратов, ксантинов (теофиллин, теобромин).
• Бронхиальная астма ( «ацетилсалициловая»).
• Острый инфаркт миокарда, аритмия, выраженная артериальная гипотензия.
• Гематологические заболевания (геморрагический диатез, анемия любой этиологии, лейкопения (в том числе цитостатическая или инфекционная нейтропения) и агранулоцитоз).
• Врожденный дефицит глокозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия.
• Печеночная порфирия.
• Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
• Респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом.
• Наркотическая и лекарственная зависимость (данные в анамнезе злоупотребление опиатами, анксиолитическое и седативными лекарствами).
• Сахарный диабет.
• Депрессия, повышенная возбудимость, нарушение сна.
• Миастения, глаукома.
• Алкоголизм.
• Пациенты с известным ускоренным метаболизмом с участием CYP2D6.
• Беременность и период кормления грудью.
• Подозрение на острую хирургическую патологию до установления диагноза.
• Дети, перенесшие удаление миндалин и / или аденоидов при синдроме обструктивного апноэ во время сна из-за риска развития серьезных и життевонебезпечних побочных реакций

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Компоненты Седалгин-Нео ^® влияют на метаболизм многих лекарственных средств, поэтому необходимо избегать одновременного применения с другими медикаментами.

Метамизол снижает активность антикоагулянтов кумаринового, снижает сывороточные уровни циклоспорина. Трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные противозачаточные средства и аллопуринол, алкоголь - потенцируют его действие вследствие ферментного угнетения и замедления его биотрансформации и возможно усиление токсичности метамизола. Усиливает седативное действие алкоголя. Одновременное применение метамизола с хлорамфениколом и другими средствами, которые поражают костный мозг, усиливает миелотоксическое действие.Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин - не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия. Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие гипотермии. Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикоиды, индометацин, ибупрофен - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшается активность метамизола натрия.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) - потенцируются их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триаксазин, валокордин), кодеин, блокаторы Н ₂ - рецепторов, пропранолол - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч.препараты золота - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности эффектов (прежде всего на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты - возможно усиление их гипогликемического действия при применении с НПВС, в т.ч. с метамизолом натрия.

Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.

Парацетамол при одновременном применении с аминофеназона может привести к усилению эффектов обоих препаратов и к повышению их токсичности. Длительное регулярное применение парацетамола может усилить антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов (тем самым повышается риск кровотечений). Периодическое применение препарата не оказывает значительного эффекта. Как индуктор микросомальных ферментов парацетамол может уменьшить эффекты лекарственных средств, подвергающихся интенсивной биотрансформации в печени. Индуцируя глюкуроновой и сульфатную конъюгации, пероральные противозачаточные средства ослабляют его действие. Таким же образом рифампицин уменьшает его анальгетический эффект. Циметидин снижает его токсичность и усиливает обезболивание. Парацетамол увеличивает время разложения хлорамфеникола путем конкурентного подавления его метаболизма и приводит к повышению риска миелотоксичности.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином (так, если необходимо достичь максимального анальгетического эффекта, интервал между применением холестеринамином и парацетамола должно быть не менее 1:00).

Одновременное применение гепатотоксических лекарственных средств и / или употребление алкоголя повышает риск поражения функции печени усиления гепатотоксического действия и повышение образования гепатотоксического метаболита парацетамола вследствие ферментной индукции.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кодеин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему алкоголя, барбитуратов, бензодиазепинов, снотворных и седативных препаратов. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременное применение антихолинергических средств и кодеина может спровоцировать паралич кишечника.

Кофеин . Одновременное применение кофеина с:

• ингибиторами МАО, фуразолидоном, прокарбазином и селегилином может привести к развитию опасных аритмий сердца или выраженного повышения артериального давления;
• барбитуратами, примидоном, противосудорожными лекарственными средствами (производными гидантоина, особенно фенитоин ) - усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина
• кетоконазол, дисульфирамом, ципрофлоксацином, норфлоксацином, эноксацином, пипемидовая кислотой может привести к замедлению выведения кофеина и увеличение его концентрации в крови
• циметидином, гормональными контрацептивами, изониазидом - усиление действия кофеина
• флувоксамином - повышение уровня кофеина в плазме крови
• мексилетином - снижение выведения кофеина на 50%

- Никотином - увеличение скорости выведения кофеина

• метоксалена - уменьшение выведения кофеина из организма с возможным усилением его эффекта и развитием токсического действия;
• клозапином - повышение концентрации клозапина в крови
• теофиллином и другими ксантинами - снижение клиренса данных препаратов, увеличение риска аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов
• бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов
• тиреотропного средствами - повышение тиреоидного эффекта;
• опиоидными анальгетиками , анксиолитиками , снотворными и седативными средствами - снижение эффекта данных препаратов;
• препаратами лития - увеличение выведения лития с мочой;
• препаратами кальция - снижение всасывания данных препаратов;
• сердечных гликозидов - ускорение всасывания, усиление действия и повышение токсичности сердечных гликозидов;
• анальгетиками-антипиретиками - усиление их эффекта;
• эрготамином - улучшение всасывание эрготамина с пищеварительной системы;
• производными ксантина , альфа- и бета-адреномиметиками, психостимулирующими средствами - потенцирование их эффектов.

Кофеин является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС , конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ .

Напитки и лекарственные средства, содержащие кофеин, при совместном применении с препаратом может привести к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и соответственно может ускорять метаболизм и тем самым снижать эффективность некоторых лекарств, которые метаболизируются этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (в т.ч. метронидизол), противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства). Снижает действие трициклических антидепрессантов, салицилатов. Возможное влияние на концентрации фенотоину в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

Нежелательное взаимодействие с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми средствами (группа азолов).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анастетика и лекарственных средств, угнетающих ЦНС.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота повышается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность этих препаратов.

Вальпроат натрия и вальпроевая кислота подавляют метаболизм фенобарбитала.

Состав и свойства

действующие вещества: 1 таблетка содержит

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, кросповидон, натрия метабисульфит (Е 223), тальк, магния стеарат.

Форма выпуска: Таблетки.

Фармакологическое действие:

Комбинированный препарат с выраженным анальгезирующим и жаропонижающим действием и менее выраженным седативным действием. В комбинации усиливается обезболивающее действие отдельных компонентов путем включения дополнительных механизмов, с одной стороны, а с другой - уменьшаются побочные эффекты и возможность возникновения лекарственной зависимости вследствие применения меньших доз каждого компонента лекарственной формы.

Парацетамол и метамизол, входящих в состав Седалгин-Нео®, проявляют преимущественно анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением ЦОГ на периферии и в мозге и стимулированием выработки бета-эндорфинов, угнетением синтеза эндогенных алгогенов, снижением порога возбудимости в таламусе и проведением болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, влияние на гипоталамус и формирования эндогенных пирогенов.

Метамизол проявляет и некоторые спазмолитические эффекты на гладкую мускулатуру желчных и мочевыводящих путей, а также на мускулатуру матки.

В малых дозах фенобарбитал оказывает преимущественно седативное действие. Он потенцирует активность анальгетических компонентов.

Кофеин уменьшает головную боль вследствие сужения сосудов мозга и снижения внутричерепного давления. Его психостимулирующими действие компенсирует седативные и депрессивные эффекты других компонентов. Он облегчает проникновение анальгетиков через гематоэнцефалический барьер и предотвращает коллапса, возбуждая сосудодвигательный центр.

Кодеина фосфат оказывает центральное анальгезирующее и седативное действие и потенцирует анальгетический эффект парацетамола и метамизола. Проявляет четкую противокашлевое действие.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты комбинации быстро и хорошо всасываются из пищеварительной системы.Незначительно связываются с белками плазмы крови. Подвергаются относительно быстрому метаболизму, в основном в печени, причем кофеин, фенобарбитал и в определенной степени метамизол играют роль индукторов, связанных с цитохромом ₄₅₀ ферментных систем, метаболизируются лекарственные средства и способны повлиять на биотрансформацию и токсичность ряда лекарственных средств. Выводятся преимущественно с мочой.

После применения парацетамола внутрь максимальные плазменные концентрации достигаются в 2:00.Метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатных соединений.

Метамизол всасывается, достигая максимальных плазменных уровней через 60-90 минут.

Фенобарбитал, кофеин и метамизол проникают в кровоток плода и грудное молоко. Период полувыведения кодеина составляет 3-4 часа, кофеина - 3-6 часов, парацетамола - 1,5-3 часа, метамизола - до 10:00, фенобарбитала - 90-100 часов.

Условия хранения: Хранить Седалгин Нео следует в местах недоступных для детей. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Парацетамол
• Производитель:

  Балканфарма-Дупница АД, Болгария