Гальвусмет

О препарате:

Гальвусмет является комбинацией двух антигликемических средств с разными механизмами действия, улучшающей контроль глюкозы у пациентов с сахарным диабетом II типа: вилдаглиптин — группа ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и метформина гидрохлорид — группа бигуанидов.

Показания и дозировка:

Гальвусмет показан для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа:

• Взрослых пациентов, у которых надлежащий контроль уровня глюкозы не может быть обеспечен пероральным приемом метформина как монопрепарата в максимально переносимых дозах, или у пациентов, которые уже получали лечение комбинацией вилдаглиптина и метформина в виде отдельных препаратов

• В сочетании с сульфонилмочевиной (трехкомпонентная комбинированная терапия) как дополнительное к диете и упражнениям средство при лечении пациентов, состояние которых не контролируется должным образом при применении метформина и сульфонилмочевины

• Для проведения трехкомпонентной комбинированной терапии с инсулином как дополнительное к диете и упражнениям средство для улучшения контроля уровня глюкозы при лечении пациентов, у которых применение стабильной дозы инсулина и метформина в качестве монотерапии не обеспечивает надлежащего контроля уровня глюкозы

Противогипергликемическое лечение в контроле сахарного диабета II типа должно быть индивидуализировано на основании текущего режима, эффективности и переносимости. При применении препарата Гальвусмет не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Лечение препаратом Гальвусмет можно начать с приема таблеток 50 мг/500 мг 2 раза в сутки с постепенным титрованием после достижения адекватного клинического ответа или приема таблеток 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).

Для пациентов, у которых состояние не контролируется должным образом при применении монотерапии метформина гидрохлоридом в максимально переносимых пациентами дозах. Начальная доза препарата Гальвусмет должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает.

Начальная доза для пациентов, у которых состояние не контролируется должным образом при применении монотерапии вилдаглиптином. На основании обычных начальных доз метформина гидрохлорида (500 мг 2 раза в сутки или 850 мг 1 раз в сутки) лечение препаратом Гальвусмет можно начать с приема таблеток 50 мг/500 мг 2 раза в сутки, постепенно титруя дозы после оценки адекватности ответа на лечение.

Для пациентов, которые переходят с одновременного приема вилдаглиптина и метформина как отдельных препаратов. Начальная доза препарата Гальвусмет должна соответствовать дозам вилдаглиптина и метформина, которые применялись до этого.

Для пациентов, у которых состояние не контролируется должным образом при комбинированном лечении двумя препаратами, метформином и сульфонилмочевиной. Доза препарата Гальвусмет должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает. Если Гальвусмет применяют в комбинации с производным сульфонилмочевины, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Для пациентов, у которых состояние не контролируется должным образом при комбинированном лечении двумя препаратами, инсулином и максимально переносимой дозой метформина. Доза препарата Гальвусмет должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает.

Безопасность и эффективность применения вилдаглиптина и метформина в трехкомпонентной пероральной терапии, включающей также тиазолидиндионы, не установлена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Поскольку метформин выделяется почками, а пациенты пожилого возраста имеют тенденцию к снижению функции почек, во время приема препарата Гальвусмет им требуется регулярный контроль функции почек.

Нарушение функции почек. Гальвусмет не следует применять для лечения пациентов с клиренсом креатинина <60 мл/мин.

Нарушение функции печени. Гальвусмет не следует применять для лечения пациентов с нарушением функции печени, включая больных, у которых уровни АлАТ или АсАТ до начала лечения превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза

Способ применения. Для перорального применения. Прием препарата Гальвусмет одновременно с пищей или сразу после нее может снизить желудочно-кишечные нарушения, связанные с применением метформина.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Вилдаглиптин. Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Сведения о возможных симптомах передозировки вилдаглиптина взяты из исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых лиц, получавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При применении препарата в дозе 400 мг зарегистрировано 3 случая боли в мышцах и отдельные случаи легкой и транзиторной парестезии, лихорадки, отеков и транзиторного повышения уровня липазы. При приеме в дозе 600 мг у одного субъекта отмечали отек ступней и кистей, значительное повышение уровня КФК, которое сопровождалось повышением уровня АсАТ, СРБ и миоглобина. У 3 субъектов этой же дозовой группы выявлен отек обеих ступней, сопровождавшийся в 2 случаях парестезией. После отмены исследуемого препарата все симптомы и изменения в лабораторных показателях исчезли.

Метформин. Отмечена передозировка метформина при приеме более 50 г препарата. Гипогликемия зарегистрирована в 10% случаев. Но причинно-следственной связи не выявлено. Значительная передозировка метформина (или одновременно существующий риск лактатного ацидоза) может привести к лактатному ацидозу, который требует неотложной медицинской помощи и терапии в стационаре.

Лечение. Наиболее эффективным методом выведения метформина является гемодиализ. Однако вилдаглиптин не может быть выведен с помощью гемодиализа, тогда как главный метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию.

Побочные эффекты:

Клинических исследований терапии препаратом Гальвусмет не проводили. Представленные данные касаются комбинированного применения вилдаглиптина и метформина, что является биоэквивалентным препарату Гальвусмет или применения вилдаглиптина и метформина в режиме монотерапии. Исследования, когда метформин добавляется к вилдаглиптину, не проводили.

Профиль безопасности. Большинство побочных реакций в этих исследованиях были легкими и транзиторными и не требовали прекращения лечения. Не выявлено связи между нежелательными реакциями и возрастом, этническим происхождением, продолжительностью экспозиции или суточной дозой. При применении вилдаглиптина были зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). В этих случаях у пациентов, как правило, не отмечали симптомов и клинических осложнений, и функция печени возвращалась к норме после прекращения лечения. По данным контролируемых исследований монотерапии и дополнительной терапии до 24 нед, частота повышения уровней АлАТ или АсАТ в 3 раза и выше верхней границы нормы (определена по крайней мере в двух последовательных измерениях или при заключительном визите) составила 0,2; 0,3 и 0,2% для вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки, 50 мг 2 раза в сутки и для всех препаратов сравнения соответственно. Такие повышения уровня трансаминаз были, как правило, бессимптомными, не прогрессирующими по характеру и не связанными с холестазом и желтухой. При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи ангионевротического отека с такой же частой, что и в контрольных группах. Большая доля случаев выявлена при назначении вилдаглиптина в комбинации с ингибитором АПФ. Большинство явлений были легкими и проходили на фоне продолжения применения вилдаглиптина. Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин качестве монотерапии и дополнительной терапии в ходе двойных слепых исследований, перечислены ниже по классу системы органов и абсолютной частоте.

Нежелательные гастроинтестинальные реакции, включая диарею и тошноту, выявлены у пациентов, получавших вилдаглиптин в качестве монотерапии в дозе 50 мг 1 раз в сутки, 50 мг 2 раза в сутки или 100 мг 1 раз в сутки.

При оценке частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой объединенной по частоте группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут дополнительно к метформину, по сравнению с плацебо + метформин в двойных слепых исследованиях (n=208)

Со стороны метаболизма и трофики: часто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль; нечасто — утомляемость.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.

Описание отдельных побочных реакций: в контролируемых клинических исследованиях комбинации вилдаглиптин 100 мг/сут + метформин, в группе вилдаглиптин 100 мг/сут + метформин и в группе плацебо + метформин прекращения лечения вследствие возникновения нежелательных реакций не отмечено.

В клинических исследованиях гипогликемию отмечали часто у пациентов, получавших вилдаглиптин в комбинации с метформином (1%), и нечасто у пациентов, получавших плацебо + метформин (0,4%). Тяжелых гипогликемических явлений в группах вилдаглиптина не отмечено. В клинических исследованиях не выявлено изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем, когда вилдаглиптин 100 мг добавлялся к метформину (+0,2 кг и –1,0 кг в группе вилдаглиптина и плацебо соответственно).

Клинические исследования продолжительностью до 2 лет и больше не отметили дополнительных сигналов безопасности или непредвиденных рисков в случае добавления вилдаглиптина к метформину.

Комбинация с сульфонилмочевиной

Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины (n=157):

Со стороны метаболизма и трофики: часто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — гипергидроз.

Общие нарушения и состояние места применения: часто — астения.

Описание отдельных побочных реакций: в группе вилдаглиптин + метформин + глимепирид прекращения лечения вследствие возникновения нежелательных реакций не отмечено по сравнению с 0,6% в группе плацебо + метформин + глимепирид.

Гипогликемия была частой в обеих группах (5,1% в группе вилдаглиптин + метформин + глимепирид по сравнению с 1,9% в группе плацебо + метформин + глимепирид).

Одна тяжелая гипогликемия отмечена в группе вилдаглиптина.

В конце исследования влияние на среднюю массу тела было нейтральным (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и –1,0 кг в группе плацебо).

Комбинация с инсулином

Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут в комбинации с инсулином (с метформином или без него) в двойных слепых исследованиях (n=371)

Со стороны метаболизма и трофики: часто — снижение уровня глюкозы в крови.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, озноб.

Со стороны пищеварительной системы: часто  — тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто — диарея, метеоризм.

Описание отдельных побочных реакций: в контролируемых клинических исследованиях с применением вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином, с метформином или без него, общая частота прекращения лечения вследствие возникновения нежелательных реакций составила 0,3% в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо прекращения лечения не зафиксировано.

Частота гипогликемии была подобной в обеих группах (14,0% в группе вилдаглиптина по сравнению с 16,4% в группе плацебо). Тяжелые гипогликемические явления отмечены у 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 — в группе плацебо.

В конце исследования влияние на среднюю массу тела было нейтральным (+0,6 кг по сравнению с исходным уровнем в группе вилдаглиптина и без изменения массы тела в группе плацебо).

Дополнительная информация об отдельных активных веществах фиксированной комбинации

Вилдаглиптин

Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, принимавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут в качестве монотерапии в двойных слепых исследованиях (n=1855)

Инфекции и инвазии: очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Со стороны метаболизма и трофики: нечасто — гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — периферические отеки.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — запор.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия.

Описание отдельных побочных реакций: в контролируемых исследованиях с применением монотерапии общая частота прекращения лечения вследствие возникновения нежелательных реакций не была выше в группе пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут (0,3%), чем в группе плацебо (0,6%) или препаратов сравнения (0,5%).

В сравнительных контролируемых исследованиях с применением монотерапии гипогликемию отмечали нечасто — у 0,4% (7 из 1885) пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут по сравнению с 0,2% (2 из 1082) пациентов в группах активного препарата сравнения или плацебо, серьезных или тяжелых явлений не выявлено. В клинических исследованиях не зафиксировано изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем при монотерапии вилдаглиптином в дозе 100 мг/сут (–0,3 кг и –1,3 кг в группе вилдаглиптина и плацебо соответственно).

Клинические исследования продолжительностью до 2 лет и больше не продемонстрировали дополнительных сигналов безопасности или непредвиденных рисков при монотерапии вилдаглиптином.

Метформин. Известные побочные реакции метформина

Со стороны метаболизма и трофики: очень редко — уменьшение абсорбции витамина В12 и лактатный ацидоз*.

Со стороны нервной системы: часто — металлический привкус.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе и снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — отклонения печеночных проб от нормы или гепатит**.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — реакции кожи, такие как эритема, зуд и крапивница.

*Уменьшение абсорбции витамина В12 со снижением уровня в сыворотке крови очень редко отмечали у пациентов, получавших длительную терапию метформином. Рекомендуется рассмотреть возможность такой этиологии у пациентов с мегалобластной анемией.

**Зарегистрированы отдельные случаи отклонения печеночных проб от нормы или гепатита, которые проходили после прекращения лечения метформином.

При длительном применении препарата у пациентов с мегалобластной анемией может снижаться всасывание витамина В12, сопровождающееся снижением его уровня в сыворотке крови. Для предупреждения возникновения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное повышение дозы препарата.

Желудочно-кишечные нежелательные реакции чаще возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят спонтанно. Чтобы их предотвратить, рекомендуется принимать метформин 2 раза в сутки во время или после еды. Медленное повышение дозы также может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Пострегистрационный опыт

Побочные реакции в течение послерегистрационного периода

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатит (обратимый после отмены лекарственного средства), отклонения печеночных проб от нормы (обратимы после отмены лекарственного средства).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — крапивница, буллезные или эксфолиативные поражения кожи.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформина гидрохлориду или любым другим компонентам препарата

• Диабетический кетоацидоз или диабетическая кома

• Почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)

• Острые состояния, которые могут изменять функцию почек, такие как дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ

• Острые или хронические заболевания, которые могут привести к тканевой гипоксии, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок

• Нарушение функции печени

• Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

• Период кормления грудью

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Официальных исследований лекарственного взаимодействия препарата Гальвусмет не проводили. Ниже приведены данные о взаимодействиях действующих веществ, вилдаглиптина и метформина, отдельно.

Вилдаглиптин. Вилдаглиптин характеризуется низкой способностью к взаимодействию с лекарственными средствами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома P450 (CYP) и не тормозит и не индуцирует ферменты системы CYP 450, маловероятно, чтобы вилдаглиптин при одновременном применении взаимодействовал с субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.

Результаты клинических исследований, проведенных с применением пероральных противодиабетических средств пиоглитазон, метформин и глибурид — в комбинации с вилдаглиптином, не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий в целевой популяции.

Исследование лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев с применением дигоксина (субстрата Р-гликопротеина) и варфарина (субстрата CYP 2C9) не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий в сочетании с вилдаглиптином. Исследования лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев проводили с применением амлодипина, рамиприла, валсартана и симвастатина. В ходе этих исследований при комбинированном применении с вилдаглиптином клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не выявлено. Однако это не установлено в целевой популяции. Как и для других пероральных противодиабетических лекарственных средств, определенные действующие вещества, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные гормоны и симпатомиметики, могут уменьшать выраженность гипогликемического эффекта вилдаглиптина.

Метформина гидрохлорид

Фуросемид вызывает повышение уровня метформина в крови и не изменяет его почечный клиренс. Метформин вызывает снижение уровня фуросемида в крови и не изменяет его почечный клиренс.

Нифедипин вызывает увеличение абсорбции метформина и увеличение его экскреции с мочой. Метформин оказывал минимальное влияние на нифедипин.

Глибурид не выявил клинически значимого влияния.

Нерекомендуемые комбинации. При остром алкогольном отравлении существует повышенный риск развития лактатного ацидоза (особенно в случае голодания, недостаточного питания или печеночной недостаточности), обусловленных действующим веществом препарата Гальвусмет метформином. Необходимо избегать употребления алкоголя и лекарственных препаратов, его содержащих.

Катионные препараты (например циметидин, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), которые элиминируются почками путем тубулярной секреции, теоретически способны взаимодействовать с метформином из-за конкуренции за общую систему тубулярного транспорта почек и таким образом задерживать выведение метформина, что может повысить риск развития лактатного ацидоза. Результаты исследования с участием здоровых добровольцев показали, что циметидин в дозе 400 мг 2 раза в сутки повышал системную экспозицию метформина AUC на 50%. Таким образом, следует рассматривать необходимость проведения тщательного контроля уровня глюкозы, коррекции дозы в пределах рекомендуемого дозирования и изменений в противодиабетическом лечении при комбинированном применении с катионными лекарственными средствами, которые элиминируются почками путем тубулярной секреции.

Другие препараты, которые могут вызывать гипогликемию и потерю гликемического контроля: тиазидин и другие диуретики, кортикостероиды, фенотиазин, тиреоидные препараты, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы кальциевых каналов, изониазид.

Внутрисосудистое введение йодосодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, что вызывает накопление метформина с риском возникновения лактатного ацидоза. Следует прекратить прием метформина до или во время исследования и возобновить его не ранее чем через 48 ч после этого и только при условии нормальной функции почек.

Комбинации, требующие мер предосторожности при применении. Глюкокортикоидам, β2-агонистам и диуретикам присуща гипергликемическая активность. Следует проинформировать об этом пациента и проводить контроль уровня глюкозы в крови с большей частотой, особенно в начале лечения. При необходимости следует корректировать дозу препарата Гальвусмет в течении комбинированной терапии и после ее прекращения.

Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует корректировать дозу антигипергликемического лекарственного средства во время применения с другим лекарственным средством и после его отмены.

Состав и свойства:

Вилдаглиптин50 мг

Метформина гидрохлорид 500\850\1000 мг

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172), только для дозирования 50 мг/500 мг — железа оксид красный (Е172).

Форма выпуска:

табл. п/о 50 мг + 500 мг блистер, № 30

табл. п/о 50 мг + 850 мг блистер, № 30

табл. п/о 50 мг + 1000 мг блистер, № 30

Фармакологическое действие:

Вилдаглиптин — представитель класса веществ, усиливающих работу островкового аппарата поджелудочной железы, является мощным и селективным ингибитором ДПП-4. Метформин действует главным образом путем уменьшения эндогенной продукции глюкозы в печени.

Вилдаглиптин действует главным образом путем угнетения ДПП-4, фермента, который отвечает за деградацию инкретиновых гормонов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид). Угнетение вилдаглиптином активности ДПП-4 приводит к быстрому и полному повышению эндогенного уровня натощак и после приема пищи инкретиновых гормонов ГПП-1 и ГИП.

Путем повышения эндогенных уровней этих инкретиновых гормонов вилдаглиптин повышает чувствительность бета-клеток к глюкозе, в результате чего улучшается глюкозозависимое выделение инсулина. Лечение пациентов с сахарным диабетом II типа вилдаглиптином в дозах 50–100 мг/сут значительно улучшило маркеры функции бета-клеток, включая НОМА-β (гомеостатическая модель оценки функции β-клеток), отношение проинсулина к инсулину и показатели чувствительности бета-клеток при многократном проведении теста толерантности к пище. У лиц без диабета (с нормальным уровнем глюкозы) вилдаглиптин не стимулировал секреции инсулина или снижения уровня глюкозы.

Путем повышения уровня эндогенного ГПП-1 вилдаглиптин увеличивает чувствительность альфа-клеток поджелудочной железы к глюкозе, в результате чего увеличивается секреция глюкозосоответствующего глюкагона. Усиленное повышение соотношения инсулин/глюкагон при гипергликемии обусловливает возрастание уровня инкретинового гормона, что вызывает уменьшение продукции глюкозы в печени в условиях натощак и после приема пищи, а также снижение уровня глюкозы в крови.

Известный эффект повышенных уровней ГПП-1 с задержкой секреции желудочного сока не выявляют при лечении вилдаглиптином.

Метформина гидрохлорид. Метформин является бигуанидом с антигипергликемическими свойствами, снижает как базальный уровень глюкозы в плазме крови, так и уровень после еды. Метформин не стимулирует секрецию инсулина, следовательно, не приводит к гипогликемии и не увеличивает массу тела. Метформин может вызвать снижение глюкозы с помощью трех механизмов:

• Путем снижения печеночной продукции глюкозы за счет угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза

• В мышцах путем умеренного повышения чувствительности к инсулину, улучшения периферического усвоения и утилизации глюкозы

• Путем задержки всасывания глюкозы в кишечнике

Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена путем воздействия на синтез гликогена и увеличение транспортной способности специфических типов мембранных транспортеров глюкозы (GLUT-1 и GLUT-4).

У людей, независимо от влияния на гликемию метформина гидрохлорид проявляет благоприятный эффект на метаболизм липидов. Это было показано для терапевтических доз в контролируемых, среднесрочных или долгосрочных клинических исследованиях: метформина гидрохлорид снижает уровень общего ХС, ЛПНП и ТГ. Проспективное рандомизированное исследование UKPDS (Британское проспективное исследование сахарного диабета) установило долгосрочные преимущества интенсивного контроля глюкозы в крови при диабете II типа. Анализ результатов у пациентов с избыточной массой тела, которые получали метформин после недостаточной эффективности исключительно диеты, показал:

• Значительное снижение абсолютного риска любых связанных с диабетом осложнений в группе метформина (29,8 события/1000 пациенто-лет) по сравнению с группой, получавшей только диету (43,3 события/1000 пациенто-лет), р=0,0023, и по сравнению с комбинированными группами, получавших сульфонилмочевину и инсулин в качестве монотерапии (40,1 события/1000 пациенто-лет), р=0,0034

• Значительное снижение абсолютного риска смертности, связанной с диабетом: метформин (7,5 события/1000 пациенто-лет), исключительно диета (12,7 события/1000 пациенто-лет), р=0,017

• Значительное снижение абсолютного риска общей смертности: метформин (13,5 события/1000 пациенто-лет) по сравнению с исключительно диетой (20,6 события/1000 пациенто-лет), р=0,011, и по сравнению с комбинированными группами, получавших сульфонилмочевину и инсулин в качестве монотерапии (18,9 событий/1000 пациенто-лет), р=0,021

• Значительное снижение абсолютного риска развития инфаркта миокарда: метформин (11 событий/1000 пациенто-лет), исключительно диета (18 событий/1000 пациенто-лет), р=0,01

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Производитель:

  Новартис Фарма АГ, Швейцария