Гаманорм

О препарате

Гаманорм - иммуноглобулин человека нормальный, который содержит в основном иммуноглобулин и спектром антител против возбудителей инфекционных заболеваний.

Показания и дозировка

Показания препарата Гаманорм:

Заместительная терапия у взрослых и детей при синдромах первичного иммунодефицита, таких как:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общий вариабельный иммунодефицит (СВОД)
• тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД)
• дефициты подклассов IgG с рецидивирующими инфекциями.

Заместительная терапия при миеломе или хронической лимфоидной лейкемии с тяжелой вторичной гипогамаглобулинемии и рецидивирующее инфекциями.

Способ применения и дозы

Лечение следует начать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита.

Возможна необходимость индивидуального подбора дозы для каждого пациента, в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Следует руководствоваться приведенными ниже рекомендованными режимами дозирования.

Режим дозирования с использованием подкожного введения должен способствовать достижению устойчивого уровня IgG. Может потребоваться доза нагрузки не менее 0,2 - 0,5 г / кг. После достижения устойчивых уровней IgG, поддерживающие дозы вводятся с повторными интервалами для достижения кумулятивной ежемесячной дозы порядка 0,4 - 0,8 г / кг.

Следует измерять минимальные уровни для корректировки дозы и интервала между введением лекарственного препарата Гаманорм.

способ применения

Гаманорм следует вводить подкожно или внутримышечно. В исключительных случаях, когда нельзя применять подкожное введение, низкие дозы Гаманорм можно вводить внутримышечно. Перед использованием препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцирующий. Не используйте растворы, помутнели или содержащие осадок.

Инструкция по введению

• Снимают защитный колпачок с флакона и протирают резиновую пробку спиртом.
• Для удаления препарата Гаманорм, пользуются стерильным шприцем с иглой или переносным комплектом (например, адаптер для флакона Миnisрике® или Меdиmор®).
• Вводят воздух во флакон, эквивалентно количеству препарата Гаманорм, который следует удалить. Затем удаляют Гаманорм из флакона. Если нужно несколько флаконов для удаления необходимого количества препарата Гаманорм, повторяют этот шаг.
• Следуя инструкции производителя по подготовке инфузионной помпы, берут инфузионную трубку для ввода и убеждаются в том, что в ней не осталось воздуха, заполнив инфузионную трубку / иглу препаратом Гаманорм.
• Протирают место (-я) введение антисептическим раствором.
• Зажимают небольшой участок кожи между двумя пальцами и вводят иглу в подкожную ткань.
• Гаманорм нельзя вводить в кровеносный сосуд. Чтобы проверить, не попал препарат случайно в кровеносный сосуд, немного потяните на себя поршень шприца, чтобы посмотреть, не попала кровь в инфузионную трубку. Если видна кровь, извлекают и выбрасывают иглу и саму инфузионную трубку. Повторяют шаги с проверкой и использованием иглы, используя теперь новую иглу, инфузионную трубку и новое место введения.
• Фиксируют иглу на месте, применив стерильную марлю или прозрачную повязку.
• Вводят препарат, следуя инструкциям производителя помпы.
• Место введения следует поменять после введения 5 - 15 мл препарата.
• Можно одновременно использовать несколько мест введения. Расстояние между местами введения должна быть не менее 5 см.

Снимают отрывную этикетку с флакона, содержащего препарат Гаманорм, и используют ее, чтобы заполнить дневник пациента.

Подкожные инъекции для лечения в домашних условиях должен начинать врач, который имеет достаточный опыт ведения пациентов, которые лечатся дома. Пациента следует проинформировать о том, как пользоваться держателем шприца, как проводить процедуру ввода, как вести дневник лечение и какие меры необходимо предпринимать в случае серьезных побочных реакций. Подкожная инъекции с инфузионной помпой

Обычная доза составляет 0,6 мл (100 мг) Гаманорм на 1 кг веса тела один раз в неделю, которую можно вводить в нескольких местах введения. Начальная скорость введения 10 мл / ч / насос. Скорость введения можно постепенно увеличивать на 1 мл / ч / насос каждые три-четыре недели. Максимальная доза, которую вводили, составляла 40 мл / ч с использованием двух инфузионных насосов одновременно.

При введении больших доз, желательно вводить их в несколько приемов в разные места.

Внутримышечно инъекции должен делать врач или медицинская сестра.

Пациенты детского возраста

Существуют данные о детях, страдающих первичным иммунодефицитом. Как и у взрослых, следует измерять минимальные уровни для корректировки дозы и интервала между приемами лекарственного препарата. После достижения устойчивых уровней ИgG, обычно вводятся поддерживающие дозы около 80 - 100 мг / кг в неделю для достижения кумулятивной (суммарной) ежемесячной дозы порядка 0,4-0,8 г / кг. Если рассматривается лечение в домашних условиях, необходимо обратиться к врачу, который имеет достаточный опыт лечения пациентов дома. Родителей пациента следует проинформировать о том, как пользоваться устройством, как проводить процедуру ввода, как вести дневник лечение и какие меры необходимо предпринимать в случае серьезных побочных реакций.

Передозировка

Последствия передозировки препарата Гаманорм не известны. несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, так как исследования совместимости отсутствуют.

Побочные эффекты

Побочные реакции при лечении препаратом Гаманорм редки. В случае возникновения тяжелых реакций, введение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. При приеме препарата Гаманорм наблюдались такие побочные реакции:

очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи / сообщение.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Гаманорм нельзя вводить внутривенно.
• Гаманорм нельзя вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Живые противовирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может привести к снижению в течение по крайней мере от 6 недель до С месяцев эффективности живых ослабленных вакцин против таких инфекционных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. После введения этого препарата необходимо сделать интервал в течение 3-х месяцев перед вакцинацией живыми ослабленными противовирусными вакцинами. В случае кори, это снижение может сохраняться в течение до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих вакцину против кори, следует проверить состояние антител.

Препятствия во время серологического исследования

После введения иммуноглобулина временное увеличение различных пассивно переданных антител в крови пациентов может привести к ошибочным положительных результатов при серологическом исследовании.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например, А, В, В может влиять на некоторые серологические исследования (количество ретикулоцитов, гаптоглобин и тест Кумбса).

Состав и свойства

* Соответствует содержания общего белка, содержащего> 95% IgG **.

** Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):

IgG ₁ 59%

IgG ₂ 36%

IgG ₃ 4,9%

IgG ₄ 0,5%

IgA не более 82,5 мкг / мл

Форма выпуска: Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие:

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин и спектром антител против возбудителей инфекционных заболеваний.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела, присутствующие в нормальной популяции.Иммуноглобулин человека нормальный обычно получают из пулов плазмы не менее 1000 доноров. Он делится на подклассы пропорционально распределению в естественной плазме крови человека.Соответствующие дозы Гаманорм могут восстанавливать патологически низкие уровни иммуноглобулина G до нормальных значений.

При подкожном введении иммуноглобулина человека нормального, максимальные уровни в кровообращения реципиента достигаются после 4-6 дней. Данные клинических исследований показывают, что минимальные уровни препарата Гаманорм можно поддерживать дозировкой 100 мг / кг в неделю. При введении, иммуноглобулин человека нормальный есть биодоступным в кровообращения реципиента после 2-3 дня. IgG и IgG - комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Условия хранения:

Хранить Гаманорм следует при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон в оригинальной картонной упаковке.

В течение срока годности препарат можно хранить при температуре ниже 25 ° С до 2 месяцев, без повторного хранения в холодильнике, препарат необходимо утилизировать, если его не использовали после этого.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Иммуноглобулин человека, нормальный, для внесосудистого введения
• Производитель:

  Октафарма Фармацевтика Продакшнсет м.б.Х , Австрия
• Фарм. группа:

  Противомикробные и противопаразитарные лекарственные средства

Код ATX

• J

  Противомикробные препараты для системного использования
• J06

  Иммунная сыворотка и иммуноглобулины
• J06B

  Иммуноглобулины
• J06BA

  Иммуноглобулины обычный человеческий
• J06BA01

  Иммуноглобулин человека, нормальный, для внесосудистого введения